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좌심방 변형률과 원인불명 뇌졸중 (LAS-ESUS)

2026년 1월 6일 업데이트: Leyla Sade, University of Pittsburgh

좌심방 변형률: 원인 불명의 뇌졸중 예방을 위한 바이오마커

원인불명 뇌졸중은 혈전의 원인을 확인할 수 없는 뇌졸중 유형으로, 많은 환자들이 명확한 치료 계획 없이 또 다른 뇌졸중 발생 위험이 높은 상태로 남게 됩니다. 현재 의료 지침은 심방세동(불규칙한 심장 리듬)이 확인된 경우에만 혈액 희석제(항응고 치료)를 권장합니다. 그러나 심방세동은 무증상으로 발생하여 발견되지 않을 수 있습니다. 이러한 증상을 포착하기 위해 장기 이식형(피부 아래 침습적으로 삽입되는) 장치가 필요할 수 있습니다.

심방세동은 폐에서 혈액을 받는 심장의 상부 심방인 좌심방의 질환에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 좌심방이 정상적으로 수축하지 않으면 혈류가 느려져 혈전 형성 위험이 증가할 수 있습니다. 현재는 스트레인 영상이라는 비침습적 초음파 기술을 사용하여 좌심방 기능을 정확하게 정량화할 수 있습니다.

이 연구는 심방세동이 관찰되지 않더라도 감소된 좌심방 기능이 원인불명 뇌졸중 및 그 재발과 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연관성이 확인된다면, 좌심방 스트레인은 명백한 심방세동 발생 전에 위험 환자를 식별하는 새로운 생체표지자로 작용할 수 있으며, 재발성 뇌졸중을 줄이기 위한 예방 조치를 강화할 수 있습니다. 심초음파 스트레인 영상은 안전하고 비용 효율적이며 널리 사용 가능하기 때문에, 이러한 고위험 군의 치료를 개선하는 중요한 도구가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

원인불명 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중의 거의 3분의 1을 차지하지만, 그 기저 메커니즘은 종종 확인되지 않은 채로 남아 환자들이 표적 치료를 받지 못하고 있습니다. 심방세동(AF)은 원인불명 뇌졸중의 최대 3분의 1에서 검출되지만, 그 검출은 임상적 증상이 없는 발작성 에피소드로 인해 장기간 모니터링이 필요한 경우가 많습니다. 증가하는 증거들은 좌심방(LA)의 구조적 및 기능적 이상이 심방세동에 선행하며 리듬 장애와 무관하게 혈전색전증 위험에 기여함을 시사합니다.

이 다기관 후향적 연구는 심방 기능의 민감한 심초음파 측정치인 손상된 좌심방 변형률이 원인불명 뇌졸중과 관련이 있으며 재발 사건을 예측할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 검사의 일부로서 심초음파 검사실에 의뢰된 환자들의 심초음파 영상들은 표준화된 스패클 추적 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 분석될 것입니다. 비식별화된 임상 및 영상 데이터는 통일된 분석과 검증을 위해 피츠버그 대학의 중앙 핵심 실험실에서 수집될 것입니다.

좌심방 변형률을 심방 심장병증 및 원인불명 뇌졸중 위험의 바이오마커로 확립함으로써, 이 연구는 현재의 뇌졸중 분류와 관리 사이의 간극을 메우고자 합니다. 심방세동과 무관하게 좌심방 기능장애와 원인불명 뇌졸중 및 원인불명 뇌졸중 재발 사이의 독립적 연관성을 입증하는 것은 문서화된 심방세동 없이도 환자 모니터링 및 항응고 치료와 같은 예방 전략 개발을 위한 위험 표지자로서 좌심방 변형률의 사용을 지원할 수 있습니다. 따라서, 우리의 연구 결과는 예방 치료를 개선하고 원인불명 뇌졸중으로 인한 장애 부담을 줄일 수 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Leyla E Sade, MD
전화번호: 412-215-3464
이메일: sadele2@upmc.edu

