섬유소용해 활성의 응고병증이 복잡해진 신생물 병리에서의 역할 (NEO-COAG)
섬유소용해 활성이 응고병증을 동반한 신생물 병리에서의 역할
본 연구의 목적은 환자 관리 개선을 위해 합병증 예측 마커를 결정하기 위한 향후 대규모 연구의 기초 자료를 제공하기 위해 종양 병리학에서의 섬유소용해 활성을 측정하는 것입니다.
주요 목적: 응고장애가 있는 악성 혈액질환, 고형종양 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 대상자에서 1일차에 플라스미노겐 농도를 측정합니다.
부차적 목적:
- 응고장애가 있는 환자에서 1일차 플라스미노겐 농도의 차이를 혈액학적 악성종양 진단 대상자와 고형종양 진단 대상자 간에 추정
- 응고장애가 있는 환자에서 1일차 플라스미노겐 농도의 차이를 혈액학적 악성종양 진단 대상자와 패혈성 쇼크 진단 대상자 간에 추정
- 응고장애가 있는 환자에서 1일차 플라스미노겐 농도의 차이를 고형종양 진단 대상자와 패혈성 쇼크 진단 대상자 간에 추정
혈액학적 악성종양, 고형종양, 패혈성 쇼크 진단을 받고 응고장애를 보이는 3개 군의 대상자에서:
- 1일차 순환 활성 플라스미노겐 농도와 중환자실 입원 28일 이내 출혈 합병증 발생 간의 상관관계 평가
- 1일차 순환 활성 플라스미노겐 농도와 중환자실 입원 28일 이내 혈전성 합병증 발생 간의 상관관계 평가
- 중환자실 입원 28일 이내 신장외 정화 요구도에서 1일차 순환 활성 플라스미노겐 농도의 예측 성능 평가
- 각 시간점(D1, D3, D7)에서 지혈 마커와 섬유소용해 활성 및 그 조절 마커의 차이 추정
섬유소용해 활성과 다음 요소들 간의 연관성 평가:
- 파종성 혈관내 응고(DIC) 진단
- 출혈 위험
- 장기 부전 위험
- 혈전성 위험
- 장기 부전 위험
- 호중구 활성화 및 순환 NETs 수준
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Raphaël Clere-Jehl
- 전화번호: +33 3 88 12 82 23
- 이메일: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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-
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Raphaël Clere-Jehl
- 전화번호: +33 3 88 12 82 23
- 이메일: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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연락하다:
- Clere-Jehl
- 이메일: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Raphaël Clere-Jehl
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상은 혈소판감소증(<100G/L)과 INR 증가(>1.2)의 연관으로 정의되는 응고장애를 가진 신생물 보유자입니다.
응급의학, 중환자의학 또는 간담도 및 소화기 외과 서비스에 입원한 성인 환자입니다.
설명
포함 기준:
모든 그룹 공통:
- 나이 > 18세
- 응급의학과, 중환자의학과 또는 혈액종양 중환자실, 혈액종양과, 간담도 및 소화기 외과에 입원한 환자
- 혈소판감소증(< 100 G/L)과 INR 상승(>1.2)이 동반된 응고장애
그룹 1: 대용량 종양 덩어리를 동반한 악성 혈액질환:
- 말초혈액에서 백혈구 수(또는 모세포) >50G/L인 급성 골수모세포 또는 림프모세포 백혈병, 또는
- Cairo와 Bishop 기준(3)에 따라 진단된 생물학적 종양 용해 증후군이 있는 조직 생검으로 확인된 림프종
그룹 2: DIC 동반 국소 진행性或 전이성 고형 종양:
- 전립선 선암종
- 악성 췌장 또는 담도 종양(담관암)
- 예정된 복잡한 간담도 암 수술
- 전이성 소화관 선암종
그룹 3: 대조군 (신생물 병변이 없고 응고장애가 명확히 확인된): 패혈성 쇼크
제외 기준:
- 보호 감독 하에 있는 환자(후견인 또는 보조인)
- 임산부
- 체중 50kg 미만 환자
- 이미 연구에 등록된 환자
- 선천성 지혈 장애
- 등록 시점 활동성 출혈
- 간경변증 환자
- 치료적 항응고 치료를 받는 환자
- 섬유소분해능 부전 상황에서 이전 혈액 검사에서 자발적 INR > 1.2인 환자
- 각 그룹은 상호 배타적임, 예시:
그룹 1 (신생물 병변)의 경우: 등록 시점 문서화된 패혈증 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1: 큰 종양 덩어리를 동반한 혈액학적 악성종양
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수집된 생물학적 샘플은 입원 시 일상적인 치료의 일환으로 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플에 해당합니다. D1과 D7에 수집된 총 혈액량은 18.5mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL, Paxgene 튜브 1x2.5mL)였습니다. D3에 채취된 혈액량은 16mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL)였습니다. 샘플은 NETs와 지혈 검사를 위해 혈액학/지혈 검사실에서 즉시 분석되며, 튜브의 나머지 부분은 플라즈마 분석을 위해 -80°C에서 냉동되기 전에 원심분리됩니다. Paxgene 튜브는 비식별 유전자 분석에 사용할 수 있습니다. |
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그룹 2: DIC를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형종
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수집된 생물학적 샘플은 입원 시 일상적인 치료의 일환으로 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플에 해당합니다. D1과 D7에 수집된 총 혈액량은 18.5mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL, Paxgene 튜브 1x2.5mL)였습니다. D3에 채취된 혈액량은 16mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL)였습니다. 샘플은 NETs와 지혈 검사를 위해 혈액학/지혈 검사실에서 즉시 분석되며, 튜브의 나머지 부분은 플라즈마 분석을 위해 -80°C에서 냉동되기 전에 원심분리됩니다. Paxgene 튜브는 비식별 유전자 분석에 사용할 수 있습니다. |
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그룹 3: 대조군 (신생물 병리가 없으며, 충분히 연구된 응고병증을 가진)
패혈증 기준에 따라 정의됨
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수집된 생물학적 샘플은 입원 시 일상적인 치료의 일환으로 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플에 해당합니다. D1과 D7에 수집된 총 혈액량은 18.5mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL, Paxgene 튜브 1x2.5mL)였습니다. D3에 채취된 혈액량은 16mL(시트르산염 튜브 3x4mL, EDTA 튜브 1x4mL)였습니다. 샘플은 NETs와 지혈 검사를 위해 혈액학/지혈 검사실에서 즉시 분석되며, 튜브의 나머지 부분은 플라즈마 분석을 위해 -80°C에서 냉동되기 전에 원심분리됩니다. Paxgene 튜브는 비식별 유전자 분석에 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액암, 고형암 및 패혈성 쇼크 군에서 D1의 플라스미노겐 측정.
기간: 1일차
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수집된 생물학적 샘플은 입원 시 일반 치료의 일환으로 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플에 해당합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 지혈 표지자 측정
기간: 1일, 3일 및 7일
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혈소판 수, PT/INR, aPTT, 피브리노겐, 인자 V, D-이량체, 안티트롬빈 III, 인자 VIII 측정
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1일, 3일 및 7일
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섬유소용해 활성 및 그 조절 지표 측정
기간: 1일차, 3일차 및 7일차
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t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, 플라스민 활성 측정
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1일차, 3일차 및 7일차
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혈청 NET 분석과 밀접하게 연관된 매개변수 분석
기간: 1일, 3일 및 7일차
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호중구 형광 측정, 순환 핵소체
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1일, 3일 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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