STRATAFIX의 신경외과 두개골 및 척추 수술에 대한 효능 평가
2025년 11월 3일 업데이트: Michael Karsy, University of Michigan
신경외과 두개골 및 척추 수술에서 STRATAFIX의 효능 평가
이 연구는 식품의약국(FDA)에서 이미 승인된 장치를 사용하여 창상 봉합을 치료하는 방법을 연구하고 있습니다.
연구자들은 STRATAFIX 봉합사의 안전성과 장기간 사용 시 인체의 반응에 대한 정보를 계속해서 수집하기 위해 대규모 인구 집단을 연구하고 있습니다.
이 연구는 수술 창상 봉합을 위해 STRATAFIX 봉합사를 사용하는 것에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karen Sagher
- 전화번호: 734-232-4843
- 이메일: kfrisch@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- University of Michigan Health Sparrow
-
연락하다:
- Karen Sagher
- 전화번호: 734-232-4843
- 이메일: kfrisch@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Michael Karsy, MD, PhD, MSc
-
부수사관:
- Nasser M Yaghi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두개골 또는 척추 신경외과적 접근법을 위한 선택적 또는 응급 수술 접근법, 창상 폐쇄를 위한 봉합사 필요, 다층 창상 폐쇄 필요
제외 기준:
- 이전 수술 창상 이개 또는 감염이 있는 환자
- 봉합사 재료에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STRATAFIX PDS 및 모노크릴 봉합사
등록된 모든 참가자는 예정대로 수술을 진행하며, STRATAFIX를 사용하여 상처를 봉합합니다.
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STRATAFIX 봉합사는 독특한 바브 구조를 도입하여 장기간 흡수되는 봉합사로 장력을 유지하는 폐쇄를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 베이츠-젠슨 상처 평가 도구(BWAT) 점수
기간: 1개월
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BWAT는 크기, 깊이, 가장자리, 봉와직염, 괴사 조직 유형 및 양, 삼출물 유형 및 양, 피부 색상, 주변 조직, 육아 조직 및 상피화를 포함한 13개 범주를 총점 65점으로 평가합니다.
최소 중증도 점수는 총점 65점 중 10-20점으로, 다양한 임상 환경에서 좋은 평가자 간 신뢰도와 타당도를 보여줍니다.
10점 미만의 상처는 치유된 것으로 간주됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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창상 합병증 베이츠-젠슨 창상 평가 도구(BWAT) 점수
기간: 3개월 및 6개월
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BWAT(Bates-Jensen Wound Assessment Tool)는 크기, 깊이, 가장자리, 잠행성, 괴사 조직의 유형과 양, 삼출물의 유형과 양, 피부 색조, 주변 조직, 육아 조직 및 상피화를 포함한 13개 범주를 평가하며 총점은 65점입니다. 최소 심각도 점수는 총점 65점 중 10-20점이며, 다양한 임상 환경에서 평가자 간 신뢰도와 타당도가 입증되었습니다. 10점 미만의 점수를 받은 상처는 치유된 것으로 간주됩니다. 점수는 특정 환자 하위 그룹(예: 척추 수술 대 두개골 수술, 젊은 환자 대 고령 환자)으로 구분됩니다. |
3개월 및 6개월
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상처 관련 삶의 질(Wound-QOL) 설문지 점수
기간: 1, 3, 6개월
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이는 17점 척도로, 각각 17~85점 범위의 5가지 선택지로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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1, 3, 6개월
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수술 중 상처 폐쇄에 소요된 시간
기간: 수술 직후
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수술 중 창상 폐쇄 시간이 모니터링됩니다.
창상 폐쇄 기법이 동영상으로 기록됩니다.
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수술 직후
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표재성 수술 부위 감염(SSI) 양성 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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배양 또는 중합효소연쇄반응을 사용하여 평가됨
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최대 6개월
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처방된 봉합 패러다임에서의 사례 편차 및 설명 수
기간: 수술 직후
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수술 절차에 필요한 추가 봉합재료에 대한 정량화 및 설명이 모니터링됩니다.
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수술 직후
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상처 만족도 리커 척도
기간: 1, 3, 6개월
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상처에 대한 환자 만족도를 나타내는 10점 주관적 척도
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1, 3, 6개월
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수술 주기 추적 관찰에서의 상처 영상 촬영
기간: 1, 3, 6개월
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추적 관찰 기간 동안의 상처 사진.
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1, 3, 6개월
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상처 재건 전략
기간: 최대 6개월
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상처 재건 전략 및 시기에 대한 설명
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00268953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
원고가 ICMJE 저널에 게재될지 여부는 불분명하며, 이 연구의 데이터는 미시간 대학교 데이터 사용 위원회에서 사용이 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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