새로운 T-UP: 취약 계층 학생 대상 당뇨병 예방 참여
표적 선행 예방(T-UP): 취약계층 학생들의 당뇨병 예방 참여
이 연구의 목표는 젊은 성인들을 대상으로 당뇨병 예방의 접근성과 수용성을 향상시키는 것으로, 식량 및 경제적 불안정을 포함한 추가적인 어려움에 직면한 취약 계층 및 고위험 학생들의 모집에 중점을 둡니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1 - AYA 맞춤형 UC DPP 버전이 2형 당뇨병 위험(즉, 체중 변화) 완화에 미치는 효과를 사전/사후 파일럿 시험에서 평가합니다. 연구진은 AYA 맞춤형 중재가 기준선부터 프로그램 완료 시점(9개월)까지 5% 체중 감량을 효과적으로 달성할 것이라고 가정합니다.
목표 2 - AYA 맞춤형 UC DPP 프로그램의 실현 가능성과 수용성을 평가합니다. 연구진은 제안된 혁신적인 접근 전략을 통해 원하는 수의 참가자를 모집하는 것이 가능할 것이며, AYA 맞춤형 중재가 질적 측면과 프로그램 유지율 측면에서 기존 UC DPP와 유사한 수준으로 참가자들에게 수용될 것이라고 가정합니다.
연구진은 UCLA 학부생 80명을 모집할 예정입니다. 참가자들은 자격 요건을 평가하고 연락처 정보를 수집하기 위한 간단한 온라인 스크리닝 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다. 주연구자 및/또는 연구 보조원들은 자격을 갖춘 참가자들에게 연락하여 informed consent를 얻고 파일럿 시험에 등록할 것입니다. 연구진은 참가자들을 맞춤형 DPP 코호트와 대조군 코호트로 무작위 배정할 것입니다. 대조군 참가자들은 다음 학년도에 맞춤형 DPP에 참여할 기회가 주어질 것입니다. 맞춤형 DPP 중재는 온라인으로 비동기적으로 진행될 것입니다. 참가자들은 자유 시간에 중재 강의를 완료하도록 요청받을 것입니다. 각 강의는 일반적으로 완료하는 데 평균 15분이 소요됩니다.
대조군은 각 중재 자료를 이메일로 받아 자유 시간에 검토하게 되며 수용성 설문조사에 응답하게 됩니다. 대조군을 위한 중재는 원격으로 진행될 것입니다. 연구 보조원이 Zoom을 통해 대조군 참가자들과 만나 중재 자료에 대해 설명할 것입니다. 대조군은 학습 습관 중재, 알코올 사용 중재, 금융 이해력 중재에 대한 접근 권한을 받게 됩니다.
각 학기 말(가을, 겨울, 봄)에 대조군과 중재군 참가자 모두 세션/강의의 수용성을 확인하기 위한 간단한 REDCap 설문조사 고유 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
또한 참가자들은 기준선 및 9개월 추적 평가를 완료할 것입니다. 참가자들은 30분간의 설문조사를 완료하고 연구 보조원에 의해 신장/체중 측정값이 수집될 것입니다. 참가자들은 가을과 겨울 학기 말에 체중과 신체 활동을 자가 보고하도록 요청받을 것이며, 데이터는 간단한 REDCap 설문조사를 통해 수집될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표 1 - 설계: 80명의 참가자를 대상으로 하는 사전/사후 파일럿 시험(UCLA 학부생 전체 적격 인원의 <1% 미만). 연구진은 참가자를 연령[≤19/≥20]과 성별[M/F]을 기준으로 한 계층화된 블록(n=2) 방식에 따라 맞춤형 DPP와 대조군으로 무작위 배정합니다. 모든 대조군 참가자들은 다음 학년도에 맞춤형 DPP에 참여할 기회가 제공됩니다(균형 유지를 위해).
목표 1 - 참가자 모집: 모든 참가자들은 적격성을 평가하고 연락처 정보를 수집하기 위한 간단한 온라인 선별 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이 설문지는 식량, 재정 또는 스트레스 관련 취약성이 확인된 개인들의 모집 우선순위를 결정하는 데 추가로 활용됩니다. 적격성을 확인한 후, 훈련된 연구 보조원(RA)이 적격 참가자들에게 연락하여 동의를 얻고 파일럿 시험에 등록합니다.
