수술 전 임계 사지 허혈 환자의 구조적 교육 프로그램 대 표준 치료 : 무작위 대조 시험
임상 사지 허혈 환자의 임상 결과 및 삶의 질에 대한 구조화 된 멀티 모드 교육 프로그램의 영향 : 무작위 대조 시험.
임계 사지 허혈 (CLI)은 다리로의 혈류가 열악하면 통증이 발생하지 않고 치유되지 않은 상처가 발생하여 절단이 필요할 수있는 심각한 상태입니다. 40 세 이상의 10%에 영향을 미치며 70 세 이상에서 20%로 증가합니다. 진단 후 첫 해에 환자의 30%가 절단이 필요하고 25%가 사망해야합니다.
현재 치료에는 약물, 혈류 회복을위한 수술 또는 절단이 포함되지만 결과는 여전히 열악합니다. 연구에 따르면 흡연과 규칙적인 운동과 같은 생활 습관 변화는 결과를 크게 향상시킬 수 있지만 대부분의 CLI 환자는 이러한 변화를 만들고 상태에 대한 지식이 부족합니다.
이 연구는 "Critical Limb Wischemia School"이라는 구조화 된 교육 프로그램이 환자를 도울 수 있는지 테스트합니다. 이 프로그램은 환자에게 자신의 상태, 증상 관리, 라이프 스타일 수정 및 의학적 도움을 구할시기에 대해 가르칩니다. 우리는이 교육을받는 환자를 표준 치료를받는 사람들과 비교할 것입니다.
이 연구는 12 개월 동안 몇 가지 중요한 건강 결과를 평가하여 교육 프로그램이 환자의 삶에 의미있는 차이를 만드는지 확인합니다. 우리는 중재가 환자의 전반적인 복지에 어떤 영향을 미치는지, 증상 및 일상 활동을 관리하는 능력 및 장애로 이어질 수있는 심각한 합병증을 예방하는 데 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
성공하면이 프로그램은 CLI 환자가 상태를 관리하고 절단과 같은 심각한 합병증을 피하는 데 도움이되는 비용 효율적인 방법을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 임계 사지 허혈 (CLI) 환자의 임상 결과를 개선하는 데있어 표준 의료 치료와 비교하여 구조화 된 멀티 모달 교육 프로그램 (Critical Limb Aschemia School)의 효과를 평가합니다.
흡연, 신체적 무 활동, 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압 및 이상 지질 혈증을 포함한 수정 가능한 위험 요소는 질병 진행에서 중요한 역할을합니다. 연구에 따르면 포괄적 인 위험 요소 수정은 흡연을 중단 한 결과 환자가 지속적인 흡연자들 사이에서 31%에 비해 14% 사망률을 갖는 결과를 크게 향상 시킨다는 것을 보여줍니다. 이러한 증거에도 불구하고, 환자 준수는 여전히 낮으며, 5-30% 만 흡연을 성공적으로 금지하고 권장 운동 프로그램에 50% 미만입니다.
교육 중재는 당뇨병 및 심부전과 같은 다른 만성 질환에서 환자의 자기 관리 및 임상 결과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 CLI 환자 전용 54%가 다수의 치료 옵션을 알고 있으며, 24%는 수술 후 추가 치료가 필요하지 않다고 생각하며, 31%만이 침습적 중재에 대한 보수적 치료의 우선 순위를 이해하지 못한다고 생각합니다. 이는 CLI 환자를 위해 특별히 설계된 구조화 된 교육 프로그램에 대한 중요한 요구를 강조합니다.
이 중재는 전통적인 대면 교육과 디지털 기술을 결합하여 질병 이해, 위험 요소 수정, 증상 인식 및 관리 및 공유 의사 결정을 다루는 개인화되고 접근 가능한 학습 경험을 만듭니다. 이 프로그램은 대화식 그룹 세션, 개별 상담, 멀티미디어 자료를 갖춘 디지털 플랫폼, 인쇄 자원, 동료 지원 및 정기적 인 후속 접촉을 활용합니다. 참가자는 단기 및 중기 결과를 모두 평가하기 위해 12 개월 후속 조치와 함께 교육 프로그램과 표준 의료 또는 표준 의료 서비스 만 받도록 무작위로 배정됩니다.
