사운드스케이프가 섬유근육통 환자의 정서적 고통에 미치는 영향: 4×4 교차 임상시험 (FMSounDistress)
섬유근육통 증후군 환자의 기분 상태, 스트레스 및 불안에 미치는 사운드스케이프 효과: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 4×4 교차 임상시험
이 연구는 다양한 유형의 소리가 섬유근육통 환자의 정서적 고통을 줄이는 데 도움이 되는지 테스트합니다. 섬유근육통은 전신의 근육과 관절 통증을 유발하며 소리와 다른 감각에 대한 민감도를 높이는 질환입니다. 많은 섬유근육통 환자들은 정서적 고통 증상으로도 어려움을 겪습니다. 섬유근육통 환자의 약 절반(100명 중 54명)이 우울증 증상을 보이며, 100명 중 55명은 불안 증상을 동시에 경험합니다.
연구진은 환경 소리를 듣는 것이 섬유근육통 환자의 고통 감소에 도움이 되는지 알고자 합니다. 이 연구에는 네 가지 유형의 소리가 포함됩니다:
- 자연 소리(새 소리, 물 흐르는 소리, 바람에 흔들리는 나무 소리 등)
- 도시 소리(교통 소리, 사람들 대화 소리, 기계 소리 등)
- 광대역 소리(백색 소음과 같은 안정된 소리)
- 침묵(소리 없음)
18세에서 64세 사이의 섬유근육통 환자가 참여할 수 있습니다. 연구는 총 4주간 진행됩니다. 각 참가자는 이 기간 동안 연구 센터를 4번 방문합니다. 각 방문은 약 1시간 소요됩니다. 방문은 1주일 간격으로 예정됩니다. 각 방문 동안 참가자는:
- 소리를 듣기 전 자신의 기분에 대한 질문에 답변합니다.
- 편안하게 누워 헤드폰으로 한 가지 유형의 소리를 20분간 듣습니다.
- 소리를 듣고 나서 동일한 질문에 다시 답변합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 4가지 유형의 소리를 모두 경험합니다. 이는 연구자가 동일한 사람에게 각 소리가 미치는 영향을 비교하는 데 도움이 됩니다.
각 소리 세션 전후에 참가자는 다음에 관한 설문지를 작성합니다:
- 평가 시점의 기분 상태
- 평가 시점의 스트레스 수준
- 평가 시점의 불안 수준
이 설문지들은 많은 연구에서 검증되었으며 만성 통증 질환을 가진 사람들에게 효과적입니다.
참가자의 기분, 스트레스 및 불안 수준은 특정 소리를 듣고 나서 변화할 수 있습니다. 만약 연구가 소리의 효과를 입증한다면, 이는 사용하기 쉽고 안전하며 약물보다 훨씬 저렴한 새로운 치료 옵션과 예방 조치로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다양한 사운드스케이프가 섬유근육통 증후군 환자들의 정서적 고통 증상을 완화할 수 있는지 조사합니다. 본 연구의 이론적 기반은 환경 신경과학 및 심리학 연구에서 수렴된 증거에 기반하며, 청각 자극이 청각 피질과 정서 조절을 담당하는 뇌 영역을 연결하는 신경 경로를 통해 정서 처리에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 입증하였습니다. 다양한 사운드스케이프가 정서적 고통에 미치는 영향을 조사함으로써, 이 연구는 환경 심리학 분야에 기여하고 의료 환경을 위한 환경 보건 정책 및 음향 설계 전략에 정보를 제공할 수 있습니다.
사운드스케이프는 특정 맥락 안에서 지각되고, 경험되며, 해석되는 음향 환경을 의미합니다. 연구 목적상, 사운드스케이프는 그 원천에 따라 분류됩니다: 자연 사운드스케이프는 바이오포니(비인간 생물이 생성하는 소리)와 지오포니(비생물학적 자연 과정에서 생성되는 소리)로 구성되는 반면, 도시 사운드스케이프는 안트로포포니(인간이 생성하는 소리)와 테크노포니(기계적 및 기술적 원천에서 생성되는 소리)를 특징으로 합니다.
