불쾌한 강성 시험
심하게 석회화 된 대상 대퇴골 질병에서 혈관 준수에 대한 충격파 내 석회암 (IVL)을 조사하기위한 시험 (PACSS 2-4)
PAD의 전형적인 증상에는 다리의 운동으로 인한 통증 (간헐적 인 클라우 션이라고도 함)이 포함되며, 이는 통증이없는 걷기를 크게 제한 할 수 있습니다. 보다 진보 된 단계에서는 통증이 휴식을 취할 수 있습니다. 또한, 만성, 치유하기 어려운 상처, 특히 발과 발가락의 발달이 가능합니다. 이러한 상처 치유 장애는 영향을받는 조직에 산소와 영양소의 공급이 충분하지 않아 발생합니다.
패드의 근본 원인은 일반적으로 죽상 동맥 경화증, 지방, 칼슘 및 결합 조직의 축적으로 인한 혈관 벽의 병리학 적 변화입니다. 이 퇴적물은 동맥의 뻣뻣함과 좁아지면서 혈류를 심각하게 제한합니다. PAD 발병의 주요 위험 요소에는 당뇨병, 고지혈증 (혈액 지질 수준 증가, 콜레스테롤), 동맥 고혈압 (고혈압), 비만 및 담배 사용과 같은 광범위한 만성 상태가 포함됩니다.
PAD 치료를위한 다양한 치료 옵션이 있습니다. 보수적 인 요법 (예 : 감독 운동 훈련, 약리학 적 혈액 희석 및 위험 요인 관리 등) 외에도 카테터 기반 기술을 사용한 중재 적, 최소 침습적 치료가 자주 사용됩니다. 이러한 절차에서, 얇은 카테터는 혈관 시스템을 통해 다리 동맥의 영향을받는 영역으로 안내됩니다. 동맥 협착 또는 석회화의 유형과 범위에 따라 다음 기술 중 하나가 적용될 수 있습니다.
풍선 혈관 성형술 : 풍선 풍선을 사용한 용기의 팽창. 쇄석술 : 동맥 벽의 석회화를 무너 뜨리기위한 충격파의 적용.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
말초 혈관의 대규모 석회화는 혈관 강성을 변화시킨다. 이 동맥 강성은 이환율 및 사망률에 대한 우수한 마커이며 심혈관 질환의 진행과 관련이 있습니다. 주요 병리 생리 학적 원리는 심장 기능에 대한 동맥 및 대동맥 강성을 통한 펄스 파 반사가 변경된다. 손상된 혈관 순응은 증가 된 심혈관 이환율과 관련이 있으며, 죽상 경화성 병변의 진행, 심실 병리 결합 장애 및 궁극적으로 관상 동맥 관류 손상을 초래한다.
혈관 석회화는 또한 차선 선박 확장에 대한 책임이 있으며, 혈관 경로를 통해 치료할 때 해부 및 천공 및 장기 개통 감소를 포함한 합병증의 위험 증가. IVL을 통한 칼슘 치료는 의사에게 충족되지 않은 요구를 해결할 수있는 기회를 제공합니다. IVL 치료는 이러한 심각하게 석회화 된 병변에서 안전하고 효과적인 치료로, 주요 해부 속도가 상당히 낮고 구제 스텐트 배치가 필요하다는 PTA에 비해 우수한 절차 적 성공을 입증합니다. 이것은 또한 관상 동맥 혈관에서도 칼슘 골절이 용기 준수를 향상시키고 최적의 스텐트 확장을 지원하는 IVL 관련 메커니즘임을 시사한다.
혈관 벽의 혈관 모션, 혈관 기능 및 혈관 준수와 관련하여 개선 된 혈역학 적 능력을 갖는이 새로운 전략의 영향은 최근에 도시 된 바와 같이 초음파에 의해 측정 될 수있다. 혈관 내 석회암이 선박 준수에 영향을 미치는 정도는 지금까지 밝혀지지 않았으며 혈관 내 석판화의 예후 유익한 효과를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서이 조사자 개시 시험의 목적은 혈관 준수 매개 변수 및 혈관 벽의 vasomotion을 변경함으로써 병변 준비의 IVL 관련 유익한 효과를 조사하는 것입니다.
주요 목표는 증상 패드에서 POBA와 비교하여 용기 준수, 기능 및 강성의 변화를 결정하는 것입니다.
