Sigmoid 및 근위 직장암 또는 전직 병변의 전방 절제술을위한 적응성 문합 (ADAPT)
Sigmoid 및 근위 직장암 또는 Premalignant 병변의 전방 절제술을위한 적응성 문합 : 다중 센터 비 랜덤 화 임상 효과 시험) 적응
배경 : 결장 직장 수술 후 문합 누출 (AL)은 이환율 증가, 사망률, 열악한 종양 학적 결과 및 삶의 질 감소와 관련하여 중요한 도전으로 남아 있습니다. 외과 적 진보에도 불구하고, 결장 직장 절차의 AL 비율은 특히 원위 문합에서 3%에서 25% 사이입니다.
전방 절제술 (AR)에 일반적으로 사용되는 교차 스테이플 원형 문합은 위장 상처 치유를 지연시키고 잠재적으로 AL의 위험을 증가시키는 이물질 반응을 활성화시킵니다. 또한, 교차 스테이플러 라인은 AL의 위험을 더욱 증가시킵니다. 적응성 문합 기술은 영구적 인 이물질 물질을 제거하여 상처 치유에 부정적인 영향을 줄이고 교차 스테이플 링을 방지하여 잠재적으로 AL의 발생률을 낮추는 것을 피합니다. 이 지역은 단일 스테이플 링 문합에 비해 파열 압력이 낮은 것으로 나타났습니다.
적응성 문합 기술은 문합에서 교차 스테이플 링 및 영구 이물질 물질을 제거하여 상처 치유에 대한 부정적인 영향을 줄여 잠재적으로 AL의 발병률을 낮 춥니 다.
디자인 : 이것은 전향 적, 국제적, 비 랜덤 화 된 멀티 센터 연구입니다.
종점 :이 시험의 주요 목표는 수술 후 30 일 이내에 AL의 발생률을 평가하는 것입니다. 이차 목적은 90 일 및 1 년에 문합식 무결성, C-REX 장치의 수술 중 효능 및 효율성, 문합 고리의 대피 시간, 대피 모드 및 관련 환자 경험, 수술 후 이환율 및 재 입원, CRP (조기 수술 적 단백질) 프로파일, 작용 후의 품질 및 비용의 품질, 비용 및 수술 적 품질에 대한 아나 스토미터 완전성을 평가하는 것입니다.
인구 : 조직 학적으로 입증 된 CT1-4AN0-2M0 SIGMOID 결장 또는 근위 직장의 CT1-4AN0-2M0 암에 걸린 총 165 명의 환자 (18 세 이상) 또는 내시경 절제술에 적합하지 않은 프리머 사인트 병변이 10 개의 유럽 결장 직장 센터에서 등록 될 것입니다.
연구 절차 : 문합은 C-Rex rectooaid cath를 사용하여 만들어집니다. 치유 기간은 약 10 일입니다. 문합 고리는 괴사를 통해 분리되며 대변으로 대피합니다. 환자는 낮은 전방 절제 증후군 (LARS) 및 건강 관리 사용에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받고 수술 전 90 일 및 수술 후 1 년 후에 수집 될 것입니다. 12 개월에 CT- 스캔 및 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장치 및 수술 절차에 대한 자세한 설명 :
수술 절차 중에 결장 직장 문합은 C-Rex rectooaid cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Sweden)를 사용하여 생성됩니다. C-Rex 장치는 CE 마킹 되어이 시험에서 의도 된 목적으로 사용됩니다. C-Rex rectoaid cath는 정제 된 문합 장치로, 근위 및 원위 실리콘 문합 고리를 스냅하여 장 말단이 함께 유지되는 역 세로사-시로사 적응 형 대장 문합의 구조를 촉진합니다. C-Rex 장치는 개방형 및 최소 침습적 절차 모두에서 사용할 수 있습니다. C-Rex rectooaid cath의 근위 한계는 항문 위기보다 25cm이고 원위 한계는 항문 고리에 의해 형성됩니다.
C-Rex rectooaid cath를 사용한 전방 절제술은 Carpo Novum AB의 숙련 된 임상 필드 트레이너로부터 C-Rex 장치를 사용하도록 훈련을받은 숙련 된 결장 직장 외과 의사에 의해 수행됩니다. C-Rex 테스트 장치를 사용하여 장 절제술 및 루멘을 측정 한 후, 근위 링은 C-Rex LAPAID를 사용하여 배치됩니다. 이 장치는 결장 벽이 문합 고리 주위에 접 히도록합니다. 이 콜로닉 링이 제자리에 있으면 모루가 연결되어 카테터가 결장 내강에 배치됩니다. 이어서, C-Rex rectooaid는 트랜스 앤날을 삽입 할 수있다. 일반 스테이플러 장치와 유사하게, 은폐 된 트로 카는 c-rex rectooaid의 핸들의 밑면에서 손잡이를 회전시킴으로써 눈에 띄게된다. 가능하면, 전송 된 근위 직장 그루터기의 스테이플러 라인은 원위 문합 C- 렉스 고리로 침입하여 직장 기기의 발사시 제거됩니다. 트로 카 및 근위 모루는 연결되어 있으며 노브를 시계 방향으로 돌리면 모루와 악기의 헤드 사이의 간격이 닫힙니다. 장치를 발사 한 후, 두 개의 문합 고리가 연결되고 문합이 생성됩니다. 4 개의 통합 카테터는 퇴근 기기와 동시에 추출 될 것이며 문합을 검증하기 위해 문합 접촉 압력 (ACP)을 측정하는 데 사용될 수 있습니다. 이 카테터는 문합 치유 부위와 직접 접촉하고 있습니다. 아나 스토미터 고리가 괴사에 의해 치유 과정에서 분리 될 때, 약 10 일 후, 문합 고리는 장 벽에서 풀리고 대변으로 배출됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 전화번호: +31 (0)20 566 2714
- 이메일: r.hompes@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lodi Grosheide, MD
- 전화번호: +31 (0)20 566 2714
- 이메일: l.grosheide@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 전화번호: +31 (0)20 566 3355
- 이메일: r.hompes@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Lodi Grosheide, MD
- 전화번호: +31 (0)20 566 3355
- 이메일: l.grosheide@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 생검 입증 된 암의 암은 AR을 필요로하는 SIGMOID 결장 또는 근위 직장 (CT1-4AN0-2M0)의 암 (CT1-4AN0-2M0)의 암 또는 기밀성 절제술에 적합하지 않은 사전 정성 병변을 필요로하며, AR은 선택 절차로 필요하다.
- 치료 AR에 적합합니다
- 선택적 복강경 또는 로봇 수술에 적합합니다
- 연구에 참여하고, 환자가 연구 참여에 관해받는 정보를 이해하고, 사전 동의를 제공하고, 설문지를 작성하는 데 동의하는인지 능력.
제외 기준 :
- 장 폐쇄 또는 천공, 국소 또는 전신 감염, 복막염 또는 장 허혈과 같은 응급 수술이 필요한 기존 건강 상태.
- 먼 전이가있는 암 (TNM 단계 IV).
- 장 또는 항문 협착증 또는 계획된 문합의 원위에있는 다른 장애물.
- 신 보조 화학 방사선 요법을 포함한 이전 골반 방사선.
- 전신 마취에 대한 금기.
- 융합 난장 절제술의 필요성 (치료 의도).
- 수술 전 배변 준비 또는 수술 전에 적어도 2 개의 관장에 대해 심각한 신고를 받거나받을 수없는 환자.
- 면역 저하 환자 (예 : 스테로이드를 복용하거나 면역 요법을받습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 연구 전도를 방해 할 수있는 조건. 특히, 만성 및 반복 감염과 같은 결장 벽 두께의 상당한 변화를 일으킬 수있는 임의의 상태 (예 : C-Rex rectoaid cath의 사용을 손상시킬 수있는 Disticulitis)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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중재 c-rex rectooaid cath
시그 모이 드 결장 또는 근위 직장의 암 환자 또는 내시경 절제술에 적합하지 않은 프리미터 부대 병변, 선택 절차로서 선택적 전방 절제술이 필요합니다.
문합은 C-Rex rectooaid cath를 사용하여 적응 형 문합 기술을 사용하여 만들어 질 것입니다.
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적응 형 아나 토모 티스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 속도
기간: 30 일
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임상 문합 누출 (AL)의 1 차 종점은 국제 연구 그룹 정의에 따르면, ananstomotic 부위에서 장벽의 확인 된 결함으로 인해 intralinal 구획 사이의 의사 소통을 초래합니다.
AL의 진단은 CT 스캔, 유연한 내시경 검사 또는 재수술시 발견에 의해 이루어집니다.
