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알츠하이머 병의인지에 대한 이중 작업 훈련의 효과

2025년 9월 1일 업데이트: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
이 무작위 대조 임상 시험은 알츠하이머 병 환자의인지 기능에 대한 이중 작업 훈련의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 이중 작업 교육 그룹 또는 기존 운동 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입은 8 주 동안 지속되며 주당 3 회 감독 세션이 진행됩니다. 인지 성과, 이동성, 균형 및 삶의 질은 개입 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

알츠하이머 병은 기억, 집행 기능 및 일상 활동의 장애가 특징 인 진행성 신경 퇴행성 장애입니다. 기존의 운동 프로그램은 이동성과 물리적 성능을 향상시킬 수 있지만인지에 대한 영향은 제한적입니다. 운동 및인지 활동을 동시에 통합하는 이중 작업 교육은인지 적 감소가있는 개인의 신경 가소성과 기능적 독립성을 향상시키기위한 유망한 전략으로 등장했습니다.

이 연구에서 표준 임상 기준에 따라 알츠하이머 병으로 진단 된 참가자가 모집됩니다. 기준 평가 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

실험 그룹 (이중 작업 교육) : 참가자는인지 작업 (예 : 산술, 메모리 리콜, 워드 연관성)을 동시 운동 작업 (예 : 보행, 균형 훈련, 기능 이동성 운동)과 결합한 연습을 수행합니다.

통제 그룹 (기존 운동) : 참가자는인지 적 과제를 추가하지 않고 강도, 유연성 및 균형에 중점을 둔 표준 신체 운동에 참여합니다.

개입은 8 주, 주당 3 개의 45-60 분 세션으로 물리 치료사가 감독하에 수행됩니다.

결과 측정

주요 결과 : 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 및 몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 평가 된인지 성능.

2 차 결과 : 기능적 이동성 (시간 초과 및 GO 테스트), 균형 (Berg Balance Scale) 및 삶의 질 (QOL-AD 설문지).

가설

이중 작업 훈련은 기존의 운동 프로그램에 비해인지 성능과 기능적 독립성이 더 크게 향상 될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 알츠하이머 병 관리에서 보완적인 접근법으로서 이중 작업 재활을 뒷받침하는 증거를 제공 할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60 세 이상
  • 경증 단계 알츠하이머 병으로 진단 (DSM-5 또는 NINCDS-ADRDA 기준에 따라)
  • 10-25 사이의 MOCA 점수 (이중 작업 훈련을위한 충분한인지 능력을 나타냄)
  • 독립적으로 또는 최소한의 도움으로 걷는 능력
  • 의사 소통을 가능하게하는 적절한 청각과 비전
  • 이중 작업 교육 프로토콜에 참여할 수있는 신체적, 정신적 능력
  • 서면 사전 동의서 제공 (서명 된 사전 동의서 양식)

제외 기준 :