원위 IEA, CFA, Prox에서 FDC (분수 직경 변화)를 통해 결정된 국소 혈관 준수. SFA 또는 PA. 환자의 혈관 준수 또는 기능의 측정은 죽상 동맥 경화증 연구를위한 강력한 도구입니다. FDC는 수축기와 직경 사이의 용기 직경 변화의 비율을 이완기 직경으로 나눈 값을 나타냅니다. 운동, 흡연 중단 또는 혈관 준수를 개선하는 스타틴이있는 약물을 포함한 심혈관 위험을 감소시키는 몇 가지 중재가 알려져 있습니다. 따라서, 혈관 준수는 새로운 치료 전략의 평가에 사용될 수 있고 예후 적 관련이있는 심혈관 건강을위한``기압계 ''역할을한다. 더욱이 수많은 연구가 혈관 운동 기능 장애의 예후 가치를 입증했으며, 이는 혈관 운동 장애가 심혈관 사건의 위험이 증가한 환자를 식별 함을 보여줍니다. 지금까지 혈관 내 석회암이 국소 혈관 기능에 영향을 미치는지는 완전히 알려져 있지 않습니다. 우리는 최근에 파클리탁셀 코팅 된 밸런과 기계적 동맥 혈관 절제술이 국소 혈관 기능에 미치는 영향을 보여 주었다.
추가 결과 측정에는 펄스 파 속도 (PWV), 유동-매개 팽창 (FMD) 및 증강 인덱스를 통해 결정된 국소 및 전신 혈관 기능 및 강성이 포함됩니다 (증강 지수). PWV의 측정에 의해 평가 된 혈관 및 대동맥 강성은 다른 확립 된 심혈관 위험 인자를 설명 한 후에도 미래의 심혈관 사건 및 사망률을 예측할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안, 동맥 강성이 심혈관 질환의 중요한 위험 인자임을 보여주는 많은 양의 증거가 축적되었습니다. FMD는 대퇴 동맥의 인증 전 및 허혈 후 (및 반응성 고혈청) 직경 측정에 기초하여 계산 된 직경 이득을 나타냅니다. 이러한 맥락에서, 허혈은 팔뚝이나 다리 주위의 혈압 커프를 팽창시킴으로써 혈관 폐색을 통해 유도된다. 도플러 및 이중 초음파 검사에 의해 결정된 표준 기술은 조직 관류 및 1 차 개통 성을 정량화 할 것이다. 또한, 기술적 성공, 절차 적 합병증 및 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유가 결정될 것이다.
말초 석회암 시스템 조사중인 장치는 말초 석회암 시스템 (Shockwave Medical, Fremont, California)입니다. 소형화 및 배열 리트 히트 리프시 이미터는 칼슘 부위에서 국소 현장 효과를 만듭니다. 말초 석회암 시스템은 말초 동맥 질환에 대해 CE 마킹 되며이 연구의 경우 사용에 대한 표시 내에 사용될 것입니다. 여기에는 다음과 같은 것이 포함됩니다 : ILIAC, 대퇴골, ILIO- 페일 및 인구 동맥을 포함한 말초 혈관 구조에서 석회화 병변을 포함한 병변의 석회화 된 풍선 팽창을위한 것입니다.
IVL 카테터는 0.014 '와이어를 통해 석회화 병변을 가로 질러 전달되며 통합 풍선은 4ATM으로 확장되어 효율적인 에너지 전달을 용이하게합니다.
방출기로부터의 전기 방전은 풍선 내의 유체를 기화시켜 급속하게 팽창하고 붕괴되는 거품을 생성하여 음파 압력파를 생성합니다. 파도는 부드러운 혈관 조직을 통해 이동하는 국소화 된 현장 효과를 만듭니다. 용기 벽 내에서 선택적으로 강하고 내측 칼슘을 균열시킵니다.
칼슘 변형 후, 통합 된 풍선은이어서 내압에서 병변을 확장시키기 위해 병변을 확장시킬 수있다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 0201-723-4801
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Messiha, Dr. med.