문합에 근접한 농양 또는 유체 수집은 AL으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 속도
기간: 90 일
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임상 문합 누출은 국제 연구 그룹 정의에 따라 정의된다. 아난 토미터 부위에서 장벽의 확인 된 결함은 수술 후 90 일 이내에 종종 내 및 외부 구획 사이의 의사 소통으로 이어진다.
AL의 진단은 CT 스캔, 유연한 내시경 검사 또는 재수술시 발견됩니다.
문합에 근접한 농양 또는 유체 수집은 AL으로 간주됩니다.
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90 일
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문합 누출 속도
기간: 1 년
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임상 문합 누출은 국제 연구 그룹 정의에 따라 정의된다. 아난 토미터 부위에서 장벽의 확인 된 결함은 수술 후 1 년 이내에 종종 내 및 외부 구획 사이의 의사 소통으로 이어진다.
AL의 진단은 CT 스캔, 유연한 내시경 검사 또는 재수술시 발견됩니다.
문합에 근접한 농양 또는 유체 수집은 AL으로 간주됩니다.
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1 년
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다.
Clavien Dindo 분류는 외과 적 합병증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 합병증을 교정하는 데 필요한 치료 유형에 기초합니다.
척도는 여러 등급 (등급 I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB 및 V)으로 구성됩니다.
I 등급 합병증은 약리학 적 치료 또는 외과 적, 내시경 및 방사선 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어나는 반면, IV 등급 합병증은 ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증입니다.
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30 일
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문합 고리의 대피까지
기간: 14 일
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문합 고리는 약 10 일 동안 문합의 부위에 남아 있습니다.
고리는 장 표면의 내부 부분에서 괴사를 통해 분리되며 대변으로 대피합니다.
14 일 후에 환자가 고리를 대피하지 않으면 고리가 수동으로 제거됩니다.
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14 일
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재입학 수
기간: 90 일
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수술 후 90 일 이내에 계획되지 않은 재 입원이 등록됩니다.
데이터는 전자 환자 서류에서 파생됩니다.
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90 일
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경제적 평가
기간: 1 년
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적응성 문합 기술의 경제적 인 평가가 수행됩니다.
IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)를 사용한 생산 손실과 같은 간접 비용뿐만 아니라 IMCQ (IMTA Medical Consumption Questionnaire)를 사용하여 IMTA 의료 소비 설문지 (IMCQ)를 사용하여 두 직접 비용을 광범위하게 평가할 수 있습니다.
병원 체류 및 직접적인 의료 비용을 결정하기위한 합병증과 같은 환자 파일의 데이터와 결합 된이 두 설문지의 조합은 완전한 경제적 평가를 보장합니다.
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1 년
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기능적 결과에 대한 LARS 점수
기간: 1 년
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국제적으로 검증 된 낮은 전방 절제 증후군 (LARS) 점수 설문지에 의해 측정 됨.
설문지는 환자가 경험 한 증상에 중점을 둔 5 가지 질문으로 구성됩니다. 모든 항목의 합은 0에서 42 포인트로, 비 LAR (0-20 포인트), 마이너 LARS (21-29 포인트) 및 주요 LARS (30-42 포인트)의 3 개 그룹으로 분류됩니다.
환자는 수술 전, 수술 90 일, 수술 1 년 후 설문지를 작성합니다.
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1 년
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외과 의사 만족
기간: 수술 중
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C-Rex 장치의 성능 및 유용성에 대한 만족은 다음 질문을 사용하여 측정됩니다. 전반적인 만족 : (매우 불만족/불만족/중립/만족/만족/만족) 창조 방법 근위 모루 방법에 대한 만족 : (매우 불만족/불만족/중립/만족/만족/만족도) '스테이플 링'에 대한 만족도 : (매우 불만족/불만족/중립/만족/만족도) |
수술 중
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NASA 작업로드 인덱스
기간: 수술 중
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필수는 아니지만 모든 외과 의사는 수술 후 NASA 작업 부하 지수를 작성해야합니다.
Hart and Staveland의 NASA 작업 부하 색인 방법은 낮은 (1)에서 높은 (20)까지 7 개의 (정신 수요, 물리적 수요, 시간적 수요, 성과, 노력, 좌절) 척도에 대한 작업 부하를 평가합니다.
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수술 중
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일련의 CRP
기간: 2-4 일
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수술 후 초기 (2-4 일)에 측정 된 C- 반응성 단백질 (mg/L).
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2-4 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL88846.018.25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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