새롭게 부상하는 신경과학 연구는 청각 피질과 변연계 및 부변연계 영역을 포함한 정서 처리 뇌 영역 사이의 직접적인 신경 경로를 확인하였습니다. 이러한 청각-정서 연결은 감각 처리에 변화가 있는 인구에서 환경 사운드스케이프가 정서 상태를 어떻게 조절할 수 있는지 조사하기 위한 신경생물학적 기초를 제공할 수 있습니다. 더욱이, 건강한 인구를 대상으로 수행된 수많은 연구들은 사운드스케이프가 기분 상태와 스트레스 수준에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 자연 사운드스케이프는 도시 사운드스케이프와 비교하여 뚜렷한 신경 신호를 유발하는 것으로 나타났으며, 정서적 고통 증상에 차별적인 영향을 미칩니다.
섬유근육통 증후군은 전 세계 인구의 약 2~3%에 영향을 미치며, 일반적으로 정서적 고통과 관련되어 있습니다. 우울증과 불안의 임상 증상은 각각 영향을 받는 개인의 54%와 55%에서 발생합니다. 이러한 높은 정서적 동반이병 유병률은 이 인구의 삶의 다양한 측면에 상당한 영향을 미칩니다. 섬유근육통에서 관찰되는 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능 이상은 변화된 스트레스 반응성과 정서 조절 어려움에 기여할 수 있습니다. 더욱이, 만성 통증 경험 자체가 다양한 심리적 메커니즘을 통해 정서적 고통을 촉발하고 유지할 수 있습니다. 섬유근육통과 관련된 상당한 정서적 부담은 이 상태의 특징적인 정서적 고통 증상을 해결할 수 있는 효과적인 전략을 필요로 합니다.
환경 음향 자극을 사용하여 정서적 고통 증상에 영향을 미치는 것은 섬유근육통 환자들에게 유망한 관리 전략을 제공할 수 있습니다. 이 제안은 이 상태의 두 가지 핵심 특성에 의해 지지됩니다. 첫째, 섬유근육통은 증가된 감각 민감도와 관련되어 있어, 환경의 음향 특성에 대한 반응성을 높일 수 있습니다. 둘째, 정서 조절 어려움은 섬유근육통 증상과 정서적 고통 사이의 관계를 매개하는 주요 요인으로 확인되었습니다. 특히, 섬유근육통 환자들은 인지적 재평가와 정서적 수용과 같은 적응적 정서 조절 전략을 사용하는 데 효능이 감소된 경우가 많습니다. 이러한 제한은 정서 증상의 지속과 강화에 기여할 수 있습니다. 종합하면, 이러한 요소들은 비인지적 메커니즘을 통해 정서적 고통 증상을 조절할 수 있는 환경 소리가 이 인구를 위한 이론적으로 근거 있고 임상적으로 관련된 중재 접근법을 나타냄을 시사합니다.
본 연구의 일반적 목표(GO)는 다음과 같습니다:
GO1. 다양한 사운드스케이프에의 노출이 섬유근육통 증후군 환자들의 정서적 고통 변인을 차별적으로 조절하는지 조사합니다.
구체적 목표(SO)는 다음과 같습니다:
SO1. 자연 및 도시 사운드스케이프의 효과를 광대역 소음(능동 대조군)과 침묵(주의-위약 대조군)과 비교하여 기분 상태, 지각된 스트레스 및 상태 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
SO2. 자연 사운드스케이프 대 도시 사운드스케이프의 상대적 효능을 기분 상태, 지각된 스트레스 및 상태 불안 조절 측면에서 확인합니다.
SO3. 자연 및 도시 사운드스케이프 노출 후 집단 내 사전-사후 변화의 크기와 방향을 정량화 및 특성화합니다.
주 가설(PH)은 다음과 같습니다:
PH1. 다양한 사운드스케이프 범주에의 노출은 섬유근육통 증후군 환자들의 총 기분 장애를 차별적으로 조절할 것이며, 다음과 같은 특정 대비를 보일 것입니다:
PH1.1. 자연 사운드스케이프 노출은 주의-위약 대조군(침묵)에 비해 더 낮은 총 기분 장애를 초래할 것입니다.
PH1.2. 자연 사운드스케이프 노출은 광대역 소음 능동 대조군에 비해 더 낮은 총 기분 장애를 초래할 것입니다.
PH1.3. 도시 사운드스케이프 노출은 주의-위약 대조군에 비해 더 높은 총 기분 장애를 초래할 것입니다.
