반복 제왕절개 시 자궁 흉터 절제술을 통한 자궁 니치 형성 예방
2025년 12월 20일 업데이트: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
반복 제왕절개 시 자궁흉터 절제술을 통한 자궁 니치 형성 예방을 위한 단순 변형법: 무작위 대조군 연구 결과
본 연구의 목적은 제왕절개 반복 시 기존 제왕절개 흉터 절제가 수술 위험을 증가시키지 않으면서 자궁 니치 형성 및 관련 이환율을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격성 확인 및 동의 절차 후, 임신 28주 이상에서 반복 제왕절개술이 예정된 1회 이상의 이전 제왕절개 병력이 있는 다산 여성들은 어떠한 적응증으로든 무작위 배정되었습니다:
- 연구군: 반복 제왕절개술 중 이전 자궁 흉터를 절제하였습니다. 방광 플랩을 형성한 후, 자궁은 흉터 두부 측으로 5mm 위치에서 절개되어 측방으로 흉터 끝을 5mm 넘어 확장되었습니다. 분만 후, 자궁벽 1cm 세그먼트(흉터 상하 5mm)가 절제되었습니다. 절개 가장자리는 중앙 수직 매트리스 봉합으로 접근된 후, 이중층 연속 자궁근층 봉합(탈락막 포함) 및 장막막 봉합이 수행되었습니다.
- 대조군: 흉터 절제 없이 표준 반복 제왕절개술을 시행한 후, 동일한 이중층 및 장막막 봉합을 수행하였습니다.
모든 시술은 프로토콜에 대해 훈련된 산부인과 의사들이 수행하였습니다. 모든 여성들은 표준 수술 전 항생제, 24시간 수술 후 예방요법, 및 분만 후 10단위 근육 내 옥시토신을 투여받았습니다.
산후 3개월 시점에서, 모든 참가자는 눈가림된 경험 있는 검사자가 수행한 경질초음파 및 생리식염수 주입 초음파자궁내막조영술을 받았습니다. 시상면 및 관상면 영상을 획득하였으며, 니치 존재, 깊이, 길이, 너비, 및 잔여 자궁근층 두께가 기록되었습니다.
산부인과 의사들은 배정 내용을 알려받은 반면, 참가자와 초음파 평가자는 눈가림 상태를 유지하였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13512
- Benha Univesity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이상에서 과거 제왕절개 1회 이상.
- 임상적 적응증에 따른 반복 제왕절개 시행.
- 사전 동의서 제공 및 산후 3개월 추적 관찰 동의.
- 추적 관찰 기간 중 임신 계획 없음.
제외 기준:
- 자궁 근종, 다태 임신, 융모양막염, 전치 태반, 태반 조기 박리 또는 자간전증/자간증.
- 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않은 당뇨병, 또는 혈색소 <10 g/dL.
- 전신성 조절되지 않은 질환, 만성 코르티코스테로이드 사용, 또는 흡연.
- 사전 동의서 제공 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁 반흔 절제술
반복 제왕절개 시행 중, 이전의 자궁 제왕절개 흉터가 절제되었습니다.
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방광판을 만든 후, 자궁은 흉터의 두정부(머리 쪽)에 5mm 떨어진 위치에서 절개하고 측방으로 흉터 끝을 5mm 넘어 확장하였다.
신생아 분만 후, 자궁벽의 1cm 부위(흉터 위 5mm와 아래 5mm)를 절제하였다.
절개 가장자리는 중심 수직 매트리스 봉합사로 접근시킨 후, 장막막 폐쇄를 포함한 이중층 연속 자궁근층 폐쇄를 시행하였다.
산후 6개월에 모든 참가자는 틈새 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파 검사사에 의해 평가됩니다.
먼저 임신 또는 골반 병리를 배제하기 위해 경질 초음파를 시행한 후, 식염수 주입 초음파 자궁경검사(2차원, 시상 및 관상면)를 수행합니다.
틈새는 흉터 부위에서 근층 함몰이 ≥ 2mm인 것으로 정의됩니다.
틈새 깊이, 길이, 너비 및 잔여 근층 두께를 기록합니다.
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활성 비교기: 비흉터 절제술
이전 자궁 제왕절개 흉터 절제술 없이 시행한 표준 반복 제왕절개.
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산후 6개월에 모든 참가자는 틈새 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파 검사사에 의해 평가됩니다.
먼저 임신 또는 골반 병리를 배제하기 위해 경질 초음파를 시행한 후, 식염수 주입 초음파 자궁경검사(2차원, 시상 및 관상면)를 수행합니다.
틈새는 흉터 부위에서 근층 함몰이 ≥ 2mm인 것으로 정의됩니다.
틈새 깊이, 길이, 너비 및 잔여 근층 두께를 기록합니다.
표준 반복 제왕절개술에서 흉터 절제 없이, 자궁내막을 포함한 이중층 연속 자궁근층 봉합 및 장막막 폐쇄를 시행함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 제왕절개 후 자궁 틈새 형성률
기간: 출산 후 6개월
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식염수 자궁초음파검사(2차원, 시상면 및 관상면 관찰)를 사용합니다.
니치는 반흔 부위에서 자궁근층 함몰이 ≥ 2 mm인 경우로 정의됩니다.
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출산 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 시간.
기간: 수술 중
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수술실 간호사가 피부 절개와 피부 봉합 종료 사이의 시간 경과를 기록했습니다.
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수술 중
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평균 추정 수술 중 혈액 손실량.
기간: 수술 중
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예상된 수술 중 혈액 손실은 사용 전후의 모든 수술용 스펀지, 면봉, 드레이프의 무게를 측정하여 평가되었습니다.
다음 공식을 사용하여: 혈액 손실(mL) = (젖은 무게 - 건조 무게, 그램 단위) = 손실된 혈액의 mL, 그런 다음 이를 흡입 캐니스터에 수집된 혈액의 부피에 더하고 관류액 또는 양수를 뺍니다.
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수술 중
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추가로 필요한 지혈 봉합사 수.
기간: 수술 직후
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시술을 수행한 산부인과 의사가 참가자 파일에 이를 기록했습니다.
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수술 직후
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자궁 니치 측정
기간: 출산 후 6개월
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식염수 주입 초음파 자궁조영술(2차원, 시상 및 관상면 관찰)을 사용합니다.
니치 깊이, 길이, 너비 및 잔여 자궁근층 두께를 기록해야 합니다.
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출산 후 6개월
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자궁 니치 환자의 월경 특성
기간: 출산 후 6개월
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자궁 틈새 진단을 받은 참가자의 경우, 월경력은 독립적인 산부인과 전문의가 획득하며, 스포팅 일수, 총 출혈 일수, 무월경 및 피임약 사용을 문서화합니다.
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출산 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC9-2-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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