유방암 환자가 일본 시장에 나온 후 연구 의학 Palbociclib에 대해 이해하는 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Pfizer
Ibrance® 시본 마케팅 후 데이터베이스 연구 사후 마케팅 환경에서 Palbociclib로 치료받을 수없는 유방암 환자에서 간질 성 폐 질환의 발생률 : MDV (Medical Data Vision) 데이터베이스를 이용한 코호트 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- palbociclib + fulvestrant의 신규 사용자에서 intrictial lung disease (ILD)에 걸릴 가능성을 비교하십시오.
- Palbociclib의 새로운 사용자에게 ILD를 유발할 수있는 요인을 살펴보십시오.
이 연구는 환자의 개인 정보를 제공하지 않고 환자 데이터를 사용합니다. 이 데이터는 일본의 400 개가 넘는 병원의 데이터가 포함 된 MDV 데이터베이스의 병원 기반 클레임 데이터베이스에서 가져옵니다.
이 연구는 다음과 같은 환자의 데이터를 사용합니다.
- 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 11 월 30 일 사이에 팔 보시 클립 및/또는 기타 내분비 기반 요법으로 새로 치료 된 유방암 진단.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
95637
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소스 집단은 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 12 월 31 일 사이에 팔 보시 클립으로 새로 치료 된 유방암 진단 및/또는 다른 내분비 기반 요법을 포함하는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준 :
- 2011 년 11 월 25 일부터 2024 년 12 월 31 일까지 내분비 요법 (아로마 타제 억제제, SERD, SERM 및 CDK4/6 억제제)에 대한 약물 처방 기록이 있습니다.
- 첫 번째 처방 날짜와 같은 달에 결정적인 진단으로 유방암 기록이 있습니다.
- 첫 번째 처방 날짜 6 개월 전 또는 그 이전에 MDV 데이터베이스에 레코드를 보유하고 있습니다 (<= -180 일 : 첫 번째 처방 날짜 = 0 일).
- 첫 번째 처방 날짜 6 개월 (-180 일 ~ 0 일) 이내에 MDV 데이터베이스에 기록이 있습니다.
제외 기준 :
- 2011 년 11 월 25 일부터 2024 년 12 월 31 일까지 항 -HER2 약물 (예를 들어, 트라 스투 주맙, 페르 투 주맙, 라파 티닙 또는 트라 스투 주맙 엠 탄신)에 대한 기록이 있습니다.
- 결정적인 진단으로 두 번째 1 차 암에 대한 기록이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Fulvestrant와 함께 Palbociclib의 새로운 처방.
Palbociclib 및 fulvestrant의 조합으로 치료 된 환자
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Palbociclib 및 fulvestrant의 조합으로 치료 된 환자
다른 이름들:
Fulvestrant만으로 치료받은 환자
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Palbociclib의 출시 전 Fulvestrant 단일 요법의 새로운 처방
Fulvestrant만으로 치료받은 환자
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Fulvestrant만으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Palbociclib에서 ILD의 위험 비율과 Fulvestrant의 새로운 사용자에 대한 Fulvestrant
기간: 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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Palbociclib에서 ILD의 비율 비율과 Fulvestrant의 새로운 사용자에 대한 fulvestrant
기간: 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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Palbociclib + fulvestrant의 새로운 사용자에게 fulvestrant에서 ild의 속도 차이
기간: 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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Palbociclib의 새로운 사용자의 각 위험 요소에 의한 ILD의 발병률
기간: 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDK4/6 억제제와의 조합을 포함하여 내분비 기반 요법의 새로운 사용자에서 각 위험 인자에 의한 ILD의 발생률
기간: 2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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2011 년 11 월 25 일과 2024 년 9 월 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A5481117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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