건강한 지원자 대상 STLX-2012 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Stelexis BioSciences
건강한 지원자를 대상으로 STLX-2012의 단일 증량 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 STLX-2012의 단회 정맥 내 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 규명하는 데 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Office
- 전화번호: 508-543-6979
- 이메일: clinicaltrials@stelexis.com
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
연락하다:
- Nucleus Network Brisbane
- 전화번호: 1800 243 733
- 이메일: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시점에 만 18-55세(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
- 체질량 지수가 18-32 kg/m^2(포함)인 경우
- 연구자의 판단에 따라 건강한 상태
- 적절한 간 및 신장 기능
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 가짐
- 남성 참가자와 가임기 여성은 STLX-2012 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 소변 약물 검사 또는 알코올 호기 검사 양성
- 호중구 감소증(호중구 수 <2.0 x 10^9/L로 정의)
- 치료가 필요한 알레르기 반응 또는 치료 약제에 대한 과민증 병력
- IL-1RAP 단일클론항체 이전 치료 경험
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적, 염증성 또는 알레르기성 질환 병력(경증 계절성 알레르기 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약군
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실험적: STLX-2012
STLX-2012의 단일 체증 용량
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STLX-2012 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 6.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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STLX-2012의 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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STLX-2012의 약동학: 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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STLX-2012의 약동학: Cmax 발생에 해당하는 시간 (Tmax)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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STLX-2012의 약동학: 겉보기 말기 제거 반감기 (t½)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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STLX-2012의 약동학: 청소율 (CL)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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STLX-2012의 약동학: 분포 용적(Vd)
기간: 1일차 - 29일차
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1일차 - 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STLX-2012-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유를 위한 계획이나 절차가 마련되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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