목표 1 - 맞춤형 DPP 중재: 동의하고 등록된 후, 참가자들은 두 개의 코호트 중 하나로 무작위 배정되며, 첫 번째 그룹은 현재 학년도에 맞춤형 DPP에 등록되고 두 번째 그룹은 1년차에 관련 없는 중재 시리즈에 등록된 후 다음 학년도에 맞춤형 DPP 참여 기회가 제공됩니다. 맞춤형 DPP 중재는 온라인 및 비동기 방식으로 진행됩니다. 참가자들은 자유 시간에 중재 강의를 완료하도록 요청받습니다. 각 강의는 평균 15분 정도 소요됩니다.
대조군은 학습 습관 중재(가을), 알코올 사용 중재(겨울), 금융 이해력 중재(봄)에 대한 접근 권한을 받습니다.
대조군은 각 중재 자료를 이메일로 받아 자유 시간에 검토하게 됩니다. 대조군을 위한 중재는 원격으로 진행됩니다. 연구 보조원이 Zoom을 통해 대조군 참가자들과 만나 중재 자료를 설명합니다. Zoom 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다. 총 세 번의 Zoom 세션이 진행됩니다(각 중재별 한 번씩). 각 학기 말(가을, 겨울, 봄)에 대조군 참가자들은 세션의 수용성을 확인하기 위한 간단한 REDCap 설문조사 고유 링크가 포함된 이메일을 받습니다. 가을 및 겨울 학기 말에 참가자들에게 전송될 수용성 설문조사는 참가자들이 해당 학기 동안 완료/참석한 세션에 대한 만족도를 5점 리커트 척도("매우 불만족"에서 "매우 만족")로 평가하도록 요청하며, a) 내용, b) 코치, c) 그룹 상호작용, d) 전반적인 만족도에 대해 묻고 체중과 신체 활동을 자가 보고하도록 합니다.
목표 1 - 데이터 수집: 참가자들은 두 번의 연구 평가(기준선 및 9개월 추적 조사)를 완료합니다. 1년차 기준선 및 9개월 추적 조사, 2년차 기준선 및 9개월 추적 조사로 연간 두 번의 평가가 있습니다. 이러한 평가는 각각 10월과 6월 경에 진행됩니다. 참가자들은 30분간의 설문지(REDCap 설문조사로 관리)를 완료하고, 훈련된 연구 보조원이 표준화된 프로토콜을 사용하여 신장/체중 측정값을 수집합니다. RA는 UCLA 우든 센터에서 참가자들을 만나 측정값을 수집합니다. 참가자들은 가을 및 겨울 학기 말에 체중과 신체 활동을 자가 보고하도록 요청받으며, 데이터는 간단한 REDCap 설문조사를 통해 수집됩니다.
또한, 참가자들이 기준선 및 9개월 추적 조사 신장/체중 측정 대면 약속에 참석할 수 없는 경우, 참가자들은 이메일을 통해 자신의 신장/체중 측정값을 공유하도록 요청받습니다. 최근 의료 예약이 있었거나 예정된 의사 방문이 있는 경우, 참가자들은 의사 방문 시 측정된 신장과 체중 측정값 사진 또는 의사로부터 받은 신장/체중이 포함된 인쇄물(방문 후 요약서 등)을 제출하도록 요청받습니다. 의사 예약이 없는 경우, 참가자들은 집에서 자신의 신장과 체중을 측정하는 사진을 제출하도록 요청받습니다.
목표 1 - 측정 항목: 기준선 설문조사 평가는 검증된 도구를 사용하여 사회인구통계학적 특성(예: 연령, 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위), 사회적 취약성(USDA ERS 식량 안보 6항목 단형 설문지를 사용한 식량 안보, 재정 만성 스트레스 척도를 사용한 재정 안보), 건강 관련 삶의 질(CDC의 HRQoL 도구), 정신 건강(환자 건강 설문지-8을 통한 우울 증상; 일반화된 불안 장애-7을 통한 불안 증상), 자가 인지 체중 상태(자신의 체중을 어떻게描述하십니까?), 자가 보고 신체 활동 및 식이(국제 신체 활동 설문지 및 영양 선별 조사 사용)에 대한 데이터를 수집합니다. 추적 조사 설문조사(9개월 시점)는 건강 관련 삶의 질, 정신 건강, 자가 인지 체중 상태, 자가 보고 신체 활동 및 식이에 대한 데이터를 수집합니다. 두 시점 모두에서 신장과 체중 데이터는 훈련된 연구 보조원에 의해 수집됩니다.
목표 2 - 설계: 치료군 참가자의 종단 분석(맞춤형 DPP 코호트 N=40).
