Tezepelumab으로 치료 한 중증 천식 환자의 천식 제어의 지속성을 보장하는 HDM 설하 AIT 정제의 효능 (TEZEPAIT)
2025년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이 약물 시험의 목적은 Acarizax 대 위약으로 치료 하에서 연간 천식 악화 속도를 평가하는 것입니다. 이 시험은 18 ~ 65 세의 성인이 심각한 통제되지 않은 천식과 집 먼지 진드기 알레르기를 가진 성인을 대상으로합니다. 이 연구에는 폐학 및 알레르기학 부서에서 프랑스 병원에서 모집 된 32 명의 환자 (연구 중퇴의 38 명)가 포함됩니다.
처음에 모든 참가자는 천식 증상을 조절하기 위해 3-6 개월 (M-3/-6) 동안 Tezepelumab을 받게됩니다. 6 개월 후에 천식이 통제되지 않으면 참가자는 연구에서 제외되며 표준 치료를 계속할 것입니다.
천식이 통제되면 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A : Tezepelumab + Acarizax®
- 그룹 B : Tezepelumab + 위약 Acarizax 또는 위약 (M6)으로 6 개월의 치료 후 Tezepelumab이 중지되고 참가자는 12 개월 동안 Acarizax 또는 위약 단독으로 치료를 계속할 것입니다 (최대 M18/검색 끝).
이 연구에는 정기 상담 중 5 회 방문 (M-3/M-6, D0, M6, M12 및 M18)과 2 개의 후속 전화 통화 M3 및 M9)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Tezepait 연구는 전향 적, 멀티 센터, 2- 말대 암, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 (1 : 1) 시험입니다.
1 단계 : 자격 기준의 검증 및 사전 동의 서명 후 환자는 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 3-6 개월 동안 테제 펠루 맙으로 치료하고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A : Tezepelumab + Acarizax®
- 그룹 B : Tezepelumab + 위약 환자가 통제되지 않으면 (ACT ≥ 20/25) 3 개월의 테 제펠루 맙 후에 천식 증상이 통제되거나 나머지 연구에서 제외 될 때까지 3 개월 연속 매월 재평가됩니다. 6 개월 후에 통제되지 않으면 연구에서 제외됩니다.
2 단계 : 1 단계 후, 천식 증상이 조절되는 경우 (천식 제어 테스트, ACT ≥20/25), 그룹 A의 환자는 Tezepelumab 외에 Acarizax®를 시작하는 반면, 그룹 B의 환자는 Tezepelumab과 위약을 계속합니다. 환자는 3 상 시험에서 볼 수 있듯이 AIT의 최적 효과를 보장하기 위해 Tezepelumab (M6)을 중지하기 전에 Acarizax® 또는 위약의 6 개월 치료를받습니다.
환자는 모두 D0 (Acarizax®/위약 시작)에서 시작하여 6 개월의 Tezepelumab을 추가로받습니다.
3 단계 : Tezepelumab을 중단 한 후, 환자는 Acarizax® 또는 위약의 추가 12 개월 치료를 받게됩니다. 환자는 18 개월의 Acarizax® 또는 위약을 받게됩니다.
안전과 윤리적 이유로, M6과 M18 사이 (Tezepelumab 치료가 중단 될 것입니다), 통제되지 않은 중증 천식이 다시 나타나는 경우, Tezepelumab은 환자에게 다시 처방됩니다.
연구가 끝날 무렵, 위약 환자는 천식이 통제되면 Acarizax® 치료 (정기적 인 처방 및 전국 프랑스 의료 시스템이 제안한 대금 / 상환) 및 ACARIZAX® 치료 및 통제 환자에게는 정기 치료로 계속 계속할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
38
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Davide CAIMMI, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 61 03
- 이메일: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amelie DENOUEL, CRA
- 전화번호: +33 4 67 33 55 72
- 이메일: a-denouel@chu-montpellier.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 ≤ 65 세의 환자.
- 환자와 프랑스의 조사 장소 중 하나에서 일하는 알레르기 및/또는 호흡기 질환 전문가가 이어집니다.
- HDM에 알레르기 및 HDM- 알레르기 성 천식의 임상 병력이있는 환자.
- 양성 특이 적 IgE (≥ 0.35 kua/L, ImmunoCap®) 및 양성 피부 찌름 테스트 스크리닝시 Pteronyssinus 및/또는 Dermtophagoides farinae에 대한 양성 피부 찌름 테스트.
- GINA 국제 지침에 따르면 심각한 천식에 대한 진단 기준을 충족하는 환자.
- 지난 2 년간 천식 악화의 임상 병력.
- 지난 12 개월 동안 적어도 2 개의 천식 악화의 역사.
