니코틴 파우치의 남용 책임에 대한 제품 특성의 영향
이 연구의 목표는 젊은 성인 NP 사용자들 사이에서 감각 경험, 제품 매력 및 NP의 감각 경험, 제품 매력 및 남용 책임에 대한 PH와의 상호 작용을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 니코틴 파우치 (NPS)에서 니코틴 농도의 변화의 영향과 조절과 관련된 3 가지 근위의 근위 결과에 대한 pH 수준과의 상호 작용 효과를 평가하는 것입니다. (1) 감각 경험, (2) 제품 매력 및 (3) NP의 남용 책임.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구강 니코틴 파우치 (NP)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 규제하는 니코틴 제품의 급속히 증가하는 부분입니다. 이 마이크로 화이버 파우치에는 니코틴이 있지만 담배 잎은 없으며 침을 뱉지 않고 입에 녹입니다. 2019 년 말과 2022 년 초 사이에 NP 판매는 1 억 2 천 6 백만에서 8 천 8 백만대로 급증했습니다. 그들의 세련된 포장, 은폐 및 "담배가없는"주장은 청년들에게 특히 호소력을 발휘했으며, 최근 연구에 따르면 지난 30 일 동안 청년의 10% 이상이 NPS를 사용했다고보고했습니다. 그러나 이러한 인기는 건강 문제를 제기합니다. NP는 협측 흡수를 통해 니코틴을 효율적으로 전달하여 혈액 니코틴 수준이 급격히 증가하여 경구 독성, 심혈관 효과 및 니코틴 의존성에 기여할 수 있습니다. 이러한 요인들은 또한 비 의료용 사용의 가능성으로 NPS 정의의 남용 책임을 높이고 해로운 결과를 초래합니다.
FDA는 특히 청소년들 사이에서 호소력과 감각 경험을 향상시키는 특성을 가진 제품에 대해 엄격한 규정을 부과 할 권한이 있습니다. 예를 들어,이 기관은 자극을 가리고 니코틴의 더 깊은 흡입을 장려 할 수있는 능력으로 인해 멘톨 담배를 금지하는 것을 제안했습니다. NPS와 같은 신흥 제품에 유사한 규제 조사가 적용되고 있습니다. 제품 매력에 영향을 미치는 핵심 요소 중 하나는 니코틴 제형입니다. 전자 담배 (ECS)와 같은 비 전복 제품에 일반적으로 사용되는 자유 기본 니코틴은 특히 고농도에서 쓴 맛 및기도 자극과 같은 혐오스러운 효과를 가지고 있습니다. 이에 대항하기 위해 제조업체는 니코틴을 양성자 화 된 소금으로 전환시키기 위해 유기산을 첨가하여 제품의 pH를 낮추고 맛이 향상되기 시작했습니다. 이러한 변화는 감각 경험을 향상시킬뿐만 아니라 고등학교 제품의 학대 책임을 증가시킵니다. 증거에 따르면 산 첨가제 조절 또는 최소 pH 수준을 설정하는 것이 이러한 제품의 매력을 줄일 수 있습니다. NP는 또한 PH를 낮추기 위해 산 첨가제를 사용하기 때문에 젊은 사용자를 끌어들이는 EC와 유사한 특성을 공유하여 목표 규제 조치의 필요성을 강조합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dae Hee Han, PhD
- 전화번호: 404-727-8742
- 이메일: dae.hee.han@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Rollins School of Public Health
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 현재 설립 된 니코틴 파우치 사용자 (지난 30 일 동안 니코틴 파우치를 사용했으며 현재 매일 또는 언젠가 니코틴 파우치를 사용하고 있습니다)
- 타액 테스트 스트립을 통한 양성 코티닌 검사
- 니코틴 사용을 종료하기 위해 동기를 부여받은 사람들
- 영어를 읽고 말하십시오.
- 니코틴 파우치, 전자 담배 (예 : vape ≥20 일) 및 담배 (예 : 2 년 이상 ≥4 담배/일)의 폴리 사용자가 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 향후 30 일 안에 니코틴을 사용하여 자르거나 종료 할 계획
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 뇌졸중, 발작, 고혈압, 심장병/문제 또는 심혈관 질환 금기의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 파우치 그룹
참가자는 니코틴 농도 (예를 들어, 3-4 mg] vs. 높기 [예 : 6-8 mg]) 및 pH 수준 (낮은 [<8.5] 대 높음 [≥8.5])에 따라 다른 두 가지 실험 요소에 따라 다른 NP를 자체 관리합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 4 개의 NP 조건에 노출되며 방문 당 하나의 조건이 관리됩니다.
