손톱 취약성, 손톱 mychosis 및 건선에 의해 영향을받는 환자에서 다기 전달 발가락 손톱 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 단일 중행 그룹 연구.
2026년 1월 22일 업데이트: Wooshin Labottach Co., Ltd.
네일 취약성에 의해 영향을받는 환자에서 다중 환경 발가락 손톱 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 단일 중행 그룹 연구, 6 개 서브 그룹에서 92 명의 환자 치료 기간 3 개월 + 1 개월 추적 관찰;
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 모노 센터, 병렬 그룹 연구.
72 명의 적격 환자는 저녁에 3 개월 동안 매일 하이드로 겔 못 패치를 받게됩니다. 모든 환자는 표적 손톱 침범의 백분율 (50% 또는 51-75로 정의)에 따라 특성화됩니다.
환자는 모든 영향을받는 손톱의 표면에 할당 된 치료를 적용했으며, 특히 하이드로 겔 손톱 패치 또는 위약은 취침 시간에 저녁에 국소 적으로 적용되어 아침에 매일 12 주 동안 옮겨 질 것입니다. 피험자들은 치료 종료 후 4 주 후에 임상 연구자의 방문을 받게됩니다.
취약성 손톱 또는 onychomycosis 또는 손톱 건선이있는 단일 영향을받는 손톱은 모든 평가의 목표 네일로 확인됩니다. 대상 손톱은 연구의 포함 및 배제 기준과 점수 지수 테스트, 사진 문서, 의사 판단에 의해 확인 된 손톱 병리의 존재를 충족시켜야했습니다. 환자는 스크리닝 (V0), 기준선 (V1) 및 3 주 (v2), 6 (v3), 9 (v4) 및 12 (v5) 방문에 참석합니다.
다기능 발가락 네일 패치와 위약은 손톱 병리에 의해 영향을받는 큰 발가락에 국소 적으로 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adolfo Gasparetto
- 전화번호: +393356641965
- 이메일: adolfogasparetto@nextrasearch.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Borgatta
- 전화번호: +393472644870
- 이메일: andreaborgatta@nextrasearch.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Clinica Dermatologica - Policlinico - Università degli Studi di Milano Via Francesco Sforza- Milano
-
연락하다:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
- 전화번호: +393494182187
- 이메일: paolo.bortoluzzi@policninico.mi.it
-
수석 연구원:
- Paolo Bortoluzzi, Phd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 취약성 손톱은 사진 문서에 따라 네일 베드의 ≤75%에 영향을 미치는 원위 하위 유골 onychomycosis 네일 건선을 조사자의 주관적인 평가에 영향을 미칩니다.
제외 기준 :
- 근위 하위 유골 onychomycosis가있는 환자, 원위 하위 유골 onychomycosis가 손톱의 근위 부분으로 확장되거나 손톱의 75%에 영향을 미치는 경우.
- 비정상적인 손톱 외관, 면역 억제 및 심한 말초 순환 기능 부전의 징후를 유발하는 것으로 알려진 환자
- 1 개월 이내에 국소 항진균제, 항 -psoriasis 네일 치료 또는 3 개월 이내에 전신 항진균 치료를 사용한 환자.
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 네일 연구에 참여한 환자
- 연구 치료에 알레르기가 알려진 환자.
- 관련이없는 손톱 장애가있는 환자 : onychomycosis, 손톱 건선, 유전자 유도 onychodytrophy.
- 다른 손톱 장애, 다른자가 면역 또는 염증성 질환이있는 다른 손톱 장애, 활성 또는 중증 건선 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 패치의 적용
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3 개월 동안 발가락에 위약 패치의 매일 적용
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실험적: 실험적인 미용
화장품으로 실험 패치의 적용
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발가락에 패치의 매일 적용, 3 개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 근거한 평가, 다기능 하이드로 겔 손톱 패치의 Numeber는 취약성 손톱, onychomycosis 및 Nail Psoriasis의 영향을받는 성인 인간의 안전
기간: 등록일 (방문 1)부터 4 개월 후 후속 방문까지
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치료 중 부작용 및 월간 방문시
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등록일 (방문 1)부터 4 개월 후 후속 방문까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네일 파트 로지의 크기를 측정하는 패치의 효능
기간: 등록일 (방문 1)에서 4 개월 후 후속 방문까지
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취약성 손톱, onychomycosis 및 네일 건선 성 건선에 의해 영향을받는 성인 인간의 다기능 하이드로 겔 손톱 패치 의료 장치의 평가 50% 손톱 제거 환자의 수와 두 치료 그룹에서 손톱 제거가 발생하는 비율을 고려하여 50% 이상의 투명한 손톱의 시각 개선
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등록일 (방문 1)에서 4 개월 후 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025/AFCV/WOOSHIN/MFP/PL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판
IPD 공유 기간
출판 후 nontime 한도 후
IPD 공유 액세스 기준
Tbdefined
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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