목표 2 - 데이터 수집: 각 학기 말(가을, 겨울, 봄)에 참가자들은 강의 수용성을 확인하기 위한 간단한 REDCap 설문조사 고유 링크가 포함된 이메일을 받습니다. 가을 및 겨울 학기 말에 참가자들에게 전송될 수용성 설문조사는 참가자들이 해당 학기 동안 완료한 강의에 대한 만족도를 5점 리커트 척도("매우 불만족"에서 "매우 만족")로 평가하도록 요청하며, a) 내용, b) 코치, c) 전반적인 만족도에 대해 묻고 체중과 신체 활동을 자가 보고하도록 합니다. 연구진은 문자 메시지 및/또는 이메일을 통한 표적 추적 알림 체계를 구현하여 이러한 간단한 평가에 대한 참가자 응답률을 향상시킬 것입니다.
목표 2 - 측정 항목: 실행 가능성을 평가하기 위해 연구진은 모집된 참가자 비율(등록된 자/초기 선별을 완료한 자)과 유지된 참가자 비율(강의 완료/등록)을 결정합니다. 모집 출처(학생 건강 의뢰 대 확산적 외부 접촉/자가 의뢰)를 비교하여 참가자 특성이 모집 출처에 따라 차이가 있는지 확인합니다. 수용성 설문조사는 참가자들에게 분기별 강의에 대한 만족도를 5점 리커트 척도("매우 불만족"에서 "매우 만족")로 평가하도록 요청하며, a) 내용, b) 코치, c) 전반적인 만족도에 대해 묻습니다. 설문조사에는 해당 분기 강의(가을, 겨울, 봄)에 대한 참가자들의 구체적인 생각/관점을 이끌어내기 위한 개방형 질문이 포함됩니다. 참여 유지율은 중재 담당자에 의해 확인됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lauren E Wisk, PhD
- 전화번호: 310-267-5308
- 이메일: lwisk@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
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연락하다:
- Lauren E Wisk, PhD
- 전화번호: 310-267-5308
- 이메일: lwisk@mednet.ucla.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UCLA에 학부생으로 현재 재학 중(전일제 또는 시간제)이며 T-UP 웰니스 프로그램 기준을 충족하는 참가자(BMI가 25 이상(자신을 아시아인으로 식별하는 경우 23 이상)이며 당뇨병 전증이 문서화되었거나 CDC 설문지에서 고위험군으로 확인된 학생).
제외 기준:
- UCLA에 학부생으로 현재 재학 중이지 않으며(전일제 또는 시간제) T-UP 웰니스 프로그램 기준을 충족하지 않는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 그룹
DPP 그룹은 맞춤형 당뇨병 예방 프로그램을 받게 됩니다.
DPP 그룹은 온라인으로 비동기적으로 중재 레슨을 완료하게 됩니다.
각 레슨은 일반적으로 완료하는 데 평균 15분이 소요됩니다.
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DPP 중재는 온라인 및 비동기 방식으로 진행됩니다.
참가자는 자유 시간에 중재 수업을 완료하도록 요청받을 것입니다.
각 수업은 완료하는 데 평균 15분 정도 소요됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 학습 습관 중재(가을), 알코올 사용 중재(겨울), 금융 이해력 중재(봄)에 대한 접근권을 받게 됩니다.
대조군은 참가자가 자유 시간에 검토할 수 있도록 각 중재 자료를 이메일을 통해 받게 됩니다.
대조군을 위한 중재는 원격으로 진행됩니다.
연구 보조원이 Zoom을 통해 대조군 참가자와 만나 중재 자료에 대해 설명할 것입니다.
Zoom 세션은 약 1시간 정도 소요될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 9개월 추적 관찰 사이의 체중 변화(파운드, 파운드)
기간: 9개월
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기준선 및 9개월 후속 조치에서 체중 백분율(파운드 단위)을 평가하기 위해 물리적 저울을 사용할 것입니다. 이 두 측정값의 변화가 계산되어 기본 결과로 사용됩니다.
연구자들은 참가자의 기본 체중 측정(= (최종 - 기준) / 기준)의 일부로 참가자의 최종 체중(파운드) 측정과 기준 체중(파운드) 측정 사이의 백분율 변화를 비교하고 있습니다.
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9개월
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기준선과 9개월 추적 관찰 사이의 자가 보고된 삶의 질 변화(질병 통제 예방 센터 건강 관련 삶의 질-14 항목(CDC HRQOL-14))
기간: 9개월
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자가 보고 설문지는 기준 시점과 9개월 후속 조치에서 실시되며 CDC HRQOL-14의 세 가지 다른 모듈에서 나온 질문이 포함됩니다.
0~30일의 건강에 해로운 일수를 나타내는 요약 "건강에 해로운 일수" 지수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강/웰빙 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB#25-1605
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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