MRI 유도 중재에 대한 증강 현실 실시간 지침
2026년 9월 2일 업데이트: David A. Woodrum, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 생검 또는 간 종양 절제 절차를위한 바늘 배치를위한 Clear Guide Medical에서 생성 된 바늘 안내 시스템 (Lumena)을 사용하는 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 생검 또는 간 종양 절제 절차를위한 바늘 배치를위한 Clear Guide Medical에서 생성 된 바늘 안내 시스템 (Lumena)을 사용하는 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
MRI 호환 안내 시스템은 바늘 생검 또는 절제 절차를 바꾸지 않지만 의사에게 대상에 삽입 될 때 바늘 경로를 더 잘 추적하기 위해 증강 현실 디스플레이를 절차로 제공합니다. 그렇지 않으면, 절차는 현재 MRI 또는 CT 또는 X- 선 지침에 따라 수행되는 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
간의 안내 생검 또는 절제 절차를 예정된 참가자는이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 참여에는 한 연구 방문이 포함됩니다. 참가자는 생검 또는 절제 절차가 완료 될 때까지 연구에 참여할 것입니다. 생검 절차는 완료하는 데 약 60 분이 걸립니다. 절제 절차는 완료하는 데 약 4 시간이 걸립니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Desirae Howe-Clayton
- 전화번호: 507-255-0111
- 이메일: Howe.desirae@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 남성 또는 여성, 18-90 세
- 환자는 절제/생검을위한 이미지 유도 간 바늘 배치에 대한 중재 방사선학을 언급했습니다.
제외 기준 :
- 정보를 제공 할 수없는 환자는 스스로 또는 부모를 통해 동의합니다.
- 바늘 배치 공간이있는 MR 스캐너 (70cm 구멍)에 맞지 않는 환자.
- Mr-unsafe 임플란트와 같은 MRI에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MR 유도 바늘 배치
MRI와 호환되는 증강 현실 디스플레이는 생검 또는 절제 절차에 대한 바늘 배치의 안내를 지원하는 데 사용됩니다.
|
간 생검/시술을받는 환자를위한 임상 MRI 유도 바늘 배치 절차 동안 Clear Guide Medical에서 개발 한 MRI-Needle 안내 시스템 (Lumena)의 사용.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 타당성
기간: 기준선 (절차 중)
|
절차의 80% 이상에서 시스템이 성공적으로 사용되는 경우 안내 시스템의 사용은 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
|
기준선 (절차 중)
|
|
중재의 안전 (부작용)
기간: 최대 4 시간
|
참가자는 절차 중 및 절차 후 회복 시간 동안 부작용을 모니터링합니다.
심각한 부작용이없고 총 부작용 <10%가없는 대상에 바늘이 성공적으로 배치되면 중재는 안전한 것으로 간주됩니다.
|
최대 4 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 패스 수
기간: 기준선 (절차 중)
|
지침 시스템의 사용을 모니터링 할 기술 직원의 회원이 절차 중에 기록했습니다.
|
기준선 (절차 중)
|
|
절차 시간
기간: 기준선 (절차 중)
|
절차 시간이 기록됩니다.
초기 이미징 (계획 이미지)을 얻을 때 시작 시간이 발생합니다.
종료 시간은 최종 이미징이 취해질 때입니다 (바늘 배치 완료).
|
기준선 (절차 중)
|
|
바늘 배치의 정확성
기간: 기준선 (절차 중)
|
바늘 배치, 계획 대 실제 MRI 이미지를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선 (절차 중)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-011504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .