바이오시밀러 처방 촉진을 위한 학술 디테일링 시험
2026년 5월 12일 업데이트: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
바이오시밀러 처방 촉진을 위한 학술 상세 설명 시험
이 임상시험의 목표는 생물학적 제제를 처방하는 임상의사들에게 대화형 근거 기반 교육 방문이 바이오시밀러 약물의 처방을 변화시키는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 교육 방문이 아달리무맙 바이오시밀러 버전에 대한 처방 건수를 증가시키는가?
- 대면 방문과 가상 방문 중 어느 것이 더 효과적인가?
연구진은 교육 방문을 제공받은 임상의사군과 제공받지 않은 임상의사군을 비교하여 아달리무맙의 원래 브랜드 버전 대신 바이오시밀러 버전의 처방에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 해당 주제에 대한 자신의 지식과 태도에 맞춤화된 교육 정보를 제공할 훈련된 임상의사와의 면담 기회를 제공받게 됩니다. 또한 교육 브로셔와 환자 교육 자료도 제공될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 휴마나 메디케어 처방약 플랜(PDP)에 가입한 환자들에게 아달리무맙(휴미라)을 처방하는 임상의가 있는 의료 기관들이 군집 무작위 대조 시험으로, 각 기관 내 적격 임상의들이 바이오시밀러에 대한 교육 모듈에 참여하도록 초대되는 중재군으로 무작위 배정되는 병렬 군집 무작위 대조 시험입니다.
교육 모듈이 제공되지 않는 적격 의사가 있는 기관들은 비교군(대조군)으로 활용됩니다.
이 연구는 미국 50개 주와 워싱턴 DC에 소재한 모든 의료 기관을 포함하며, 기관들은 약 50개의 지리적 지역으로 계층화됩니다.
적격 임상의의 약 절반이 포함된 지역에서는 중재군에게 대면 방식으로 모듈이 제공되고, 나머지 절반 지역에서는 가상 방식으로 모듈이 제공됩니다.
의료 기관들은 디테일링 제공(중재) 대 디테일링 미제공(대조)으로 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
생물의약품 및 바이오시밀러의 사용과 비용을 포함한 결과 측정은 휴마나 연구 데이터베이스를 이용하여 정기적으로 수집된 처방 데이터로부터 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1325
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Benjamin N Rome, MD, PhD
- 전화번호: 617-278-0930
- 이메일: brome@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron S Kesselheim, MD, JD, MPH
- 이메일: akesselheim@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2025년 달력 연도 동안 연구 대상 Humana Medicare Part D 플랜에 등록된 환자가 처방을 조제한 아달리무맙 처방전 7건 이상 작성
제외 기준:
- 은퇴함
- 미국(50개 주 및 워싱턴 DC)에서 활동적인 진료 실적을 확인할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입
Offered an academic detailing session either in-person or virtually (depending on assigned geographic region), plus standard-of-care outreach from the insurance plan.
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의료진들은 특별히 훈련된 약사, 간호사 또는 의사(즉, 디테일러)가 진행하는 학술 디테일링 세션을 제공받게 됩니다.
이러한 학술 디테일러들은 독립적인 비영리 기관에서 제공 및 훈련될 것입니다.
의료진이 학술 디테일링 세션에 참여하기로 동의한 후, 디테일러는 15~20분 동안 진행되는 1대1 미팅을 예약하며, 이 과정에서 디테일러는 해당 주제에 대한 의료진의 지식과 태도에 맞춰진 바이오시밀러에 대한 교육 정보를 제공할 것입니다.
세션 동안 의료진은 교육 브로셔와 환자 교육 자료를 포함한 인쇄 및/또는 디지털 자료를 제공받게 됩니다.
의료진은 또한 모든 자료와 인용문이 포함된 증거 요약 문서에 접근할 수 있게 될 것입니다.
의료진은 참여에 대한 지속의학교육(CME) 학점을 신청할 기회도 제공받게 됩니다.
의료진들은 아달리무맙(Humira)과 그 바이오시밀러의 보장 범위에 대한 정보를 제공하기 위해 Humana로부터 약제 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
학술 상세 설명 세션을 제공받지 못했습니다.
보험 플랜의 표준 치료 관리 서비스 연락.
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의료진들은 아달리무맙(Humira)과 그 바이오시밀러의 보장 범위에 대한 정보를 제공하기 위해 Humana로부터 약제 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사별 바이오시밀러 아달리무맙 처방 건수
기간: 12개월
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12개월
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의사별 오리지네이터 아달리무맙(휴미라) 처방 건수
기간: 12개월
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12개월
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아달리무맙에 대한 총 지출 (보험자 + 환자)
기간: 12개월
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12개월
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아달리무맙에 대한 환자 본인 부담금
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오시밀러 버전이 사용 가능한 우스테키누맙, 토실리주맙 및 인플릭시맙을 포함한 다른 약물에 대해 작성된 바이오시밀러 처방전 수
기간: 12개월
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12개월
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미국 식품의약국(FDA)에서 아달리무맙과 동일한 1개 이상의 적응증을 치료하도록 승인된 다른 상표명의 질환조절제(예: TNF-알파 억제제 및 인터루킨 억제제)에 대한 처방전 작성 건수
기간: 12개월
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12개월
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바이오시밀러 아달리무맙 처방전 1개 이상을 발급받은 후 원천 바이오의약품으로 다시 전환하는 환자 수
기간: 12개월
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12개월
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교육 상세 설명자와 교육 회의에 참여한 중재군 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025P002143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
휴마나와의 데이터 사용 계약에 따라 다릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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