연구 연락처 백업

이름: Benay Ozbay, MD
전화번호: 412-450-2774
이메일: ozbayb@upmc.edu

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - 모병
    - UPMC Presbyterian
    - 연락하다:
      
      Leyla E Sade, MD
      
      전화번호: 412-215-3464
      
      이메일: sadele2@upmc.edu
    - 연락하다:
      
      Benay Ozbay, MD
      
      전화번호: 412-450-2774
      
      이메일: ozbayb@upmc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피츠버그 대학 의료 센터(UPMC) 및 3차 진료 센터로서 확립된 심혈관 영상 프로그램을 운영하는 협력 대학 병원에서 뇌졸중 평가를 받은 성인 환자 중에서 참가자를 선정합니다.

뇌졸중 검사 과정에서 경흉 심초음파 검사를 이미 시행하였고, 후향적 분석을 위한 임상 및 영상 자료가 이용 가능한 대상자만 포함됩니다.

UPMC는 중앙 집중식 영상 분석을 위한 데이터 수집 플랫폼인 REDCap과 심초음파 핵심 연구실을 모두 제공할 것입니다.

설명

포함 기준:

피츠버그 대학 의료센터(Presbyterian 심초음파 실험실)에서 뇌졸중 의심 진단으로 완전한 경흉부 심초음파(TTE) 검사를 받은 성인 환자(연령 > 18세 및 < 80세).
2- 뇌졸중 신경과 전문의에 의해 확진된 뇌졸중 환자.
3- 의뢰 시 정상 동율동이 확인된 환자.
4- 변형률 정량화에 적합한 충분한 심초음파 영상 확보.
5- 뇌졸중 재발, 심방세동 발생, 사망률 등 연구 종착점 평가를 위한 임상 추적 자료 확보.
6- 협력 기관의 환자들은 위 기준을 충족하는 비식별화된 심초음파 영상과 임상 자료가 포함됩니다.

제외 기준:

불완전하거나 기술적으로 어려운 경흉부 심초음파(TTE) 연구 및 18세 미만 대상자의 연구는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 다음과 같습니다:

1- 기존 심방세동(AF): 기준 심초음파 연구 이전에 문서화된 AF 병력이 있는 환자는 항응고제 치료가 필요한 암호원성 뇌졸중을 정당화하는 것으로 잘 알려져 있어 제외됩니다.

2- 구조적 심장 질환: 중등도 또는 중증 승모판 협착증, 중등도 또는 중증 승모판 폐쇄부전증, 인공 심장판막, 좌심방 내 장치, 심방 중격 결손 또는 개방 난원공과 같은 중대한 구조적 이상이 있는 환자는 뇌졸중과 비정상적인 좌심방 기능의 알려진 원인이므로 제외됩니다.

3- 응고 이상: 과응고(혈전 형성) 상태를 유발하는 질환이 있는 환자(암 존재, 항인지질 항체, 혈액학적 질환)는 제외됩니다.

4- 부적절한 임상 추적: 연구 종착점(예: 뇌졸중 재발, AF 발생) 평가를 방해하는 불충분한 추적 자료 또는 누락된 의무 기록이 있는 환자는 사망이 문서화되지 않는 한 제외됩니다.

5- 변형률 분석을 위한 열악한 영상 품질: 신뢰할 수 있는 변형률 정량화를 방해하는 부적절한 영상 품질의 심초음파 검사를 가진 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
크립토제닉 뇌졸중 코호트 표준 진단 평가 후 명확한 색전 원인이 확인되지 않은 허혈성 색전성 뇌졸중(TOAST 분류: 원인 불명의 색전성 뇌졸중) 진단을 받은 동율동 환자로서, 뇌졸중 검사 과정에서 경흉부 심초음파(TTE)를 시행한 대상자들이 첫 번째 군을 구성합니다.
비암호성 뇌졸중 코호트 (비교군) 비암호성 뇌졸중(예: 대동맥경화증, 소혈관질환, 출혈성)을 겪었고 임상적 뇌졸중 검사의 일환으로 경흉부 심초음파검사를 받은 정상 동율동 환자들. 이 그룹은 LA 변형률이 다른 뇌졸중 하위 유형 중 암호성 뇌졸중을 결정하는지 여부를 확인하기 위한 주요 분석의 비교군 역할을 할 것입니다.