PH1.4. 도시 사운드스케이프 노출은 광대역 소음 능동 대조군에 비해 더 높은 총 기분 장애를 초래할 것입니다.
PH1.5. 자연 사운드스케이프 노출은 도시 사운드스케이프 노출에 비해 더 낮은 총 기분 장애를 초래할 것입니다.
부 가설(SH)은 다음과 같습니다:
SH1. 다양한 사운드스케이프 범주에의 노출은 섬유근육통 증후군 환자들의 지각된 스트레스와 상태 불안을 차별적으로 조절할 것이며, 다음과 같은 특정 대비를 보일 것입니다:
SH1.1. 자연 사운드스케이프 노출은 주의-위약 대조군에 비해 더 낮은 지각된 스트레스와 상태 불안을 초래할 것입니다.
SH1.2. 자연 사운드스케이프 노출은 광대역 소음 능동 대조군에 비해 더 낮은 지각된 스트레스와 상태 불안을 초래할 것입니다.
SH1.3. 도시 사운드스케이프 노출은 주의-위약 대조군에 비해 더 높은 지각된 스트레스와 상태 불안을 초래할 것입니다.
SH1.4. 도시 사운드스케이프 노출은 광대역 소음 능동 대조군에 비해 더 높은 지각된 스트레스와 상태 불안을 초래할 것입니다.
SH1.5. 자연 사운드스케이프 노출은 도시 사운드스케이프 노출에 비해 더 낮은 지각된 스트레스와 상태 불안을 초래할 것입니다.
SH2. 자연 사운드스케이프 노출은 총 기분 장애, 지각된 스트레스 및 상태 불안에서 유의미한 사전-사후 감소를 초래할 것입니다.
SH3. 도시 사운드스케이프 노출은 총 기분 장애, 지각된 스트레스 및 상태 불안에서 유의미한 사전-사후 증가를 초래할 것입니다.
본 연구 설계는 기간 효과를 통제하면서 참가자 내 비교를 허용하여 통계적 효율성을 최적화합니다. 청각 노출 세션은 통제된 실험실 환경에서 진행되며, 일관된 실내 온도와 상대 습도를 유지합니다.
사전 검정력 분석은 R의 simr 패키지를 사용한 몬테 카를로 시뮬레이션으로 수행되었습니다. 표본 크기 추정은 선형 혼합 효과 모델을 기반으로 하였으며, 검정력은 우도비 검정을 통해 평가되었습니다. 모델 매개변수는 환경 소리가 총 기분 장애에 미치는 영향에 관한 문헌에서 도출된 부분 에타 제곱 0.075를 양측 알파 수준 0.05로 탐지하도록 정의되었습니다. 시뮬레이션은 주요 결과 변수에 대한 총 표준편차 25와 급내 상관관계 0.5를 가정했습니다. "처치"의 전체 주 효과를 검정하기 위해, 5000회 시뮬레이션을 기반으로 총 56명의 참가자가 83.48%의 검정력(95% CI [82.42%, 84.50%])을 제공합니다. 탈락률 20%(잠재적 중도 탈락, 추적 손실, 임상적 이유 및 운영상의 어려움 포함)를 고려하여, 총 70명의 참가자가 필요합니다. 네 가지 실험 순서에 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 4의 배수를 사용하여, 최종적으로 72명의 참가자를 모집할 것입니다.
평가 프로토콜은 만성 통증 인구에서의 심리측정적 특성을 위해 특별히 선택된 타당화된 도구들을 포함합니다. 이는 국제통증연구학회의 합의 지침을 따르며, 만성 통증 임상시험을 위해 권장되는 핵심 결과 영역들을 포함합니다.
