초-안전 호르몬 전략 : 자궁 내막증을 위해 프로게스틴에 횡포 에스트라 디올이 추가되었습니다. (TAEDIUMVITAE)
자궁 내막증에 대한 치료에 유용한 초-안전 약물에서 경피 적용 에스트라 디올 전달
자궁 내막증은 골반 통증, 불임 및 삶의 질 감소와 관련된 생식 연령의 여성에게 영향을 미치는 만성 에스트로겐 의존성 질환입니다. 프로게스틴은 표준 1 차 요법이지만 장기 치료에는 환자 만족도로 효능을 균형을 잡는 잘 알려진 요법이 필요합니다.
이 연구는 6 개월의 치료 후 어떤 요법이 더 큰 환자 만족도를 제공하는지 평가하기 위해 자연 경피 Estradiol-Dienogest와 Drospirenone과 프로게스틴의 두 가지 조합을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁 내막증은 자궁 공동 외부의 자궁 내막 조직의 존재를 특징으로하는 만성 에스트로겐 의존성 장애입니다. 이 이종 조직은 만성 염증, 섬유증 및 접착제를 유발하여 종종 골반 통증, 이상 혈증, 불임, 불임 및 삶의 질이 손상됩니다. 이 상태는 생식 연령 여성의 약 6-10%에 영향을 미치며 25 세에서 35 세 사이의 최고 유병률로 인해 사회적, 경제적 영향을 미치는 가장 흔한 부인과 질병 중 하나입니다.
자궁 내막증에 이용 가능한 치료법은 치료 적보다는 증상이 있습니다. 의료 관리는 치료의 초석, 특히 즉각적인 임신을 원하지 않는 여성의 경우로 간주됩니다. 현재 지침은 자궁 내막증 관련 통증을 억제하는 데있어 입증 된 효능과 유리한 안전성 및 내약성 프로파일로 인해 프로게스틴을 1 차 치료로 권장합니다. 그러나, 치료법은 일반적으로 폐경기 및 연속적으로까지 장기적이기 때문에 최적의 요법은 효능을 우수한 내약성과 지속적인 환자 만족을 결합해야합니다.
Dienogest는 자궁 내막증 관리에 널리 사용되는 4 세대 프로게스틴으로, 잘 문서화 된 효능과 안전성을 갖추고 있습니다. 또 다른 4 세대 프로게스틴 인 Drospirenone은 프로페스 제성, 항 안드로겐 성 및 항-미네랄 코르티코이드 활성을 결합합니다. 주로 피임법으로 판매되지만 Drospirenone은 자궁 내막증 증상을 제어하고 환자 가보고 된 결과를 개선하는 유망한 결과를 보여주었습니다.
프로게스틴 전용 요법은 질 건조, 기분 장애, 성욕 감소, 불규칙 출혈 및 뼈 손실을 포함한 저 에스트로겐 성 부작용을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로, 천연 에스트라 디올의 추가는 위축성 변화를 방지하고 뼈 대사를 지원하며 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 유리한 것으로 간주됩니다. 특히 경피 에스 트라 디올은간에 간호 1 차 대사를 피하고, 혈전성 간 인자를 유발하지 않으며, 에티 닐 에스트라 디올과 비교하여 혈전 색전증 사건의 위험이 낮습니다.
이 관찰 연구는 자궁 내막증이있는 여성을위한 두 가지 치료 전략 인 Dienogest + 경피 에스트라 디올 또는 Drospirenone + 경피 에스트라 디올을 직접 비교하도록 설계되었습니다.
1 차 평가 변수는 6 개월의 치료 후 환자 만족도이며, 일상 생활의 여러 측면에 영향을 미치는 만성 질환에서 환자 중심 결과의 중심 중요성을 반영합니다. 보조 엔드 포인트에는 성기능, 심리적 복지 및 건강 관련 삶의 질이 포함되어 있으며 검증 된 설문지로 평가됩니다.
자연 에스트라 디올과 결합 된 두 개의 현대 프로게스틴 기반 요법을 비교함으로써,이 연구는 임상의가 증상 조절뿐만 아니라 자궁 내막증을 가진 여성의 장기적인 복지와 삶의 질을 향상시키기 위해 호르몬 요법을 조정하는 데 도움이되는 증거를 생성하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Gynecology Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 프로게스틴 및 경피 천연 에스트로겐으로 최소 6 개월 동안 병용 요법을받은 여성 (Dienogest + 경피 오스트라 디올 또는 Drospirenone + 경피 오스트라 디올);
- 치료 시작 후 최소 6 개월 후에 추적 관찰을 수행 한 여성 (치료 만족도)을 사용할 수있는 여성 (치료 만족도)을 이용할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 자궁 내막증 또는 선종증을 나타내는 외과 진단 또는 영상의 부재;
- Dienogest + 경피 에스트라 디올 vs. Drospirenone + Transdermal Oestradiol로 치료 전 6 개월 이내에 GnRH 아날로그 요법을 복용 한 여성
- 경피 에스트라 디올없이 또는 에스트로겐 사용에 대한 금기 사항이없는 프로게스 토지 요법 만 복용 한 여성;
- 폐쇄성 우포증 또는 증상 배변 협착을 포함하여 치료 기간 동안 외과 적 표시를받은 여성; 경과 초음파에서 직경이 5cm보다 큰 복잡한 난소 낭종 또는 난소 자궁 내막종의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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의료 관리를받는 자궁 내막증이있는 여성
이 코호트에는 복강경 검사/조직학 또는 검증 된 영상 기술 (예 : 경과 초음파, MRI)에 의한 자궁 내막증 진단이 확인 된 생식 연령의 여성이 포함됩니다.
