PROMIS 및 육종 환자의 이동성 평가
2025년 11월 10일 업데이트: University of Calgary
육종 환자에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 구현, 유용성 및 임상적 중요성 평가: 다기관 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 수술을 받는 육종 환자에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 타당성을 검증하고, 이동성 데이터 수집을 위한 새로운 스마트폰 앱을 평가하는 것입니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 육종 환자 결과 측정 도구로서 PROMIS의 타당성 검증
- 설문지 관리 및 이동성 지표 수집을 위한 새로운 앱의 효과성 평가
- PROMIS 점수와 이동성 지표를 비교하여 수술 후 회복 경로를 더 잘 평가
참가자는 스마트폰 앱을 사용하여 정기적으로 예정된 간격으로 PROMIS 설문지를 작성합니다. 설문지는 수술 전과 수술 후 6주, 12주, 6개월, 12개월에 작성됩니다. 또한 앱은 일일 걸음 수, 오른 계단 수, 보행 매개변수와 같은 이동성 지표를 수동으로 추적하여 PROMIS 점수와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거:
육종은 드문 형태의 뼈 및 연조직 암으로, 모든 성인 암의 약 1%를 차지합니다. 치료는 일반적으로 방사선 치료, 화학 요법 및 수술적 절제를 포함하며, 사지 재건술을 동반하거나 동반하지 않을 수 있습니다. 진단, 집중 치료 요법 및 수술로 인한 기능 저하는 환자의 삶의 질과 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
육종에서 결과 평가는 질병의 이질성, 복잡성 및 수술 전략의 변이로 인해 어려움이 있습니다. 환자 보고 결과 측정은 치료 결과 평가와 환자 중심 치료 촉진에 중요합니다. 토론토 사지 보존 점수(TESS)와 같은 기존의 검증된 PROMs는 상당한 천정 효과를 보입니다. PROMIS는 항목 반응 이론을 사용하여 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 표준화된 방식으로 평가하여 정확하고 민감한 측정을 제공합니다. PROMIS는 종양학 연구 고려 사항을 포함하여 개발되었으며 정형외과 및 종양학 인구에서 모두 검증되었습니다. 그러나 정형외과 종양학에서 PROMIS의 중요성은 잘 이해되지 않고 있습니다.
환자 보고 결과 평가는 설문 완료율에 의해 제한되며, 특히 여러 의료 예약과 치료 팀을 가진 종양 환자에서 그러합니다. 이러한 어려움을 해결하기 위해 우리 팀은 근골격계 종양에 맞춤화된 스마트폰 애플리케이션인 ACTIVATION(Activity Capture To Investigate Voluntary ActiviTy In Orthopaedic populatioNs)을 개발했습니다. 일반적인 피트니스 또는 상업적 건강 애플리케이션과 달리, ACTIVATION은 수동적으로 이동성 지표를 포착하고 원격으로 PROMIS 설문지를 관리합니다. 지속적인 데이터 수집은 실제 이동성을 임상 회복 타임라인과 연계하여 환자 결과에 대한 더 정확한 시각을 제공합니다.
이 연구의 전체 목적은 수술을 받는 육종 환자에서 PROMIS를 검증하고, 설문지 관리 및 이동성 데이터 수집을 위한 새로운 스마트폰 앱을 평가하는 것입니다.
가설:
PROMIS와 이동성 지표는 회복 궤적에 대한 전체적이고 세분화된 시각을 제공할 것이며, 새로운 스마트폰 애플리케이션의 사용은 환자 참여와 데이터 수집을 개선할 것입니다.