주요 및 부차적 분석은 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 종속 변수는 기저선을 조정한 중재 후 결과로 정의될 것입니다. 고정 효과는 처치, 순서, 기간 및 잠재적 이월 효과를 평가하기 위한 처치 × 기간 상호작용 항을 포함할 것입니다. 참가자는 무선 효과로 모델링될 것입니다. 25% 유의수준에서 통계적으로 유의미한 이월 효과가 감지되지 않으면, 상호작용 항이 제외되고 축소 모델이 이후 재추정될 것입니다. 추론은 최종 모델의 주 효과를 기반으로 할 것입니다. 처치 효과에 대한 유의미한 전체 F-검정 후, 중재 간 쌍별 비교는 Bonferroni 조정을 적용한 추정 한계평균을 사용하여 수행될 것입니다. 민감도 분석으로, 사전 지정된 공변량이 최종 모델에 통합되어 추정된 처치 효과에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다. 사후 분석에는 기저선으로부터의 집단 내 변화가 포함되며, 데이터의 분포 특성에 따라 paired t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 모든 가설 검정은 양측이며 전체 제1종 오류율은 5%로, 모든 분석은 intention-to-treat(ITT) 원칙을 준수할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: José Manuel Pérez Mármol, PhD
- 전화번호: (+34) 958 24 62 18
- 이메일: josemapm@ugr.es
연구 장소
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-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18016
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 등록 전 제공한 의무기록에 근섬유통증후군 진단이 문서화된 경우.
- 청력 검사로 확인된 정상 청력(0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz에서 평균 역치 ≤20 dB HL로 정의).
- 스페인어로 의사소통이 가능한 경우.
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 참가자의 의무기록에 문서화된 미소포니아 또는 청각 처리 장애 진단.
- 중증 인지 장애(간이정신상태검사 점수 ≤17로 정의).
- 증상기인 중증 정신질환.
- 참가자 보고에 따른 과거 12개월 내 약물 남용 이력 또는 현재 약물 사용 장애.
- 참가자 자가 보고에 따른 연구 등록 중 또는 등록 전 1개월 이내 진행 중인 치료 변경.
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 중증 또는 불안정한 의학적 상태.
- 연구 재료에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
- 연구 등록 시 임신, 수유 또는 출산 후 3개월 이내인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 NBPU
이 순서에 배정된 참가자는 1주차에는 자연 음향 노출, 2주차에는 광대역 음향 능동 대조군, 3주차에는 위약 대조군(빈 테이프), 4주차에는 도시 음향 노출을 받습니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 세션 사이에는 1주일의 워시아웃 간격이 있습니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 참조 헤드폰을 통해 선별된 자연 사운드스케이프에 표준화된 20분 청각 노출을 받으며, 주파수 응답은 캘리브레이션 소프트웨어로 보정됩니다.
참가자들은 무작위로 10초 페이드 인/아웃 효과가 적용되고 45~55 dB (Leq,20min)로 보정된 녹음 파일을 할당받습니다.
스테레오 녹음 파일(320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없고 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장기간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 음향 환경에 표준화된 20분 간의 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60~70 dB(Leq,20min)로 교정되고 10초 페이드 인/아웃이 적용된 녹음을 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연음을 배제하고 자연 음향 환경과 동일한 사전 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별된 인공 음향(예: 이해할 수 없는 배경 음성)과 기술 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함됩니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 합니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(즉, 백색 또는 핑크 노이즈)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 노이즈 유형 중 하나에 동일한 분포로 무작위 배정됩니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분 간의 공백 오디오(무음)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 가청 범위를 벗어난 소리(즉, 존재하지만 인간이 들을 수 없는 범위)를 포함한 다양한 환경음들을 듣게 될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 채 공백 녹음이 재생되어 무음이 생성됩니다.
이 주의-통제 조건은 청각적 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 UPBN
이 순서에 배정된 참가자는 1주차에는 도시 사운드스케이프 노출, 2주차에는 위약 대조군(공백 테이프), 3주차에는 광대역 사운드 능동 대조군, 4주차에는 자연 사운드스케이프 노출을 받습니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 세션 사이에는 1주일의 워시아웃 간격이 있습니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 참조 헤드폰을 통해 선별된 자연 사운드스케이프에 표준화된 20분 청각 노출을 받으며, 주파수 응답은 캘리브레이션 소프트웨어로 보정됩니다.
참가자들은 무작위로 10초 페이드 인/아웃 효과가 적용되고 45~55 dB (Leq,20min)로 보정된 녹음 파일을 할당받습니다.
스테레오 녹음 파일(320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없고 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장기간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 음향 환경에 표준화된 20분 간의 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60~70 dB(Leq,20min)로 교정되고 10초 페이드 인/아웃이 적용된 녹음을 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연음을 배제하고 자연 음향 환경과 동일한 사전 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별된 인공 음향(예: 이해할 수 없는 배경 음성)과 기술 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함됩니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 합니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(즉, 백색 또는 핑크 노이즈)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 노이즈 유형 중 하나에 동일한 분포로 무작위 배정됩니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분 간의 공백 오디오(무음)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 가청 범위를 벗어난 소리(즉, 존재하지만 인간이 들을 수 없는 범위)를 포함한 다양한 환경음들을 듣게 될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 채 공백 녹음이 재생되어 무음이 생성됩니다.