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Drospirenone 4 mg + 경피 에스트라 디올의 매일 구강 투여; 최소 6 개월 동안 지속적인 투여.
다른 이름들:
Dienogest 2 mg + 경피 에스트라 디올의 매일 구강 투여; 최소 6 개월 동안 지속적인 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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환자의 통계
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 만족도는 5 레벨 리 커트 척도 (매우 만족스럽고 만족스럽지 않음, 만족 스럽거나 불만족하지 않음, 불만족스럽지 않음, 매우 불만족)를 통해 평가 될 것입니다. '매우 만족스럽고'만족스러운 판단을 표현하는 여성은 표본 크기의 계산이 기반을 둔 연구에서보고 된 것과 유사하게 전 세계적으로 만족하는 것으로 간주 될 것입니다. 결과는 이분법 화 될 것입니다 (매우 만족 + 만족과 만족도 나 불만족 + 불만족 + 매우 불만족). 두 그룹의 통계 만족 수준은 각 치료 그룹에서 만족스러운 여성의 비율로 비교되며, 빈도 및 백분율로보고되고 그에 따라 분석됩니다. |
이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 효능 - 증상 조절 (NRS)
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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숫자 등급 척도 (NRS)에 의해 측정 된 증상 조절, 11 점 (0 = 통증 없음; 10 = 최악의 상상할 수있는 통증) : dysmenorrhea, deep dyspareunia, 피상적 이형화 불완전증, 비 말반골 고통, 배출 동안의 통증.
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 효능 - 증상 조절 (진통제 사용)
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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임상 평가 중에보고 된 바와 같이 통증 증상에 대한 진통 요법을 사용하여 측정 된 증상 조절 (0 = 아니오, 1 = 예).
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 효능 - 배란 억제
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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임상 실습에 따라 17β- 에스트라 디올, 프로게스테론 및 여포 자극 호르몬 (FSH)의 혈청 측정을 통한 배란 억제, 자궁 내막증 관리의 치료 목표 확인.
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 효능 - 무월경 성취 및 출혈 패턴
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 중 출혈 패턴, 무질서증을 달성하는 수 (자궁 내막증 의료 관리에서의 치료 목표).
예상치 못한 자궁 출혈은 스포팅, 월경 같은 출혈 또는 심한 출혈로 기록됩니다.
불규칙한 출혈을 관리하기 위해 일주일 지속되는 (맞춤형 사이클링) 지속되는 누적 출혈 일과 치료 중단 수가 수집됩니다.
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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변화의 글로벌 인상
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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환자의 전 세계 변화 (PGIC) 척도, 단일 항목, 7 점 리 커트 척도 (매우 개선되었습니다. 크게 개선되었습니다. 최소 개선, 변화가 없음, 최소한의 악화; 더 나쁘게).
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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성기능
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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FSFI (Female Exper Function Index)에 의해 측정, 5 점 리 커트 척도를 가진 19 개 항목 설문지.
최종 점수는 연속적으로 해석됩니다 (성기능이 악화되는 점수는 낮음)
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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기분이 바뀝니다
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS), 14 개 항목, 4 점 리 커트 척도로 측정.
총 점수는 연속적인 것으로 해석됩니다 (심리적 상태가 우수한 점수가 낮습니다).
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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물리적 구성 요소 요약 (PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약 (MCS-12)과 함께 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12) 설문지를 사용하여 계산되었습니다.
총 점수는 연속적인 것으로 해석됩니다 (건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 점수가 낮습니다).
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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경피 요법의 수용
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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측정 :
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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부작용
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 중에보고 된 부작용에 대한 단일 항목 질문을 통해 전 세계적으로 평가되었습니다 (샘플 크기 참조 연구에 이전에 사용 된 바와 같이).
보고 된 부작용이 수집 될 것이며, 현재 존재하면 삶의 질에 미치는 영향은 10 점 숫자 척도 (1 = 최소 충격; 10 = 최대 충격)를 사용하여 평가됩니다.
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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치료 준수
기간: 이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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MAS-4 (Morisky Medication-Taking 준수 척도)에 의해 측정 된 단일 항목, 0 = 우수한 준수까지의 점수는 4 = 불량한 준수입니다.
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이 결과는 최소 6 개월의 치료 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0021423-U
- TAEDIUMVITAE (기타 식별자: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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