성공하면이 연구는 혈관 수술 관행에서 구조화 된 교육 프로그램을 구현하기위한 증거를 제공함으로써 CLI 관리를 변화시킬 수 있습니다. 이 중재는 고위험 인구의 결과를 개선하기위한 상대적으로 저렴하고 확장 가능한 접근 방식을 나타냅니다. CLI 치료의 실질적인 경제적 부담 (첫 해에 환자 당 24,000-72,000 달러로 추정 됨)을 감안할 때 임상 및 경제 결과의 완만 한 개선조차 심지어 의료 비용 절감을 초래할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄
- NCJSC "Astana Medical University"
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 발목 방지 지수 (ABI) <0.4 또는 TBI) <0.3 또는 절대 발목 압력 <50 mmHg 또는 발가락 압력 <30 mmHg로 정의 된 만성 임계 사지 허혈 (CLI)의 확인 된 진단
- 러더 포드 카테고리 2-5
- 학습 절차를 이해하고 서명 및 날짜의 서면 사전 동의를 제공하는 능력
- 러시아어의 유창함
- 전화 및 인터넷 액세스
제외 기준 :
- 심각한인지 장애 (미니 멘탈 상태 시험 점수 <24)
- 교육 활동 참여를 예방하는 적극적인 정신 질환
- 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여
- 심각한 이동성 제한 또는 지리적 제약으로 인해 후속 방문 또는 완전한 설문지에 참석할 수없는 환자
- 3 개월 이내에 계획된 주요 절단
- 투석이 필요한 최종 단계 신장 질환
- 치료중인 활성 악성 종양
- 심각한 심부전 (NYHA 클래스 IV)
- 당뇨병 1 및 2 유형
- 예정된 교육 세션에 참석할 수 없습니다
- 교육 세션 참여를 방해하는 심각한 시각적 또는 청각 장애
- 연구 프로토콜에 대한 정보를받은 후 참여를 거부 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 교육 프로그램 + 표준 의료
참가자는 표준 의료 외에도 대화 형 그룹 세션, 디지털 플랫폼 액세스, 인쇄물 및 의료 핫라인 액세스를 포함한 포괄적 인 4 주간의 멀티 모드 교육 프로그램을받습니다.
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대면 및 디지털 학습 방식을 결합한 포괄적인 4주 교육 프로그램입니다.
구성 요소: 혈관 전문의가 진행하는 주 2회 대화형 그룹 세션(질병의 병태생리학, 위험 요인 수정 및 치료 옵션 포함); 멀티미디어 교육 자료가 포함된 디지털 플랫폼 접근, 가정 참조용 인쇄 교육 자료; 동료 지원 그룹 참여; 환자가 시작한 상담 및 긴급 질문을 위한 의료 핫라인 접근; 금연 상담; 감독 운동 프로그램 권장; 상처 관리 훈련.
이 프로그램은 표준 임상 치료와 함께 환자 자가 관리 기술, 합병증의 조기 인식 및 약물 치료 순응도를 강조합니다.
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다른: 표준 의료
참가자는 일상적인 혈관 수술 상담, 표준 의료 관리 및 구조화 된 교육 개입없이 일반적인 상처 치료 지침을 포함한 임계 사지 허혈에 대한 표준 의료 서비스를받습니다.
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현재 표준 치료 지침에 따른 중증하지허혈의 일상적인 임상 관리.
임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈관외과 상담 및 예정된 추적 진료 일정이 포함됩니다.
일상적인 임상 치료를 넘어서는 구조화된 교육 자료, 공식적인 환자 교육 세션 또는 추가적인 추적 연락은 제공되지 않습니다.
환자들은 상담 중 표준적인 구두 및 서면 지침을 받으며, 임상적으로 필요하다고 판단될 경우 중재군과 동일한 내과적 및 외과적 치료에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLI 관련 입원 빈도
기간: 등록 후 12 개월
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임계 사지 허혈 또는 그 합병증 (예 : 사지 감염, 혈관 재생 필요, 절단 필요)과 관련된 총 입원 수.
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등록 후 12 개월
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SF-12 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6 개월 및 등록 후 12 개월
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12- 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) 물리적 구성 요소 요약 (PCS) : 0-100 정신 구성 요소 요약 (MCS) : 0-100 더 높은 점수는 삶의 질이 향상되고 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선, 6 개월 및 등록 후 12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 사례의 비율
기간: 등록 후 12 개월
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새로운 장애 사례의 백분율 또는 후속 기간 동안 장애 상태의 변화.
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등록 후 12 개월
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금연 율
기간: 등록 후 12 개월
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기준선에서 흡연자였던 환자들 사이에서 12 개월 후에 흡연을 성공적으로 끊는 환자의 비율은 지난 달 흡연에서 자체보고 된 금욕으로 정의되었습니다.
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등록 후 12 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수
기간: 기준선, 6 개월 및 등록 후 12 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
점수 범위 : 0 ~ 10, 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 나빠진 것을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 및 등록 후 12 개월
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품질 조정 수명 (QALY)
기간: 등록 후 12 개월
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SF-12 설문지에서 파생 된 SF-6D 유틸리티 점수를 사용하여 측정 된 건강 유틸리티는 12 개월 연구 기간 동안 곡선 방법에 따른 영역을 사용하여 계산 된 QALY 점수는 0에서 1 사이입니다.
QALY 점수가 높을수록 12 개월 동안 더 나은 전체 건강 결과가 향상되며, 더 나은 건강 상태에서 더 많은 시간을 소비합니다.
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등록 후 12 개월
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통증 없는 보행 거리
기간: 기준선, 등록 후 12개월
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자가 선택한 편안한 속도로 표준화된 보행 검사 중 스마트폰 만보계를 이용하여 측정한, 파행 통증 발생 전까지의 보행 거리.
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기준선, 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NROC 3
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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