  • 고급 단계 알츠하이머 병의 진단 (moca <10)
  • 운동 시스템에 영향을 미치는 추가 신경계 장애의 존재 (예 : 파킨슨 병, 뇌졸중, 다발성 경화증)
  • 심각한 청각 또는 시력 장애 (시각 또는 청각 자극에 반응 할 수 없음)
  • 정신 장애의 병력 (예 : 주요 우울증, 정신 분열증)
  • 이중 작업 교육 참여를 방지하는 정형 외과 또는 심장 조건
  • 지난 3 개월 이내에 다른인지 또는 신체 재활 프로그램 참여
  • 최근 약물 치료로 인한 불안정한인지 상태를 가진 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이중 작업 모터 인식 교육
이 그룹에 배정 된 참가자는 신체 운동과 동시인지 작업을 결합한 듀얼 작업 모터 인식 교육을받습니다. 세션은 8 주 동안 주당 3 회 45-60 분 지속됩니다. 연습에는 산술, 메모리 리콜 또는 단어 연관성과 같은인지 작업에 참여하면서 수행되는 보행 및 균형 활동이 포함됩니다.
다른: 이중 작업 모터 인식 교육
이 그룹에 배정 된 참가자는 신체 운동과 동시인지 작업을 결합한 듀얼 작업 모터 인식 교육을받습니다. 세션은 8 주 동안 주당 3 회 45-60 분 지속됩니다. 연습에는 산술, 메모리 리콜 또는 단어 연관성과 같은인지 작업에 참여하면서 수행되는 보행 및 균형 활동이 포함됩니다.
활성 비교기: 기존의 운동 훈련
이 그룹의 참가자는인지 구성 요소없이 강도, 유연성 및 균형에 중점을 둔 기존의 운동 프로그램을 받게됩니다. 세션은 주당 3 회, 8 주 동안 45-60 분 동안 지속되며 물리 치료사가 감독합니다.
다른: 기존의 운동 훈련
이 그룹의 참가자는인지 구성 요소없이 강도, 유연성 및 균형에 중점을 둔 기존의 운동 프로그램을 받게됩니다. 세션은 주당 3 회, 8 주 동안 45-60 분 동안 지속되며 물리 치료사가 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
D2주의 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
시각적주의 및 처리 속도를 평가하는 널리 사용되는 신경 심리학 적 검사. 참가자는 비슷한 글자와 기호로 구성된 시트에 산만 자 사이에 대상 기호 (예 : 두 개의 대시가있는 문자 "d")를 빠르고 정확하게 표시하도록 요청받습니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
트레일 만들기 테스트 파트 A (TMT-A)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
시각적 관심, 가공 속도 및 심리적 유연성을 평가합니다. 참가자는 번호가 매겨진 원을 최대한 순서대로 1에서 25로 연결해야합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
Stroop 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
Stroop 테스트 : 경영진 기능 및주의 통제를 평가합니다. 참가자는 서면 단어 자체를 읽지 않고 단어의 잉크 색상을 명시해야합니다 (예 : 빨간색 잉크로 작성된 "파란색"이라는 단어는 "빨간색"으로 대답해야합니다).
8 주에 등록에서 치료 종료까지
트레일 만들기 테스트 파트 B (TMT-B) :
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
트레일 만들기 테스트 파트 B (TMT-B) : 경영진 기능,인지 적 유연성 및주의를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 순서대로 숫자와 문자를 번갈아 가며 (1-A-2-B-3-C…)
8 주에 등록에서 치료 종료까지
몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
몬트리올인지 평가 (MOCA) : 기억,주의, 집행 기능 및 Visuospatial 기술을 평가합니다. 인지 상태를 모니터링하고 알츠하이머 환자의 개입 전 및 개입 전 성능을 비교하기위한 표준적이고 검증 된 도구입니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
SDMT (Symber Digit Modities Test) : 측정 처리 속도 및주의. 참가자는 Symbol-Figit 쌍의 키가 제공되며 정해진 시간 내에 가능한 한 많은 기호를 해당 숫자와 일치 시키도록 요청했습니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
기능적 근적외선 분광법 (FNIRS) : 산소화 및 탈산 소화 된 헤모글로빈 수준을 모니터링하여 전두엽 피질 활성화를 측정하는 비 침습적 방법
8 주에 등록에서 치료 종료까지
치매에 대한 장애 평가 (아빠)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
치매 (DAD)에 대한 장애 평가 : 치매 환자들 사이에서 일상 생활 활동의 독립성을 평가하기 위해 개발되었습니다. 자기 관리 및 사회적 기능을 포함하여 일상 생활의 기본 및 도구 활동을 모두 평가합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
이중 작업 프로토콜
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
이중 작업 프로토콜 : 참가자는 신체적,인지 적 작업을 동시에 수행합니다. 예를 들어, 걷는 동안, 그들은 단어 생성, 간단한 산술 또는 기타주의를 끄는 작업을 완료하도록 요청받습니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
성능 측정 : 보행 속도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
보행 속도 (메트로놈 또는 보행 분석 시스템을 사용하여 측정).
8 주에 등록에서 치료 종료까지
성능 측정 : 단계 수
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
단계 수 (메트로놈 또는 보행 분석 시스템을 사용하여 측정 됨).
8 주에 등록에서 치료 종료까지
성능 측정 : 올바른 응답 번호 올바른 응답 수
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
2 차인지 작업 중에 기록 된 올바른 응답의 수.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
성능 측정 : 잘못된 응답
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
2 차인지 작업 중에 기록 된 잘못된 응답의 백분율.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
보행 분석 시스템 : 싱글 타스크 보행 중 보행 속도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
압력 센서, 모션 캡처 시스템 또는 가속도계를 사용하여 보행 역학에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
보행 분석 시스템 : 단일 작업 보행 중 단계 길이
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
압력 센서, 모션 캡처 시스템 또는 가속도계를 사용하여 보행 역학에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
보행 분석 시스템 : 듀얼 작업 중 균형
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
압력 센서, 모션 캡처 시스템 또는 가속도계를 사용하여 보행 역학에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
보행 분석 시스템 : 듀얼 작업 보행 중 자세 제어
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
압력 센서, 모션 캡처 시스템 또는 가속도계를 사용하여 보행 역학에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
근전도 (EMG)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
근전도 (EMG) : 표면 전극을 통한 근육 전기 활동을 측정하여 수축 기간, 활성화 수준 및 조정에 대한 데이터를 제공합니다 (De Luca, 1997). EMG는 이중 작업 훈련 중에 운동 제어 및 근육 활성화의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fenerbahce University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sümeyye AKÇAY, PhD, Fenerbahce University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 63.2025fbu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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