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최적화 된 관상 동맥 우회 이식 수술을위한 심장 컴퓨터 단층 촬영 기반 3-D 인쇄 (3DCABG)

2025년 7월 2일 업데이트: Jesper James Linde

관상 동맥 우회 이식 수술 (CABG)은 광범위한 관상 동맥 질환 환자에서 선호되는 외과 치료입니다. 그러나, 연구에 따르면 환자의 최대 3 분의 1이 1 년 후에 최소 1 개의 우회 이식편 (이식 실패)이 폐쇄 될 것으로 예상되며, 이는 예후 적 영향을 미칩니다. 이식 실패는 부분적으로 원위 이식 문합의 부적절한 배치로 인한 것이기 때문에 이식편의 최적 배치를 보장하기 위해 새로운 외과 적 방법을 개발할 필요가 있습니다. 3 차원 (3D) 인쇄는 디지털 객체를 물리적 모델로 변환하기 위해 개발 된 기술입니다. 이 방법은 정형 외과 수술 및 악안면 수술과 같은 전문 분야에서 널리 사용되지만 심장학에 대한 관심을 얻었으며, 선천성 심장병을 포함한 복잡한 해부학 환자의 수술 또는 침습적 중재 계획에 유용한 것으로 판명되었습니다.

이 연구의 목적은 CABG 동안 수술실에서 사용하기 위해 환자 별 인쇄 된 3 차원 모델을 포함하여 수술 전 심장 CT를 기반으로 한 수술 전략이 수술 후 12 개월 후에 통제 심장 CT 검사에 의해 평가 될 수 있다면, 수술 전 심장 CT를 기반으로 한 수술 전략을 무작위 화하는 것입니다. 가설은 CABG 이전의 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 및 심장 CT로부터 결정된 관상 동맥 혈관의 3D 인쇄는 12 개월 후에 이식 실패를 감소 시킨다는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 심장 팀 컨퍼런스에 의해 결정되는 CABG (밸브-수술이 있거나없는)에 대한 표시. 혈관 재생 계획에는 LID에서 LID에서 추가 이식을 포함해야합니다.

제외 기준 :

  • 18 세 <18 세

    • 영구적 인 심방 세동
    • 신부전 (EGRF <30)
    • 자료를 대조하기위한 알려진 알레르기
    • 임신 및/또는 모유 수유
    • 급성 CABG에 대한 표시
    • 니트로 글리세린 및 베타 차단제로의 예선을 견딜 수없는 환자 (LVEF <40%포함). 이것은 수술 전 CT 스캔에만 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
일반적인 임상 실습에 따라 CABG를 겪게됩니다
실험적: 3D 프린트 가이드 CABG
CABG 중에 사용할 최적의 이식 삽입 지점이 표시된 관상 동맥의 CT 기반 3D 프린트가 있습니다.
진단 검사: 관상 동맥의 3D 프린트
수술 전 심장 CT에 기초하여 표적 관상 동맥의 최적 이식 삽입 지점은 표시되며 관상 동맥의 환자 별 모델은 3D 프린트로 3D 인쇄 및 멸균되어 원위 이식 아나스토 시스의 배치를 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패
기간: 12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지
수술 후 12 개월 후 이식 실패로 이식편의 비율의 차이. 이식 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 이식 폐색 2) 이식 협착증> 50% 3) 이식 문합은 잘못된 혈관에 배치되거나 협착증에 근접합니다.
12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준에서 이식 실패
기간: 12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지
12 개월에 이식 실패 환자의 비율의 차이
12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지
폐색 된 이식편
기간: 12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
12 개월에 폐색 된 이식편의 차이 (이식 수준 및 환자 수준)
12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
이식 협착증
기간: 12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
12 개월에서 이식 협착증의 비율 차이 (이식 수준 및 환자 수준)
12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
잘못된 용기에 배치되거나 관상 동맥 협착증에 근접한 이식편
기간: 12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
잘못된 용기 또는 관상 동맥 협착증에 근접한 이식편의 차이 (이식 수준 및 환자 수준)
12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
급성 심근 경색 또는 새로운 혈관 재생
기간: 12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
12 개월에 급성 심근 경색 또는 갱신 된 혈관 재생.
12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
가슴 통증, 급성 관상 동맥 질환, 심부전 또는 사망에 대한 입원
기간: 12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지
흉통, 급성 관상 동맥 질환, 심부전 또는 12 개월의 입원
12 개월에 수술에서 대조군 심장 CT까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류
기간: 12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지
12 개월에 심장 CT 스캔에 의해 평가 된 심근 관류의 차이.
12 개월에 수행 된 수술에서 대조군 심장 CT까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jesper James Linde

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-24070405 (기타 식별자: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터를 다른 연구원과 공유 할 승인이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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