원발성 비루관 폐쇄증 치료를 위한 누도성형술에서 네 군데 대 두 군데 풍선 팽창 지점의 비교적 결과
2025년 11월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital
원발성 획득성 비루관 폐쇄증에 대한 누낭성형술에서 네 번과 두 번의 풍선 팽창 지점 비교 결과
원발성 후천성 비루관 폐쇄증
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yi-Hsuan Wei, PhD
- 전화번호: +886-972653324
- 이메일: wn0069@yahoo.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Meng-Ju Lin, MD
- 전화번호: +886-956238768
- 이메일: linmengju8806@gmail.com
연구 장소
-
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- 전화번호: +886-972653324
- 이메일: wn0069@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 획득 비루관 폐쇄증(PANDO)으로 진단된 환자
제외 기준:
- 임신 중인 환자, 이전 누액 배출 관련 시술 이력이 있는 환자, 상부 누액 배출 폐쇄, 누점 협착, 활동성 누낭염, 누석증, 외상성 폐쇄 또는 누선 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 4점 그룹
LacriCATH®를 사용한 풍선 누도성형술을 비루관의 4개 다른 지점에서 시행
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LacriCATH®(QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3mm 풍선 직경, 15mm 길이)를 이용한 풍선 누도성형술.
풍선은 8 bar의 압력으로 90초 동안 팽창된 후 4개의 다른 지점에서 수축됩니다.
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활성 비교기: 2-점 그룹
LacriCATH®을 이용한 비루관 내 2개 다른 지점에서의 풍선 누도성형술
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LacriCATH®(QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3mm 풍선 직경, 15mm 길이)를 이용한 풍선 누도성형술.
풍선은 8 bar 압력으로 90초 동안 팽창된 후, 수축되고, 두 개의 다른 지점에서 추가로 90초 동안 8 bar 압력으로 재팽창됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Munk의 누루(눈물흘림) 등급 평가 척도
기간: 개입 시작부터 6개월 후까지
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누루증의 빈도는 각 추적 방문 시 Munk 척도를 사용하여 평가되며, 환자는 일일 증상에 따라 표준화된 0-5 척도에서 눈물 흘림 빈도를 평가합니다(아래 참조). 등급 0: 누루증 없음 등급 1: 하루 2회 미만 닦아야 하는 누루증 등급 2: 하루 2-4회 닦아야 하는 누루증 등급 3: 하루 5-10회 닦아야 하는 누루증 등급 4: 하루 10회 이상 닦아야 하는 누루증 등급 5: 지속적인 누루증 등급이 높을수록 상태가 더 나쁩니다. |
개입 시작부터 6개월 후까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 메니스커스 높이
기간: 개입 후 6개월까지 등록
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눈물 메니스커스 높이(TMH)는 비침습적 안구 표면 분석기인 OCULUS Keratograph 5M을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
눈물 양과 누액 배출 기능을 평가하기 위해 각 내원 시 밀리미터(mm) 단위로 측정값이 기록됩니다.
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개입 후 6개월까지 등록
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비루관 세척 및 탐침을 통해 평가된 비루관계 개통 여부
기간: 중재 후 6개월까지 등록 대상
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비루관 배액 시스템의 개통 여부는 국소 마취 하에 비루관 탐침 및 세척을 시행하여 평가됩니다.
결과는 탐침의 통과 용이성과 비강 내 생리식염수 유입 정도에 따라 개통, 부분 폐쇄 또는 완전 폐쇄로 분류됩니다.
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중재 후 6개월까지 등록 대상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202509023RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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