이 주의-통제 조건은 청각적 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 BUNP
이 시퀀스에 할당된 참가자는 1주차에 광대역 소음 능동 제어, 2주차에 도시 사운드스케이프 노출, 3주차에 자연 사운드스케이프 노출, 4주차에 위약 대조군(공백 테이프)을 받습니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 세션 간에는 1주일의 워시아웃 간격이 있습니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 참조 헤드폰을 통해 선별된 자연 사운드스케이프에 표준화된 20분 청각 노출을 받으며, 주파수 응답은 캘리브레이션 소프트웨어로 보정됩니다.
참가자들은 무작위로 10초 페이드 인/아웃 효과가 적용되고 45~55 dB (Leq,20min)로 보정된 녹음 파일을 할당받습니다.
스테레오 녹음 파일(320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없고 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장기간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 음향 환경에 표준화된 20분 간의 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60~70 dB(Leq,20min)로 교정되고 10초 페이드 인/아웃이 적용된 녹음을 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연음을 배제하고 자연 음향 환경과 동일한 사전 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별된 인공 음향(예: 이해할 수 없는 배경 음성)과 기술 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함됩니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 합니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(즉, 백색 또는 핑크 노이즈)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 노이즈 유형 중 하나에 동일한 분포로 무작위 배정됩니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분 간의 공백 오디오(무음)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 가청 범위를 벗어난 소리(즉, 존재하지만 인간이 들을 수 없는 범위)를 포함한 다양한 환경음들을 듣게 될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 채 공백 녹음이 재생되어 무음이 생성됩니다.
이 주의-통제 조건은 청각적 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 PNUB
이 시퀀스에 배정된 참가자는 1주차에 위약 대조군(빈 테이프), 2주차에 자연 음향 노출, 3주차에 도시 음향 노출, 4주차에 광대역 음향 능동 대조군을 받습니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 세션 간에는 1주일의 워시아웃 간격이 있습니다.
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참가자들은 DAC/앰프로 구동되는 고품질 오픈백 참조 헤드폰을 통해 선별된 자연 사운드스케이프에 표준화된 20분 청각 노출을 받으며, 주파수 응답은 캘리브레이션 소프트웨어로 보정됩니다.
참가자들은 무작위로 10초 페이드 인/아웃 효과가 적용되고 45~55 dB (Leq,20min)로 보정된 녹음 파일을 할당받습니다.
스테레오 녹음 파일(320-kbps MP3, 48 kHz/24-bit)에는 생물음(예: 새 소리)과 지구음(예: 빗소리)이 포함되어 있으며, 도시 소음이 없고 미리 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별되었습니다: (i) 인식 가능/맥락 특정 소리; (ii) 문화적으로 중립적; (iii) 전경 존재감과 깊이; (iv) 장기간 침묵 없음; (v) 기술적 결함 없음.
노출 동안 참가자들은 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 연구자의 지속적인 감독 하에 능동적 청취가 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 선별된 도시 음향 환경에 표준화된 20분 간의 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 60~70 dB(Leq,20min)로 교정되고 10초 페이드 인/아웃이 적용된 녹음을 무작위로 배정받습니다.
녹음에는 자연음을 배제하고 자연 음향 환경과 동일한 사전 정의된 기준에 따라 생태학적 타당성을 위해 선별된 인공 음향(예: 이해할 수 없는 배경 음성)과 기술 음향(예: 교통 관련 소리)이 포함됩니다.
의미 처리 방지를 위해 참가자는 사전 선별 및 세션 후 재확인을 통해 사용된 언어를 이해하지 못하도록 합니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워, 청각적 차단과 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션은 능동적 청취를 포함하며 연구자의 지속적 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 광대역 소음(즉, 백색 또는 핑크 노이즈)에 대해 표준화된 20분 청각 노출을 받습니다.
각 참가자는 두 가지 노이즈 유형 중 하나에 동일한 분포로 무작위 배정됩니다.
자극은 전문 오디오 소프트웨어를 사용하여 생성되며 50 dB(Leq,20분)로 보정됩니다.