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니코틴 파우치 : 3-4 mg
니코틴 파우치 : 6-8 mg
PH 수준이 낮은 니코틴 파우치 [
PH 수준이 높은 니코틴 파우치 [> 8.5]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남용 책임 : 니코틴 제품과의 시간
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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입에 니코틴 파우치를 사용한 총 시간 (폐기 후 NPS 사이의 기간 제외)
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방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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남용 책임 : 사용 된 니코틴 파우치 수
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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사용 된 니코틴 파우치의 총 수 (즉, 니코틴 파우치에서 더 많은 수와 더 긴 시간, 더 높은 남용 능력.
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방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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주관적 효과 측정 : 약물 효과 설문지
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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세션 중에 참가자는 또한 NP (VAS)의 남용 책임 측정치 (DEQ)를 기반으로 개발 될 NP (VAS 사용)의 주관적 효과 측정을 반복적으로 완료합니다. DEQ의 수정 된 버전은 시각적 아날로그 척도 (범위, 0-100)에서 NP에 대한 급성 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 좋아/원하는 것을 평가합니다 (예 : "나는 니코틴 버즈를 즐깁니다", "NP의 좋은 효과를 느낍니다." "더 많은 것을 원합니다", "NP 강도를 느낍니다"및 "NP 효과가 마음에 듭니다"). |
방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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주관적 효과 측정 : 수정 된 담배 평가 설문지
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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수정 된 담배 평가 설문지는 또한 주관적 강화 효과의 영역 (제품 만족도, 심리적 보상, 예를 들어, "NP가 7 점 척도 (0-7)에서 만족 스럽다"는 도메인을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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제품 매력
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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각 관리 후 참가자는 시각적 아날로그 스케일 (VAS, 0-100 범위)을 사용하여 방금 사용한 제품을 평가합니다. (1) "제품이 얼마나 마음에 드셨습니까?" (기호); (2) "제품을 얼마나 싫어 했습니까?" (싫어하는); 그리고 (3) "제품을 다시 사용 하시겠습니까?"
(다시 사용).
복합 항소 점수는 3 가지 항소 등급을 평균하여 계산됩니다 (Cronbach의 α는 척도 신뢰성을 평가하는 것으로 추정되며, 싫어하는 것은 리버스 스코어링 될 것입니다).
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방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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감각 속성
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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참가자들은 감각적 품질의 질문에 따라 대답 할 것입니다. (1) "제품은 얼마나 달콤 했습니까?"; (2) 매끄럽습니까?; (3) 쓴 맛?; 그리고 (4) 가혹한가?
(VAS 0-100, "전혀 아님"으로 "극도로".
연소 및 따끔 거림 감각은 각 시험에서 측정됩니다.
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방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (2-4 주 이내에 모든 방문)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 제품 사용 기록 : 일수
기간: 지난 30 일
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정보는 지난 30 일 동안 사용한 니코틴 파우치 (NP)에 수집됩니다.
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지난 30 일
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니코틴 제품 사용 기록 : 니코틴 제품 수
기간: 지난 30 일
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하루에 사용되는 니코틴 제품 수
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지난 30 일
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니코틴 제품 사용 기록 : 니코틴 제품을 사용한 시간
기간: 지난 30 일
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에피소드 당 입에 니코틴 제품을 사용한 시간
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지난 30 일
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니코틴 파우치 브랜드
기간: 지난 30 일
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NP의 브랜드 이름에 대한 데이터가 수집됩니다
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지난 30 일
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E- 담배 수
기간: 지난 30 일
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지난 30 일 동안 사용 된 E- 담배 수.
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지난 30 일
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담배 사용
기간: 지난 30 일
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지난 30 일 동안 사용되는 담배 제품 수
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지난 30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코티닌
기간: 기준선
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타액 코티닌의 반 정량 지수를 제공하는 테스트 스트립을 수집하여 니코틴 노출에 대한 설명 데이터를 제공합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P012303 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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