- 통제되지 않은 천식 (ACT <20/25)
- PEV1 ≥ 70%의 예측 값 또는 국소 요건에 따라 측정 된 폐 기능.
- Tezspire® (Tezepelumab) 및 Acarizax® 처방전의 마케팅 승인 기준을 충족하는 지속적인 심각한 천식 환자.
제외 기준 :
- 환자는 동물 dander, 곰팡이 및/또는 바퀴벌레 또는 다른 다년생 알레르겐에 민감하고 정기적으로 노출됩니다.
- 이전 3 개월 또는 5 회 반감기 내에서 천식에 대한 모노클로 날 항체로 치료 한 환자.
- 설하 면역 요법 (SLIT) 또는 Dermatophagoides Pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoïdes Farina를 이용한 SCIT (suply-cutecon immunotherapy) 치료를받은 환자.
- 환자는 연구 전 12 개월 동안 의료 실내 환경 카운슬러가 제공 한 교육을 받았으며 교육 프로그램이 연구 중에 프로그래밍됩니다.
- 급성 호흡기 감염 환자.
- 연구 전 12 개월 동안 진드기의 회피에 대한 특정 척도를 수행 한 환자는 연구 중에 그러한 조치를 구현할 계획입니다.
- 임신, 모유 수유 또는 수유 여성.
- 종양,자가 면역 또는 면역 결핍 병리 병력이있는 환자.
- 혈액 검사를 방해 할 수있는 혈액 학적 병리학 (응고 장애, 빈혈) 환자.
- 환자는 Tezspire® 또는 Acarizax®에 존재하는 활성 물질 또는 부형제에 대한 이전 과민 반응을보고합니다.
- 환자는 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 서명 동의 부재.
- 프랑스 사회 보장 시스템의 수혜자가 아닌 환자.
- 조사자의 견해로는 연구 성과를 방해 할 수있는 상태 (물리적, 심리적 또는 기타)의 존재.
- 환자는 이용할 수 없거나 향후 방문에 참여하지 않거나 시험 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
- 가임 잠재력과 비옥 한 남성의 여성은 효과적인 피임약을 사용하지 않습니다.
- 환자는 천식 및/또는 알레르기 치료에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전 연구에 의해 결정되거나 현재 다른 알레르기/천식 시험에 참여하고있는 배제 기간의 환자.
- 법적 보호를받는 환자 (보호자 또는 큐레이터)
- 재판 직원 또는 재판 직원과의 비즈니스 또는 개인적인 관계가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Tezepelumab + acarizax
참가자는 천식 증상을 조절하기 위해 3-6 개월 동안 Tezepelumab을 받게됩니다.
3 ~ 6 개월 후 천식이 통제되는 경우 환자는 추가 6 개월과 18 개월의 Acarizax를 추가로 테제 펠루 맙을 복용합니다.
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환자는 천식 증상을 조절하기 위해 3 ~ 6 개월 (M-3/-6) 동안 테제 펠루 맙을 복용합니다. 천식 증상이 조절되면 (D0), 환자는 18 개월의 Tezepelumab을 추가합니다.
다른 이름들:
천식 증상이 조절되면 (D0), 환자는 18 개월의 acarizax가 소요됩니다.
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위약 비교기: Tezepelumab + 위약
참가자는 천식 증상을 조절하기 위해 3-6 개월 동안 Tezepelumab을 받게됩니다.
3 ~ 6 개월 후 천식이 통제되는 경우 환자는 추가 6 개월과 18 개월의 위약을 추가로 테제 펠루 맙을 복용합니다.
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환자는 천식 증상을 조절하기 위해 3 ~ 6 개월 (M-3/-6) 동안 테제 펠루 맙을 복용합니다. 천식 증상이 조절되면 (D0), 환자는 18 개월의 Tezepelumab을 추가합니다.
다른 이름들:
천식 증상이 조절되면 (D0) 환자는 18 개월의 위약이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acarizax/위약 치료 하에서 연간 총 천식 악화 수
기간: 0 일과 월 18 일 사이
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천식 악화의 수는 Acarizax 또는 위약 치료 기간 동안 추적 관찰 일기에 참가자에 의해 기록됩니다.
Day 0은 Acarizax/위약 치료의 시작을 표시하고 18 개월은 끝입니다.
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0 일과 월 18 일 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테제 펠루 맙이없는 연간 천식 악화 수
기간: 6 개월과 18 개월 사이 (21 ~ 24 개월 동안)
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천식 악화의 수는 전체 시험에서 후속 일기에 참가자가 기록합니다.
6 개월은 Tezepelumab 치료의 끝을 표시하고 18 개월은 Acarizax/위약 치료의 끝을 표시합니다.
