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새로운 위험 요소 및 말초동맥질환의 국소화 (GWADAOMI)

2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

말초동맥질환의 새로운 위험 요인 및 국소화

배경: 죽상동맥경화성 말초동맥질환(PAD)은 높은 사망률, 관상동맥 사건 및 뇌졸중 위험과 연관되어 있습니다. 원위부 국소화는 자주 절단과 연관됩니다. 아프리카 계통 환자는 나이와 다른 위험 요인과 무관하게 PAD 유병률이 더 높습니다. 프랑스령 서인도 제도 과들루프에서는 대륙 프랑스와 비교하여 슬와하 부위 국소화가 더 빈번하며 다른 위험 요인(88% 고혈압, 2/3 당뇨병)과 연관되어 있습니다.

목적: PAD의 전통적 위험 요인은 흡연, 당뇨병, 고혈압, 고지질혈증, 연령 및 심혈관 사건 가족력입니다. PAD에서 새로운 위험 요인의 역할이 최근에 밝혀졌습니다: 피브리노겐, CRP-us, 호모시스테인, 인터루킨 6, 호중구-림프구 비율, 요중 알부민-크레아티닌 비율, 알칼리성 인산가수분해효소, 인슐린 저항성, 요산, D-이량체, 비타민 D 결핍, HBA1C. 따라서 이 연구의 목적은 슬와하 PAD 발생에서 새로운 위험 요인의 역할을 연구하는 것입니다. 주요 기준은 HBA1C입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프랑스령 서인도 제도 과들루프에서는 본토 프랑스와 비교하여 원위(슬와하) 말초동맥질환(PAD)의 유병률이 높게 관찰되었으며, 원위 부위 발생과 관련된 위험 인자는 당뇨병과 고혈압입니다. PAD의 새로운 위험 인자로는 피브리노겐, CRP-us, 호모시스테인, 인터루킨 6, 호중구-림프구 비율, 요알부민-크레아티닌 비율, 알칼리성 인산분해효소, 인슐린 저항성, 요산, D-이량체, 비타민 D 결핍 등이 강조되었습니다. HBA1C는 또한 당뇨병 및 비당뇨병 환자 모두에서 PAD의 독립적인 새로운 위험 인자입니다. 질병의 위치에 따라 위험 인자가 다른 것으로 보입니다. 따라서 본 연구의 목적은 PAD의 위치에 대한 새로운 위험 인자의 역할을 연구하는 것입니다. 주요 결과는 HBA1C입니다. 부차적 결과는 PAD의 위치에 대한 다른 위험 인자의 역할입니다. 본 연구는 횡단면 연구입니다. 수축기 혈압 지수 < 0.9 또는 발가락 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 조직 산소 포화도 < 65 mmHg 또는 50% 이상의 협착 또는 폐쇄로 진단된 PAD 환자는 연구 참여를 제안받게 됩니다. 병변 부위가 슬와하인 경우 그룹 1에 포함됩니다. 병변 부위가 슬와상 또는 슬와인 경우 그룹 2에 포함됩니다. 환자에게 연구에 대해 설명하고 서면 동의서를 받을 것입니다. 임상 및 준임상 데이터는 동일한 날짜(V0)에 수집됩니다. 그 후 환자는 한 달 이내에 푸앵트아피트르 병원을 방문하여 두 번째 방문(V1) 시 혈액 및 요 검체를 채취해야 합니다. 인터루킨 6과 비당뇨병 환자의 인슐린 및 혈액 채취는 특히 연구를 위해 진행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과들루프
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 과들루프, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 PAD 또는 병원이나 혈관 외과 의사 진료실에서 새롭게 진단된 PAD에 대해 도플러 초음파 검사를 받는 환자들은 연구 참여가 제안될 것입니다. PAD는 수축기 압력 지수< 0.9 또는 발가락 수축기 압력 < 85 mmHg 또는 조직 산소 포화도 <65 mmHg 또는 50% 이상의 협착 또는 폐쇄가 있는 경우 진단됩니다. 만약 원인 병변이 슬와하부(infra popliteal)인 경우, 그들은 그룹 1에 포함될 것입니다. 만약 원인 병변이 슬와상부(supra popliteal) 또는 슬와(popliteal)인 경우, 그들은 그룹 2에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 수축기 혈압 지수(SPI) <0.9 또는 발가락 수축기 혈압 <85 mmHg 또는 조직 산소 포화도 <65 mmHg으로 진단된 PAD 환자, 또는 50% 이상의 협착 또는 하나 이상의 동맥 폐쇄가 있는 경우
  • 당뇨병 유무에 관계없는 환자
  • 슬관절 하부, 슬관절 상부 또는 슬관절 부위에서 50% 이상의 협착 또는 하나 이상의 동맥 폐쇄가 있는 경우
  • 연구 참여를 희망하는 자
  • 사전 동의서에 서명한 자
  • 사회 보장 제도에 가입되었거나 수혜자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 연구 참여를 원하지 않는 환자
  • 슬관절 하부 및 슬관절 상부 또는 슬관절 부위에 PAD가 있는 환자(슬관절 상부 또는 슬관절 수준 AND 슬관절 하부 수준에서 동맥의 50% 이상 협착 또는 폐쇄)
  • 슬관절 상부, 슬관절 또는 슬관절 하부 수준에서 혈관 재형성 과거력이 있고 다른 부위에 협착이 있는 환자
  • PAD 없이 중층 석회화 경화증이 있는 환자
  • 비동맥경화성 원인의 PAD
  • 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
그룹 1
원인 병변은 슬와하부에 위치합니다
그룹 2
원인 병변은 슈퍼아(대퇴동맥) 또는 슬와동맥(슬와부)에 위치함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 0일차부터 3개월차까지
퍼센티지
0일차부터 3개월차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 위험 인자 피브리노겐
기간: 0일차부터 3개월차 사이
g/L
0일차부터 3개월차 사이
새로운 위험 인자 호모시스테인
기간: 0일차부터 3개월차 사이
μmol/L
0일차부터 3개월차 사이
새로운 위험 인자 인터루킨 6,
기간: 0일차부터 3개월차 사이
pg/mL
0일차부터 3개월차 사이
새로운 위험 요인 호중구-림프구 비율,
기간: 0일차부터 3개월 사이
값
0일차부터 3개월 사이
새로운 위험 인자 요중 알부민-크레아티닌 비율
기간: 0일차부터 3개월차 사이
mg/g
0일차부터 3개월차 사이
새로운 위험 인자 알칼리성 인산분해효소
기간: 0일차부터 3개월 사이에
U/L
0일차부터 3개월 사이에
신규 위험 인자 인슐린 저항성,
기간: 0일차부터 3개월 사이
값
0일차부터 3개월 사이
신규 위험 인자 요산,
기간: 0일부터 3개월 사이
μmol/L
0일부터 3개월 사이
새로운 위험 인자 D-이량체
기간: 0일차부터 3개월차 사이
ng/mL
0일차부터 3개월차 사이
새로운 위험 요인 비타민 D 결핍
기간: 0일차부터 3개월차 사이
ng/mL
0일차부터 3개월차 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne BLANCHET, Doctor, CHU de la Guadeloupe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PAP_RI2_2017/10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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