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SHR-9839(sc)의 고형암 환자에서의 항암 병용 요법에 대한 안전성, 내약성 및 효능에 관한 I B/II 상 임상 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

고형암 환자에서 SHR-9839(sc)의 병용 항암 치료에 대한 안전성, 내약성 및 효능에 관한 공개, 다기관 IB/II상 임상 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 SHR-9839(sc)와 항암 치료를 병용하는 공개 라벨, 다기관 IB/II상 임상시험으로, 진행성 고형암 환자에서 SHR-9839(sc)와 항암 치료 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. IB상은 용량 증량 단계이며, II상은 효능 확장 단계입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanhong Gu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhiyu Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjun Cai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명할 수 있으며, IRB/EC 승인을 받은 동의서에 날짜를 기재하여 서명하였고, 치료 계획에 따른 방문, 검사 및 기타 절차 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있는 대상자;
  2. 동의서 서명 시점에서 만 18-70세(포함), 성별 제한 없음;
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1;
  4. 예상 생존 기간 ≥12주;
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있는 대상자;
  6. 대상자는 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 조직 블록 8개 이상 또는 염색되지 않은 종양 표본을 제공해야 합니다. 필요한 종양 조직을 제공할 수 없는 대상자의 경우, 후원사와의 논의 후 등록 여부를 결정합니다;
  7. 주요 장기 기능이 기준을 충족해야 함(첫 투약 14일 전 이상 수혈 또는 성장 인자 사용 없이 정상 범위 내 결과); 검사 결과는 첫 연구 치료 7일 이내에 완료되어야 함;
  8. 가임기 여성 대상자는 동의서 서명 시점부터 연구 치료 기간 동안 및 연구용 의약품 최종 투여 후 9개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 해당 기간 동안 난자 기부를 피해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 연구용 의약품 첫 투여 시점부터 연구 치료 기간 동안 및 연구용 의약품 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 해당 기간 동안 정자 기부를 피해야 합니다. 여성 대상자는 모유 수유 중이 아니어야 하며, 첫 투약 7일 이내에 음성 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과를 보유해야 합니다(혈청 임신 검사가 양성일 경우 임신을 배제하고 후원사와 논의 후 등록 확인).

제외 기준:

  1. 활성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자(해당 병력 포함);
  2. 첫 투약 3년 이내 다른 악성 종양이 있는 환자(적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 절제된 전립선암, 수술 후 유관 상피내암, 또는 수술 후 유두상 갑상선암 제외)(비전이성 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 치료 허용);
  3. 연구자의 판단에 따라 종양 관련 통증이 조절되지 않는 환자. 진통제 치료가 필요한 대상자는 연구 시작 전 안정적인 진통제 요법을 유지해야 합니다; 완화 방사선 치료에 적합한 증상성 병변은 연구 시작 전 치료되어야 합니다;
  4. 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자;
  5. 임상적으로 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수(즉, 연구 치료 2주 전 치료적 복수천자 또는 배액이 필요한 경우; 영상에서만 미미한 복수가 보이고 임상 증상이 없는 대상자는 등록 가능); 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉수 또는 심낭삼출액;
  6. 간질성 폐렴 병력이 있는 환자(특발성 폐섬유증, 기질화 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 포함) 또는 선별 검사 시 영상에서 간질성 폐렴이 의심되거나 간질성 폐렴을 배제할 수 없는 대상자(방사선 조사 영역에만 섬유화 방사선 폐렴이 있는 대상자는 참여 가능); 또는 호흡부전, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 심각한 폐질환이 있는 환자; 또는 과거 전폐 절제술을 받은 대상자;
  7. 연구 치료 시작 4주 이내 중증 감염(균혈증, 중증 폐렴 또는 입원이 필요한 기타 심각한 감염 합병증 포함)이 있는 환자; 첫 투약 2주 이내 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE 등급 ≥2의 활동성 감염; 예방적 항생제 투여 중인 대상자(예: 요로감염 예방)는 등록 가능;
  8. 면역결핍 병력(HIV 양성 포함); 활동성 B형 간염(선별 기간 중 HBsAg 양성 및 DNA 정량 ≥1000 copies/ml 또는 500 IU/ml) 또는 C형 간염(anti-HCV 양성 및 HCV RNA 양성) 보유자;
  9. 등록 1년 이내 병력 또는 영상으로 확인된 활동성 폐결핵 감염, 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 병력으로 정규 치료를 받지 않은 경우;
  10. 항암 치료 관련 이상 반응이 CTCAE 등급 ≤1로 회복되지 않은 경우(탈모, 등록 기준을 충족하는 등급 2 말초 신경병증, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물 치료에 영향을 미치지 않는다고 판단되는 기타 상황 제외);
  11. 연구 치료 시작 4주 이내 전신 항암 치료(화학요법, 생물학적 요법, 표적 치료, 면역요법, 근치적 방사선 치료 등) 시행;
  12. 연구 약물 첫 사용 24주 이내 흉부 방사선 치료 >30 Gy, 첫 사용 4주 이내 비흉부 방사선 치료 >30 Gy(첫 투약 14일 이내 뇌전이 방사선 치료를 완료한 대상자는 등록 가능), 첫 사용 14일 이내 완화 방사선 치료 ≤30 Gy;
  13. 연구 약물 첫 사용 4주 이내 주요 장기 수술(생검 제외), 중대한 외상 또는 시험 중 계획된 선택적 수술; 연구 약물 첫 사용 7일 이내 경미한 외상성 수술(생검, 내시경 검사 및 배액 시술);
  14. 연구 시작 3개월 이내 장폐색 또는 장폐색 증상 및 징후가 있는 참가자는 제외됩니다. 단, 수술 또는 기타 치료 후 폐색이 완전히 해소된 경우 선별 가능; 이전 장 스텐트 시술을 받고 선별 기간까지 스텐트가 제거되지 않은 대상자도 제외;
  15. 중증 위장관 장애(등급 ≥2 염증, 설사, 출혈, 폐색, 천공 또는 누공 포함)(치핵 출혈 또는 잠혈 검사 양성만 있는 경우는 포함 가능);
  16. 연구 약물 첫 투여 28일 이내 생백신 접종 또는 연구 치료 중 생백신 접종 필요가 예상되는 경우;
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 7개월 이내 임신 계획이 있는 여성;
  18. 제안된 연구 약물 성분에 대한 중증 알레르기 반응 병력;
  19. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료를 초래할 수 있는 기타 요인(알코올 중독, 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함), 중증 검사실 이상, 가정 또는 사회적 요인 등 참가자 안전 또는 연구 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 상황)이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 그룹 A
SHR-9839(sc)를 항암제와 병용 투여 시, 다양한 용량의 SHR-9839(sc).
의약품: SHR-9839(sc) 주사용
주사용 SHR-9839(sc)
실험적: 치료 그룹 B
SHR-9839(sc)과 항암제 병용, 다양한 용량의 SHR-9839(sc).
의약품: SHR-9839(sc) 주사용
주사용 SHR-9839(sc)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 28일.
28일.
부작용 (AEs)
기간: 13개월.
13개월.
객관적 반응율 (ORR)
기간: 첫 투여부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
첫 투여부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
확장 권장 용량 (RDE)
기간: 첫 투여부터 마지막 방문까지 약 13개월입니다.
2상.
첫 투여부터 마지막 방문까지 약 13개월입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
첫 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
첫 번째 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
첫 번째 투여량부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월.
첫 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월.
심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 첫 번째 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.
첫 번째 투약부터 마지막 방문까지 약 13개월 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHR-9839-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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