라임 보렐리오시스에서 독시사이클린 부스터 요법: DoBo 연구. (DoBo)

배경 지속적으로 고통스러운 증상을 보이는 라임병 환자에 대한 다른 치료 전략을 평가합니다.

목적 하이드록시클로로퀸 추가 투여가 신체적 증상 감소를 가져오는지에 대한 초기 통찰력을 제공하고, 이러한 환자들에서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 내약성을 평가합니다.

주요 시험 종료점 주요 종료점은 치료 종료 시점(4주)에서 36항목 단형 일반 건강 설문(SF-36)의 전체 점수로 측정된 건강 관련 삶의 질입니다.

부차적 시험 종료점 부차적 종료점은 4주차 SF-36 하위 척도(통증과 신체 기능)의 개선, 4주차와 12주차의 안전성, 그리고 52주차에서의 36항목 단형 일반 건강 설문(SF-36)의 전체 신체 건강 복합 점수입니다. 참고로, 치유를 평가할 수 있는 생화학적 또는 미생물학적 검사는 없습니다.

시험 설계 이는 단일 기관, 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 치료는 1개월 동안 지속되며, 52주차에 추적 관찰이 이루어집니다. 총적으로 참가자는 1년 동안 참여합니다.

시험 대상 지속 가능한 Borrelia burgdorferi s.l. 감염 또는 개연적 또는 가능한 라임병 치료 후 라임 보렐리오시스 증후군(PTLBS)을 가진 환자를 모집합니다. 항생제 치료를 시작할 환자도 포함될 수 있습니다.

중재 시험 군은 28일 동안 독시사이클린 2 x 100 mg(표준 치료)과 하이드록시클로로퀸 2 x 200 mg(하루 두 번 한 정씩)을 병용 치료받습니다. 대조 군은 28일 동안 독시사이클린 2 x 100 mg(표준 치료)과 위약 2 x 1정을 병용 투여받습니다.

임상 시험과 관련된 윤리적 고려사항, 포함하여 시험 참가자로 대표되는 개별 대상자 또는 환자 집단에 기대되는 이익 및 부담과 위험의 성격과 정도 독시사이클린과 하이드록시클로로퀸의 병용은 기대되는 상승 효과와 효과적 치료의 증진에 기반합니다. 이 병용 치료는 말라리아와 Q 열에서 수년간 사용되어 왔습니다. 그 장단점은 잘 알려져 있습니다.

독시사이클린과 하이드록시클로로퀸의 사용은 증가된 건강 위험과 연관되어 있지 않습니다.