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6 개월과 18 개월 사이 (21 ~ 24 개월 동안)
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ACT 점수
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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천식 제어 테스트의 주요 목적은 환자의 천식이 얼마나 잘 통제되는지 평가하는 체계적인 방법을 제공하는 것입니다.
이 검사는 천식 조절의 다양한 측면 (증상 빈도, 활동 제한, 야간 증상, 구조 약물 필요, 자체 평가)을 다루는 5 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 지난 4 주 동안 환자의 경험에 대한 정보를 이끌어 내기 위해 제작되었습니다.
각 질문에 대한 가능한 점수는 1에서 5까지 다양합니다. 총 점수는 5에서 25 사이입니다.
점수의 2 점 증가는 통계적으로 유의 한 것으로 입증되었습니다.
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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ARCT는 알레르기 성 비염으로 고통받는 환자에게만 점수를 매 깁니다
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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이 검사는 알레르기 성 비염 조절을 평가하고 중증 알레르기 성 비염을 확인하는 것으로 검증되었습니다.
이 검사는 알레르기 성 비염의 다양한 측면을 다루는 5 가지 질문 (일상 생활, 삶의 질, 야간 증상, 구조 약물 필요, 자체 평가)로 구성됩니다.
각 질문은 지난 2 주 동안 환자의 경험에 대한 정보를 이끌어 내기 위해 제작되었습니다.
총 점수는 5 ~ 25입니다.
점수의 2 점 증가는 통계적으로 유의 한 것으로 입증되었습니다.
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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강제 호기량 (FEV1)
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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폐활량 측정 결과 : 1 초 (L)의 강제 호기 부피.
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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폐활량 측정 결과 : 강제 활력 용량 (L).
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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수정 된 Tiffeneau-Pinelli 지수
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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폐활량 측정 결과 : Fev result/FVC 비율 (%).
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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호산구 비율
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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말초 혈액에서 호산구 비율 (세포/µL)
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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총 및 특정 IgE 수준
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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총 및 특정 IgE의 혈청 수준 (ku/l)
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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특정 IgG4 수준
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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특정 IgG4의 혈청 수준 (KU/L)
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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호산구 유래 신경독 (EDN) 수준
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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호산구 유래 신경 독소의 혈청 수준 (NG/ML)
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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사이토 카인 IL-4, IL-5, IL-13
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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IL-4, IL-5 및 IL-13의 혈청 수준 (PG/ML)
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 6 개월, 월 12 일 및 월 18 일
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SGRQ 점수
기간: 3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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SGRQ는기도가 막히면 질병 환자의 건강 상태 (삶의 질)를 측정하기 위해 개발 된 50 개 항목 설문지입니다. 두 부분이 있습니다.
4 단위의 점수의 최소 변화는 환자 및 임상의 검사 후 임상 적으로 관련된 것으로 확립되었습니다. |
3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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Girerd 설문지 점수
기간: 3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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이 설문지는 치료 준수를 평가합니다.
조사관은 6 개의 예/아니오 질문을 요청하거나 환자가 독립적으로 답변합니다.
"예"= 1 점, "아니오"= 0 점.
총 점수 : 0 ~ 6.
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3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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Tezspire® 또는 Acarizax®에 기인 한 부작용
기간: Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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모든 부작용은 실험 및/또는 보조 처리와 관련하여 인과성을 평가하기 위해 수집됩니다.
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Tezepelumab 치료가 시작될 때 (월 -3/-6), 0 일, 3 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 18 일 및 18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Davide CAIMMI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
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- Corren J, Larson D, Altman MC, Segnitz RM, Avila PC, Greenberger PA, Baroody F, Moss MH, Nelson H, Burbank AJ, Hernandez ML, Peden D, Saini S, Tilles S, Hussain I, Whitehouse D, Qin T, Villarreal M, Sever M, Wheatley LM, Nepom GT, Sanda S; Immune Tolerance Network ITN057AD CATNIP Study Team. Effects of combination treatment with tezepelumab and allergen immunotherapy on nasal responses to allergen: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2023 Jan;151(1):192-201. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.029. Epub 2022 Oct 9.
- Fritzsching B, Contoli M, Porsbjerg C, Buchs S, Larsen JR, Elliott L, Rodriguez MR, Freemantle N. Long-term real-world effectiveness of allergy immunotherapy in patients with allergic rhinitis and asthma: Results from the REACT study, a retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 30;13:100275. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100275. eCollection 2022 Feb.
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- Virchow JC, Backer V, Kuna P, Prieto L, Nolte H, Villesen HH, Ljorring C, Riis B, de Blay F. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1715-25. doi: 10.1001/jama.2016.3964.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0069
- 2025-521258-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 2025-521258-41-00정보 댓글: 유능한 당국의 승인 후에는 avalable
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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