- 전화번호: 0201-723-4801
- 이메일: daniel.messiha@uk-essen.de
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- University of Duisburg-Essen
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연락하다:
- Christos Rammos, MD
- 전화번호: 004920172384808
- 이메일: Christos.Rammos@uk-essen.de
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- West German Heart and Vascular Center, Clinic for Cardiology and Vascular Medicine, Universtiy Hospital Essen
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연락하다:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 0201-723-4801
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 말초 동맥 질환
- 심각한 석회화 PACCS 2,3 및 4
- 원위 EIA, CFA, Prox의 표적 병변. SFA 또는 PA
- Rutherford 2, 3, 4 및 5에 의해 정의 된 만성, 증상이없는 저 사지 허혈의 임상 진단
- 계획된 주변 중재 tasc a-d
- 주제는 18 세에서 85 세 사이이어야합니다
- 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다
- 연구 절차 전에 서면 사전 동의
제외 기준 :
- 초음파에서 최적의 시각화가없는 목표 병변
- 인스턴트-레스트 증
- 인덱스 절차 전 72 시간 이내에 혈전 용해
- 대퇴 동맥 또는 선반 동맥의 동맥류 형성
- 수반되는 간 기능 부전, 깊은 정맥 혈전, 응고 장애 또는 면역 억제제 수신
- 등록 당시 불안정한 협심증 pectoris
- 지수 절차 30 일 전 <최근 심근 경색 또는 뇌졸중
- 12 개월 미만의 기대 수명
- 등록 당시 패혈증
- 대상 사지의 하부 상처 감염을 제외하고 지수 절차 당시 알려진 또는 의심되는 능동 감염
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: POBA 플러스 DCB
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치료의 표준
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활성 비교기: 혈관 내 석회암 (IVL) + DCB
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조사중인 장치는 말초 석회암 시스템 (Shockwave Medical, Fremont, California)입니다. 소형화 및 배열 리트 히트 리프시 이미터는 칼슘 부위에서 국소 현장 효과를 만듭니다. 말초 석회암 시스템은 말초 동맥 질환에 대해 CE 마킹 되며이 연구의 경우 사용에 대한 표시 내에 사용될 것입니다. 여기에는 다음과 같은 것이 포함됩니다 : ILIAC, 대퇴골, ILIO- 페일 및 인구 동맥을 포함한 말초 혈관 구조에서 석회화 병변을 포함한 병변의 석회화 된 풍선 팽창을위한 것입니다. IVL 카테터는 0.014 '와이어를 통해 석회화 병변을 가로 질러 전달되며 통합 풍선은 4ATM으로 확장되어 효율적인 에너지 전달을 용이하게합니다. 방출기로부터의 전기 방전은 풍선 내의 유체를 기화시켜 급속하게 팽창하고 붕괴되는 거품을 생성하여 음파 압력파를 생성합니다. 파도는 부드러운 혈관 조직을 통해 여행하는 국소화 된 현장 효과를 만듭니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDC
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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분수 직경 변화 (FDC)에 의해 결정된 증상 패드에서 POBA와 1 개월 후에 혈관 준수의 변화를 결정합니다.
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1 일 및 30 일 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 FMD/NMD 분석
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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• 표적 병변의 FMD/NMD 분석에 의해 결정된 내피 기능 및 내피 독립 기능.
FMD는 대퇴 동맥의 전주성 및 이스 성 후 직경 측정에 기초하여 계산 된 직경 이득을 나타냅니다.
NMD는 니트로 글리세린-매개 혈관 확장 후 대퇴 동맥의 직경 변화를 나타낸다.
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1 일 및 30 일 후속 조치
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PWV
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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펄스 파 속도 (PWV)에 의해 결정된 대동맥 강성
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1 일 및 30 일 후속 조치
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아비
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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ABI에 의해 결정된 말초 관류 (발목 상완 지수)
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1 일 및 30 일 후속 조치
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1 차 개통 (pp)
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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초음파에 의한 임상 평가에 의해 평가 된 1 차 개통 (PP)
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1 일 및 30 일 후속 조치
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AIX
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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증강 지수 (AIX@75HR)에 의해 결정된 동맥 강성.
증강 지수에 의해 측정 된 심혈관 기능의 변화
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1 일 및 30 일 후속 조치
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절차 적 합병증
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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절차 적 합병증
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1 일 및 30 일 후속 조치
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해부율 및 구제 스텐트
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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치료 환자의 %에서 해부율 및 구제 금융 스텐트
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1 일 및 30 일 후속 조치
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표적 병변 혈관 재생 (FTLR)의 자유
기간: 1 일 및 30 일 후속 조치
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표적 병변 혈관 재생 (FTLR)의 자유
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1 일 및 30 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FRM-68717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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