소화 림프종 키나제-양성 소화 대형 세포 림프종 (ALK+ALCL)에서 Alectinib 및 Duvelisib에 대한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
아 폴라 스틱 림프종 키나제-양성 아포 플라스틱 대형 세포 림프종에서 알렉 티닙+ duvelisib의 1 상 연구 (Alk+ Alcl)
연구자들은이 연구를 수행하여 Duvelisib와 함께 Alectinib가 재발 성 또는 내화성 Alk+ 동맥류 대형 세포 림프종 (ALCL)을 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 시간 제한 치료인지 확인하고 있습니다.
연구원들은 다른 용량의 연구 약물을 테스트하여 참가자에게 부작용이 거의 없거나 가벼운 부작용을 유발하는 가장 높은 용량을 찾습니다.
이 복용량 조합을 찾으면 새로운 참가자 그룹에서 테스트하여 치료 종료 후 조합의 영향이 얼마나 오래 지속되는지 알게됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 646-608-2680
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
- 이메일: stuverr@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (LimitedProtocol Activities)
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연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Robert Stuver, MD
- 전화번호: 646-608-4308
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- WHO/ICC에 의한 ALK+ ALCL의 병리학 적으로 확인 된 진단, 진단 당시 분류 절차. 정의상 ALK+ ALCL은 표준 IHC에서 쉽게 감지 할 수있는 ALK를 표현합니다. 특정 ALK 전위 및 융합 파트너의 분자 시퀀싱을 통한 확인은 등록에 필요하지 않습니다.
적어도 하나의 이전 전신 치료 후 재발 또는 내화성 질환.
- 참고 : 이전 전신 치료에는 하나 이상의 세포 독성 화학 요법 제를 포함해야합니다.
- 참고 : ALK 억제제로의 사전 처리가 허용됩니다.
- 참고 : 등록 직전에 ALK 억제제로 치료받는 환자는 자격이 있습니다. 여기에는 환자가 동종 이식을 위해 즉시 계획되지 않는 한, 등록시 임상 완화중인 ALK 억제제 환자가 포함됩니다.
- 참고 : 마지막 요법이 ALK 억제제 인 경우, 환자는 ALK 억제제를 중단하지 않았고 6 개월 이상 동안 개입 요법없이 임상 완화 (재발 없음)를 유지해야합니다.
- 참고 : ALK 억제제에 대한 사전 진행은 구체적으로 배제되지는 않지만 MSK 교장 조사관과 함께 검토되어야합니다.
- 등록시 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 ≤ 2 등록 시점.
실험실 기준 :
- 림프종으로 인한 경우 절대 호중구 수는 ≥ 1.0 k/mcl 또는 ≥ 0.5 k/mCl (참고 : 성장 인자가 허용됨).
- 혈소판 수 ≥ 75 k/ul.
- Cockcroft-Gault에 의해 60 ml/분 이상 계산 된 크레아티닌 클리어런스.
- 림프종과의 간 관여로 인한 정상 (ULN) 또는 ≤ 3x ULN의 총 빌리루빈 ≤ 2 배 상한 또는 흉내 질병의 병력 인 경우 ≤ 3x Uln.
- 림프종과의 간장 관여로 인해 아스 파르 테이트 (AST) 및 알라닌 (ALT) 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 3 x uln 또는 ≤ 5x Uln.
- 참고 : AST 및/또는 ALT> 3X ULN 및 총 빌리루빈> 2X ULN 환자는 자격을 결정하려면 MSK 교장 조사관과 검토되어야합니다.
- 참고 : 환자는 Alectinib 리드 인 사이클을 시작하기 전에 실험실 기준을 충족해야하며 Duvelisib와의 병용 요법을 시작하기 전에
- 약을 삼킬 수 있습니다.
- Pneumocystis jirovecii 폐렴에 대해 예방 약물을 복용 할 수 있습니다 (PJP)
- 생식 전위의 여성은 요법을 시작하기 14 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 β 인간 융모 성 성선 자극 호르핀 (β-HCG) 임신 검사를 가져야합니다.
- 가임기 연령의 여성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 5 주 동안 제도적 표준에 따라 효과적인 피임에 있어야합니다.
- 수컷은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 제도적 표준 당 효과적인 피임법을 지속적으로 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 치료를 시작한 후 6 개월 이내에 또는 활성 이식 대 숙주 질환 (GVHD)이있는 환자 (GVHD) 이내에 6 개월 이내에 동종 동종 줄기 세포 이식.
연구 약물 개시 후 7 일 이내에 ALK+ ALCL에 대한 이전 전신 항암 치료
- 참고 : 전신 코르티코 스테로이드가 허용되며 조사 치료 시작시 10mg/일 이하 (프레드니손 등가)로 테이퍼해야합니다.
- 참고 : 즉각적인 사전 치료의 일환으로 국소 방사선 요법을받은 환자는 MSK 교장 조사자와의 논의 후 더 짧은 세척 기간에 등록 할 수 있습니다.
- 참고 : ALK 억제제에 대한 사전 진행은 구체적으로 배제되지는 않지만 MSK 원칙 조사와 함께 검토되어야합니다.
- 10mg 이상의 프레드니손 또는 등록 시점에 동등한 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제제의 지속적인 사용.
- 조사자의 판단에서 약물 흡수에 악영향을 줄 수있는 이전 위장 상태 또는 수술.
B 또는 B 형 간염에 대한 활성 바이러스 감염 B 형 간염에 대한 혈청 양성 환자 (HBV DNA가 PCR에 의해 음성이라면 혈청 양성 환자 (B 형 간염 코어 AB 양성)가 허용됩니다. C 형 간염의 경우, HCV DNA가 PCR에 의해 음성이고 치료 요법이 완료된 경우 혈청 양성 환자 (C 형 간염 AB 양성) 자격이 있습니다.
o 참고 : HIV 감염 환자는 등록 할 수 있지만 화학 요법과 동시 사용에 관한 현재 국제 AIDS 소사이어티 가이드 라인에 따라 항 레트로 바이러스 요법에 있어야합니다. 실험적인 항 레트로 바이러스 제 또는 Zidovudine 또는 Ritonavir, Cobicistat 또는 유사한 강력한 CYP3 억제제를 함유하는 것을 사용하는 것은 금지된다. 자격이되기 위해서는 Zidovudine 또는 Ritonavir 또는 Cobicistat 또는 다른 CYP3 억제제를 복용하는 환자는 치료 개시 7 일 전에 다른 요법으로 변경되어야합니다. 피험자는 치료 전에 12 주 이상 동안 HAART에 있어야합니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2 년 동안 활성 요법을 요구하는 동시 악성 종양은 피부, 자궁 경부, 유방 또는 국소 전립선 암의 암종으로 제한됩니다. 재발 또는 기타 악성 악성의 위험을 줄이기위한 보조제 또는 유지 요법은 주요 조사관과 논의한 후 허용됩니다.
- 활성 CMV 감염과 일치하는 임상 증상을 갖는 양성 CMV PCR에 의해 정의 된 활성 Cytomegalovirus (CMV). 통신 사업자는 기관 지침에 따라 관리됩니다.
- 환자는 치료 개시 시점에 CYP4503A 억제제 또는 유도제를 사용해서는 안됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자가 사전 동의에 서명하지 못하도록 심각하거나 불안정한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신과 질환이 발생하거나 연구자의 판단에서 연구 참여와 관련된 환자의 위험을 증가시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Alectinib 및 Duvelisib
모든 환자는 Alectinib의 납인주기 (28 일)를 받게됩니다.
이주기 후, 환자는 PET/CT 스캔 및 안전 평가를받습니다.
진행성 질환이없는 환자는 치료를 계속할 것입니다.
Alectinib의 납인주기 후, PET/CT 스캔에 의해 평가 된 진행성 질환이 없을 때, 모든 환자는 28 일의 Alectinib + duvelisib의 28 일 사이클을 받게됩니다.
두 사이클의 병용 요법 후, 환자는 반응 평가를받습니다.
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모든 환자는 Alectinib의 납인주기 (28 일)를 받게됩니다.
Alectinib의 납인주기 후, PET/CT 스캔에 의해 평가 된 진행성 질환이 없을 때, 모든 환자는 28 일의 Alectinib + duvelisib의 28 일 사이클을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 2 년
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Alectinib (a) + duvelisib (d)의 MTD는 CRM 모델로부터 추정 된 용량 제한 독성 (DLT) 속도가 25%의 목표 수용 속도에 가장 가까운 용량 수준으로 정의 될 것이다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 년 재발 비율
기간: 1 년
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CR을 달성하고 PET/CT 스캔에 대한 치료를 중단하는 환자의 경우, Deauville 기준이라고 불리는 반응을 시각적으로 평가하기위한 5 점 척도는 해당 분야의 국제 전문가에 의해 개발되었으며 PET/CT 응답의 등급을 매기는 데 사용될 것입니다.
Lugano 기준은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 및 질병의 진행 (PD)을 정의하기 위해 적용됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Stuver, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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