그룹/코호트

크립토제닉 뇌졸중 코호트

표준 진단 평가 후 명확한 색전 원인이 확인되지 않은 허혈성 색전성 뇌졸중(TOAST 분류: 원인 불명의 색전성 뇌졸중) 진단을 받은 동율동 환자로서, 뇌졸중 검사 과정에서 경흉부 심초음파(TTE)를 시행한 대상자들이 첫 번째 군을 구성합니다.

비암호성 뇌졸중 코호트 (비교군)

비암호성 뇌졸중(예: 대동맥경화증, 소혈관질환, 출혈성)을 겪었고 임상적 뇌졸중 검사의 일환으로 경흉부 심초음파검사를 받은 정상 동율동 환자들.

이 그룹은 LA 변형률이 다른 뇌졸중 하위 유형 중 암호성 뇌졸중을 결정하는지 여부를 확인하기 위한 주요 분석의 비교군 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
좌심방 변형률(변형률 백분율)과 원인 불명 뇌졸중 발생률 간의 상관관계 기간: 기준선	뇌졸중 검사 중 획득한 경흉부 심초음파검사로부터 스펙클 추적 심초음파술로 측정된 정량적 좌심방 변형률(% 변형)이 원인불명 뇌졸중 발생률과 비교될 것입니다.	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
좌심방 스트레인(변형률)에 의한 재발성 원인불명 뇌졸중 예측 기간: 색인 경흉부 심초음파 검사 날짜로부터 최대 1년까지.	추적 기간 동안 재발한 원인 불명의 뇌졸중 발생 건수로서, 기초 심초음파 검사에서 정량화된 좌심방 변형율(% 변형률)로 평가됨.	색인 경흉부 심초음파 검사 날짜로부터 최대 1년까지.
LA 변형률(변형률 백분율)이 저하된 환자에서 심혈관 및 뇌혈관 사망률 발생률 기간: 지표 경흉부 심초음파 검사 날짜로부터 최대 1년까지.	추적 기간 동안 심혈관 및 뇌혈관 사망률은 기초 심초음파검사에서 정량화된 좌심방 변형률(% 변형률)로 평가되었습니다.	지표 경흉부 심초음파 검사 날짜로부터 최대 1년까지.
좌심방 스트레인 장애 환자에서 새롭게 발견된 심방세동의 발생률 기간: 지표 경흉부 심초음파 검사일로부터 최대 1년까지.	추적 기간 중 발생한 새로운 발병 심방세동의 수는, 기초 심초음파 검사에서 정량화된 좌심방 (LA) 변형률 (% 변형률)로 평가됩니다.	지표 경흉부 심초음파 검사일로부터 최대 1년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

수석 연구원: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STUDY25010088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)로, 기저 특성, 임상 결과 및 좌심방 변형율 측정값이 공유됩니다. 데이터는 본 연구의 목적과 부합하는 방법론적으로 타당한 연구를 수행하는 연구자들의 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월부터 IPD 및 지원 문서를 이용할 수 있으며, 이후 5년간 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적과 분석 계획을 명시한 정식 요청서를 제출한 연구자에게 데이터셋 접근 권한이 부여됩니다. 승인은 윤리 지침, 데이터 개인정보 보호 규정 및 기관 심의 위원회(IRB) 요구 사항 준수에 따라 결정됩니다. 연구자는 피츠버그 대학교와의 데이터 공유 계약(DSA)에 서명한 후에만 접근 권한을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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