노출 기간 동안 참가자는 치료 테이블에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 차단과 통제된 주변 조건을 통해 감각 입력이 최소화됩니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다른 모든 중재 조건과 동일한 장비 및 기술 사양을 사용하여 표준화된 20분 간의 공백 오디오(무음)에 노출됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 인간의 가청 범위를 벗어난 소리(즉, 존재하지만 인간이 들을 수 없는 범위)를 포함한 다양한 환경음들을 듣게 될 것이라고 안내받습니다.
위약 조건 동안 참가자들은 자신이 활성 자극을 받는지 위약 자극을 받는지 알지 못한 채 공백 녹음이 재생되어 무음이 생성됩니다.
이 주의-통제 조건은 청각적 자극을 제공하지 않으면서 절차적 일관성을 보장합니다.
노출 기간 동안 참가자들은 치료 테이블 위에서 60° 파울러 자세로 누워 있으며, 청각적 격리와 통제된 주변 환경을 통해 감각 입력을 최소화합니다.
세션에는 능동적 청취가 포함되며 연구자의 지속적인 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태
기간: 각 4번의 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전과 직후의 변화
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긍정적 및 부정적 기분 상태는 단축형 기분 상태 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 버전은 30개의 자가 보고 문항으로 구성되어 있으며, 긴장, 우울, 분노, 피로, 활력, 친근감이라는 6가지 기차 차원에 고르게 분포되어 있습니다.
각 문항은 0점("전혀 그렇지 않다")부터 4점("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 0에서 20점까지의 하위 척도 점수를 산출합니다.
활력 및 친근감 하위 척도에서 높은 점수는 더 긍정적인 기분을 반영하는 반면, 나머지 하위 척도에서 높은 점수는 더 큰 부정적 기분을 나타냅니다.
총 기차 교란 지수는 긍정적 기차 하위 척도의 합계에서 부정적 기차 하위 척도의 합계를 빼서 계산됩니다.
총 기차 교란 점수는 -40에서 80점까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 적은 기차 교란, 즉 더 긍정적인 전반적 기차를 의미합니다.
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각 4번의 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전과 직후의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 각각의 4개 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전과 직후의 변화
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순간적 심리적 스트레스는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자에게는 다음과 같은 지시문이 제시됩니다: "다음 눈금에서 현재 느끼는 스트레스 정도를 표시해 주십시오."
이 척도는 왼쪽 끝에 "없음"으로, 오른쪽 끝에 "가능한 최악의 상태"로 표기되어 있습니다.
참가자의 응답은 왼쪽 끝점에서 참가자가 표시한 지점까지의 밀리미터 거리로 기록되며, 이는 인지된 스트레스를 나타내는 단일 양적 변수를 생성합니다.
낮은 점수는 현재 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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각각의 4개 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전과 직후의 변화
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상태 불안
기간: 각각의 네 차례 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전부터 직후까지의 변화
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상태 불안은 100mm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들에게는 다음과 같이 안내됩니다: "현재 느끼는 불안한 정도를 나타내기 위해 아래 선에 수직선으로 표시해 주십시오."
왼쪽에서 오른쪽으로 각각 "전혀 불안하지 않음"과 "극도로 불안함"으로 끝점이 표시됩니다.
상태 불안 점수는 가장 왼쪽 끝에서 참가자의 표시 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
낮은 점수는 평가 시점의 불안 수준이 낮음을 나타냅니다.
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각각의 네 차례 교차 기간 동안 20분 간의 중재 세션 직전부터 직후까지의 변화
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연과의 연결성
기간: 네 번째 크로스 오버 기간 (4 주차) 동안 다른 모든 결과 평가가 완료된 후 최종 20 분 중재 세션 직후에 평가
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자연 척도와의 연결성은 자연에 대한 참가자의 태도를 평가합니다.
자체 보고서 척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 13 개의 항목으로 구성되며, 1 개 ( "강하게 동의하지")에서 5 ( "강하게 동의")까지 다양합니다.
총 점수는 13에서 65 사이이며, 점수는 높은 점수가 자연과의 연결 감각을 반영합니다.
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네 번째 크로스 오버 기간 (4 주차) 동안 다른 모든 결과 평가가 완료된 후 최종 20 분 중재 세션 직후에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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