목표:
- 육종에서 현재 금표준인 토론토 사지 보존 점수(TESS)와 PROMIS 비교
- 육종에서 PROMIS의 최소 임상적 중요 차이(MCID) 결정
- 원격 PROMIS 및 TESS 관리와 이동성 데이터 수집을 위한 새로운 앱의 실행 가능성과 사용성 평가
- PROMIS 및 TESS 점수를 이동성 지표와 상관 관계 분석하여 회복 궤적 정의
- 앱 참여에 영향을 미치는 인구통계학적 및 사회경제적 요인 식별
방법:
모집 및 표본 크기: 연구자는 4개 연구 현장의 근골격계 종양 외과 의사가 확인한 모든 적격 대상자를 모집할 것입니다. 연구자들은 현재 수술 건수와 삶의 질 및 기능 데이터 수집을 위한 환자 포획율을 기준으로 약 800명의 육종 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
데이터 수집:
환자들은 자신의 스마트폰에 ACTIVATION 앱을 다운로드하고 인구통계학적 등록 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다. 임상 데이터는 지역 전자 의무 기록을 통해 얻어질 것입니다. TESS와 PROMIS 글로벌 헬스, 자기 효능감, 신체 기능, 상지 기능, 통증 간섭 설문지는 ACTIVATION 앱을 통해 완료될 것입니다. 이러한 양식의 완료는 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 푸시 알림을 통해 촉진될 것입니다. 추가적으로, 앱은 스마트폰 운영 체제로부터 걸음 수, 이동 거리, 오른 계단 수, 보행 비대칭성, 구별된 활동 기간(10분 이상), 총 활동 시간을 포함한 이동성 지표를 수동적으로 수집할 것입니다. 호환 가능한 스마트 워치를 가진 환자에서는 연구자들이 VO2 최대값, 심박수, 심박수 변이성을 포함한 생리학적 매개변수도 수집할 것입니다. 연구 참여 종료 시, 두 개의 추가 설문이 시행될 것입니다. 이 설문은 앱의 전체 효능에 대한 피드백을 수집하고 참가자의 휴대전화 휴대 습관을 평가할 것입니다.
통계 분석:
PROMIS 점수의 종단적 변화는 시간과 환자 수준 공변량(예: 연령, 성별, 인종, 사회경제적 지위)을 고정 효과로, 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 로지스틱 회귀 분석은 PROMIS 완료의 예측 인자를 식별할 것입니다. PROMIS 영역에 대한 MCID는 글로벌 변화 평가를 기준으로 한 앵커 기반 방법을 사용하여 계산될 것입니다. PROMIS의 민감도는 상관 계수, Bland-Altman 도표 및 선형 회귀 모델을 사용하여 TESS와 비교될 것입니다.
이동성 데이터는 주성분 분석을 거쳐 관심 있는 주요 특징을 포착하는 복합 지수를 도출할 것입니다. ROC 곡선은 이동성 변화가 PROMIS 점수의 의미 있는 변화를 예측하는지 평가할 것입니다. 추가적으로, 종양 위치, 수술 유형 및 보조 암 치료에 기반한 회복 차이가 존재하는지 결정하기 위해 하위 그룹 분석이 수행될 것입니다. 결측 데이터는 무작위성에 대해 평가되고, 적절하게 다중 대체 또는 최대 가능도 추정을 사용하여 처리될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Krista A Goulding, MD MPH
- 전화번호: 480-342-2407
- 이메일: goulding.krista@mayo.edu
-
연락하다:
- Ray Canez, BS
- 전화번호: 480-574-2753
- 이메일: Canez.Lupe@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Krista A Goulding, MD MPH
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Matthew T Houdek, MD
- 전화번호: 507-284-2995
- 이메일: houdek.matthew@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Matthew T Houdek, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre, Arthur J Child Comprehensive Cancer Centre, University of Calgary
-
연락하다:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
- 전화번호: 403-944-4793
- 이메일: jkkendal@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Alyssa A Federico, MD
- 전화번호: 403-650-5071
- 이메일: alyssa.federico@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Joseph K Kendal, MD MSc FRCSC
-
부수사관:
- Michael J Monument, MD MSc FRCSC
-
부수사관:
- Shannon Puloski, MD FRCSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
연락하다:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
- 전화번호: 8807 416-586-4800
- 이메일: jay.wunder@sinaihealth.ca
-
연락하다:
- Anthony Griffin, MSc
- 전화번호: 5975 416-586-4800
- 이메일: anthony.griffin@sinaihealth.ca
-
수석 연구원:
- Jay S Wunder, MD MSc FRCSC
-
부수사관:
- Peter C Ferguson, MD MSc FRCSC FAOA
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부수사관:
- Aaron M Gazendam, MD MSc FRCSC
-
부수사관:
- Kim Tsoi, MD PhD FRCSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구진은 Foothills Medical Centre(캘거리, AB, 캐나다), Mount Sinai Hospital(토론토, ON, 캐나다), Mayo Clinic Arizona(피닉스, AZ, 미국), Mayo Clinic Minnesota(로체스터, MN, 미국)에서 근골격계 종양 외과 의사의 치료를 받는 환자들을 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골육종, 연부육종 또는 골의 거대세포종 진단
- 골반, 하지 또는 상지에 위치한 종양
- 원발성 또는 재발성 질환
- 종양 절제술 시행 (사지보존술 및 절단술 포함)
- 아이폰 또는 안드로이드 휴대폰 보유
- 영어 구사 가능
제외 기준:
- 전이성 골종양
- 비전형 지방종 또는 피부섬유육종 진단
- 현재 임신 중이거나 6개월 이내 임신 계획
- 추적 평가 참석 불가 또는 불원
- 설문지 작성에 방해가 되는 인지 또는 의사소통 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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육종
뼈 및 연조직 육종과 뼈의 거대세포종으로 수술을 받은 성인 환자
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주 종양을 제거하기 위해 시행되는 모든 유형의 수술로, 절제술, 절단술 및 골 안정화를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음 수
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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단계 수
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등록부터 수술 후 1년까지
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이동 거리
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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킬로미터
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등록부터 수술 후 1년까지
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계단 오르기 횟수
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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계단 오르기 횟수
