만성 허리 통증의 치료를위한 CELZ-2011-DDT (ADAPT)
2025년 8월 14일 업데이트: Creative Medical Technology Holdings Inc
만성 허리 통증의 치료를위한 Celz-201-DDT의 확장 접근성 근육 주사
CELZ-2011-DDT는 만성 허리 통증이있는 퇴행성 디스크 질환 환자를 위해 현재 연구되고있는 조사 (실험적) 세포 요법입니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CELZ-2010-DDT (동종 대상 전기-대피 세포 유래 중간 엽 기질 세포)에 대한 확장 된 접근은 비슷하거나 만족스러운 대안 요법 옵션이없는 퇴행성 디스크 질환 (DDD)으로 인해 심각하거나 생명을 위협하는 만성 허리 통증을 가진 개별 환자에게 이용 가능하다.
요청은 미국 식품의 약국 (FDA) 및 기관 검토위원회 (IRB)와 협력하여 단일 환자 IND에 따라 사례별로 고려됩니다.
비 응급 요청의 경우 치료 의사는 FDA 양식 3926을 제출하고 치료를 시작하기 전에 FDA 승인을 받아야합니다.
비상 사용의 경우 비상 사용 기준이 충족되는 경우 사전 FDA 승인없이 치료를 시작할 수 있습니다. 의사는 치료 후 5 일 이내에 FDA에 통지해야합니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Creative Medical Technology
- 전화번호: (702) 588-1890
- 이메일: expandedaccess@creativemedicaltechnology.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준 :
- 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 허리 통증의 확인.
- 비슷하거나 만족스러운 대체 요법은 없습니다. 진행중인 CELZ-201-DDT 임상 시험에 참여할 수 없습니다. 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 용납 할 수없는 위험을 초래하거나 치료 안전 또는 평가를 방해하는 의학적 상태.
- 조사 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민증.
액세스 요청 방법 :
- 확장 된 액세스 코디네이터에게 문의하여 적격성을 확인하고 타당성을 논의하십시오.
- FDA Form 3926을 적절한 FDA 검토 부서에 작성하여 제출하십시오.
- IRB 검토를 얻으십시오 (비상 사용을 위해 신속하거나 치료 후 치료할 수 있음). 약물 선적 및 치료 일정을 조정하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (기타 식별자: clinicaltrials.gov)
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