MOBoxy: MoblO2를 통한 산소 유지 (MOBoxy)

이것은 휴식 시에는 산소가 필요하지 않지만 활동 시 사용하기 위해 산소가 처방된 COPD 또는 ILD 환자를 대상으로 MoblO2 장치에 대한 2개 기관(국립 유대인 건강 연구소 및 스탠퍼드 대학교), 3주간, 비맹검(산소 공급에 대해) 교차 시험입니다.

등록 후 각 피험자는 활동 모니터를 제공받아 평소처럼 자신의 산소 장치를 사용하면서 1주일 동안 착용합니다. 1주일 후에는 활동 모니터를 계속 착용하고 가정용 충전형 고정식 산소 농축기와 농축기에서 충전할 두 개의 D 실린더가 제공됩니다. MoblO2 장치는 하나의 D 실린더에 부착되며, 다른 하나는 첫 번째 실린더가 소진될 경우를 대비한 예비용으로, 이 경우 MoblO2 장치는 빈 실린더에서 제거되어 예비 실린더에 부착되어 사용되며, 첫 번째 실린더는 농축기에서 충전되어 예비로 남겨집니다.

다음 2주 동안 환자들이 활동할 때마다 연구에서 제공하는 MoblO2 시스템과 함께 D 실린더를 사용하도록 요청받습니다. 그중 한 주(주 A) 동안에는 MoblO2 장치가 D 실린더 상부에 장착되어 데이터를 수집하지만 산소 흐름을 제어하지 않습니다. 다른 주(주 B) 동안에는 MoblO2 장치가 D 실린더 상부에 장착되어 데이터를 수집하고 산소 흐름을 제어합니다.

III.B.1. 산소 흐름 설정을 위한 선별: 동의한 환자는 다음과 같은 산소 적정 프로토콜을 통해 산소 필요량에 대해 선별됩니다: 환자는 SpO2가 모니터링되는 동안 조용하고 통행량이 적은 복도에서 30미터 코스를 따라 가능한 한 빨리(달리거나 조깅하지 않고) 왕복 걷도록 지시받습니다. 걷기는 3분이 완료되거나 SpO2가 ≤ 88%로 떨어질 때까지 계속됩니다. 3분 내에 SpO2가 ≤ 88%로 떨어지지 않으면 환자는 연구 자격이 없습니다. 3분 전에 SpO2가 ≤ 88%로 떨어지면 걷기가 중단되고 환자는 5분간 휴식합니다. 그런 다음 산소가 2L/분씩 증량되어 - 연속 흐름 산소로, 환자가 걸으면서 끄는 트롤리에 있는 E 실린더를 통해 공급됨 - 환자가 SpO2가 15초 이상 ≤ 88%로 떨어지지 않고 3분을 완료할 수 있을 때까지 제공됩니다. 모든 걷기 사이에는 5분의 휴식 시간이 보장됩니다.

15 L/분 이상의 산소가 필요한 환자는 제외됩니다. 환자가 선별 걷기 동안보다 더 심하게 활동할 수 있으므로, MoblO2 장치가 제어 모드인 연구 주간 동안 장치에 설정된 흐름은 다음 중 더 높은 값이 됩니다: 1) 선별 프로토콜에 의해 결정된 흐름 또는 2) 환자가 지난주에 사용한 가장 높은 흐름.

III.B.2. 무작위화: 두 주(A 또는 B) 중 어느 주에 MoblO2 장치가 산소 흐름을 제어할지는 난수 생성기를 통해 무작위로 할당됩니다; 따라서 피험자는 AB 또는 BA 순서 중 어느 쪽으로든 무작위 배정될 수 있습니다. 두 기관 각각이 순서를 무작위로 할당합니다.

환자 피험자는 이전에 진단된 COPD 또는 만성 ILD를 가지고 있으며, 등록 최소 1개월 전부터 주치의로부터 활동 시(휴식 시는 아님) 사용할 산소가 처방된 자여야 합니다. 총 48명의 피험자가 모집됩니다: 국립 유대인 건강 연구소에서 24명, 스탠퍼드 대학교에서 24명. 각 기관에서 COPD 환자 12명, ILD 환자 12명이 포함됩니다.

이 연구에는 활동 기록 측정 및 환자 보고 결과 측정을 포함한 여러 평가 도구가 포함됩니다. 사용된 Actigraph는 GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor(Actigraph LLC; Pensacola, FL)로 제공된 제조사 벨트를 사용하여 허리에 착용합니다. 피험자는 목욕이나 샤워 시를 제외하고 기상 시간 동안 Actigraph를 착용하도록 요청받습니다. 피험자는 충전기를 받으며, 밤새 장치를 충전하도록 요청받습니다. Actigraph 전용 소프트웨어를 사용하여 좌식 시간 및 중등도 격렬한 신체 활동에 소요된 시간에 대한 값을 생성합니다.

모든 설문지는 REDcap를 통해 전자 형식으로 그리고 각 방문 시 동일한 순서로 관리됩니다. COPD 피험자의 경우 순서는 다음과 같습니다: CAT, 산소 만족도 설문조사, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-호흡곤란, PGI-기침, PGI-에너지, PGI-삶의 질. ILD 피험자의 경우 순서는 다음과 같습니다: L-PF, 산소 만족도 설문조사, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-호흡곤란, PGI-기침, PGI-에너지, PGI-삶의 질.

결과 분석. 초기 분석은 MoblO2가 산소 흐름을 제어하는 경우와 그렇지 않은 경우를 비교합니다. 다른 분석에서 연구자들은 MoblO2가 산소 흐름을 제어하는 경우와 기준선을 비교할 것입니다. 다음 결과들은 관심 결과의 차이를 종속 변수로 하는 일반화 선형 모델을 사용하여 분석됩니다:

• 활동 결과(중등도 격렬한 신체 활동에 소요된 시간 또는 좌식 시간)
• 산소 결과(사용된 총 리터 수, MoblO2 오버라이드(시간당))
• 포화도 결과(SpO2 < 90%인 시간 비율, SpO2 < 88%인 시간 비율, 시간당 < 88% 포화도 저하 사건 수)
• 설문지 결과(CAT 점수, L-PF 점수(증상 모듈, 호흡곤란 영역, 기침 영역, 에너지 영역, 영향 모듈, L-PF 총점), IPAQ, Proactive, FSS 및 PGI)
• 산소 만족도 설문조사