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등록부터 수술 후 1년까지
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보행 비대칭
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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백분율
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등록부터 수술 후 1년까지
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독특한 활동 기간
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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10분 이상의 개별 활동 기간 수
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등록부터 수술 후 1년까지
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총 활동 시간
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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분
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등록부터 수술 후 1년까지
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PROMIS 글로벌 헬스
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 채점되었습니다.
50점 이상은 측정된 특성이 더 많음을 나타내며, 50점 미만은 더 적음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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PROMIS 자기 효능감
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 채점되었습니다.
50점보다 높은 점수는 측정된 특성이 더 많음을 나타내며, 50점보다 낮은 점수는 더 적음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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PROMIS 통증 간섭
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 측정되었습니다.
50점 이상은 측정된 특성이 더 많음을 나타내고, 50점 미만은 더 적음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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PROMIS 신체 기능
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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표준화된 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 측정되었습니다.
50점 이상은 측정된 특성이 더 많음을 나타내며, 50점 미만은 더 적음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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PROMIS 상지 기능
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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표준화된 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 채점되었습니다.
50점 이상은 측정된 특성이 더 많음을 나타내며, 50점 미만은 더 적음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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토론토 사지 보존 점수 하지
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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5점 리커트 척도로 측정된 각 문항에 대한 환자 응답의 합계(해당 없음 항목 제외).
이 합계를 최대 가능 점수로 나눈 후 100을 곱하여 0부터 100까지의 최종 점수를 산출합니다.
100점은 기능적 장애가 없음을 나타내며 0점은 가장 심각한 기능적 장애를 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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토론토 사지 보존 점수 상지
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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5점 리커트 척도에서 "해당 없음" 항목을 제외한 각 질문에 대한 환자 응답의 합계입니다.
이 합계를 최대 가능 점수로 나눈 후 100을 곱하여 0에서 100 사이의 최종 점수를 산출합니다.
100점은 기능적 장애가 없음을 나타내고 0점은 가장 심각한 기능적 장애를 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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최대 산소 소비량 (VO2 최대)
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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분당 리터.
더 높은 VO2 최대치는 신체가 근육에서 에너지를 생산하기 위해 산소를 더 효율적으로 사용하고 있음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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심박수
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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분당 비트 수
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등록부터 수술 후 1년까지
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심박수 변이성
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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밀리초.
심장 박동 간의 시간 변화를 측정하며, 일반적으로 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱 설문
기간: 수술 후 1년 시점의 단일 수집 시간점.
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연구 참여 종료 시 실시되는 설문조사로, 리커트 척도를 사용하여 ACTIVATION 앱의 만족도와 사용자 친화성을 평가합니다.
설문조사에는 앱에 대한 피드백을 수집하고 기술적 어려움에 대한 데이터를 수집하는 3개의 단답형 응답도 포함되어 있습니다.
설문조사의 마지막 섹션에는 객관식 질문을 사용한 휴대폰 사용 습관에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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수술 후 1년 시점의 단일 수집 시간점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-25-0017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 사생활과 비밀을 보호하기 위해 연구진은 다른 연구자들과 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않을 것입니다.
본 연구는 민감하거나 식별 가능한 건강 정보를 포함하며, 참가자로부터 얻은 동의에는 개인 수준의 데이터를 공개적으로 또는 제3자와 공유할 수 있는 권한이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .