요관 스텐트 대 요관 스텐트 무사용 근치적 방광절제술의 수술 후 결과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
2026년 2월 12일 업데이트: Thomas Jefferson University
대상자들은 방광적출술 및 회장도관 요로전환술(RCIC) 시행 전 2개 군(스텐트 삽입군 또는 스텐트 비삽입군)으로 무작위 배정됩니다.
대상자들은 표준 치료를 따르며 수술 후 12개월 동안 연구에 등록됩니다.
수술 후 합병증 발생 위험을 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RCIC가 적응증인 환자들을 대상으로 전향적 무작위 대조 시험에 참가자를 모집합니다. 수술 중 요관 스텐트를 삽입하며, 외래 방문 시 외과 의사의 판단에 따라 제거됩니다. 두 접근법 모두 근육 침습성 방광암에 대한 표준 치료로 간주되며, 근치적 방광절제술과 요로전환이 치료의 금기준입니다.
환자는 RCIC 동안 스텐트 삽입 유무에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다(스텐트: N=35, 무스텐트: N=35). 무작위화는 수술 접근법(개복술 대 로봇 보조 수술 대 복합 수술)에 따라 층화됩니다. 무작위 배정표는 연구 통계 전문가가 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 작성합니다.
스텐트 삽입은 해당하는 경우 RCIC 중 단 한 번 시행되며, 일반적으로 수술 후 7~21일 사이에 외과 의사의 판단에 따라 제거됩니다. 본 연구에서는 대상자를 수술 후 최대 1년까지 추적 관찰합니다. 대상자는 12개월 동안 이 연구에 등록됩니다.
치료 후 환자는 2주 후 외래 방문(±7일), 1개월 후 외래 방문(±7일), 3개월 후 외래 방문(±1주), 6개월 후 외래 방문(±2주), 12개월 후 외래 방문(±2주)을 갖게 됩니다. 환자는 치료 후 12개월 동안 또는 사망 시까지 추적 관찰됩니다. 요관 스텐트 및 카테터 또는 경피적 신루술 교체가 필요한 경우 추가 방문이나 추적 관찰이 필요할 수 있습니다. 요관 누출이나 협착에 대한 수술적 수복이 필요할 수도 있습니다.
주 연구자는 RCIC 중 요관 스텐트를 삽입하지 않은 환자들이 스텐트를 삽입한 환자들에 비해 수술 후 합병증 발병 위험이 더 높지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mihir S Shah, MD
- 전화번호: 215-955-6961
- 이메일: Mihir.Shah@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Mihir S Shah, MD
- 전화번호: 215-955-6961
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 아직 모집하지 않음
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
연락하다:
- Mihir S Shah, MD
- 전화번호: 215-955-6961
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 개인은 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능
- 남성 또는 여성, 연령 18세에서 85세
- 방광암 또는 기타 골반 악성 종양(예: 대장암, 전립선암, 부인과 암)으로 진단받고 방광적출술과 회장 도관 요로 전환술을 선택한 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 개인은 본 연구에서 제외됩니다:
- 현재 또는 과거 골반 방사선 치료 경력
- 후복막 섬유증
- 수술 중 환자의 해부학적 구조에 따른 외과의 결정(건강하지 않은 요관 모양, 요관 혈관 공급 장애, 요관 흉터)
- RCIC 30일 이내 치료되지 않은 요로 감염(UTI)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 요관 스텐트
스텐트 군에 무작위 배정된 대상자는 근치적 방광절제술 및 회장 도관 요로전환술(RCIC) 시 요관 스텐트(이중 J형 또는 단일 J형 요관 카테터, 외과의 선호에 따라)를 받게 됩니다.
형광 영상과 함께 인도시아닌 그린의 수술 중 사용이 기록됩니다.
요관 스텐트는 수술 중 설치되고 외과의 재량에 따라 추적 방문 시 제거됩니다.
두 접근법 모두 근육 침습성 방광암에 대한 표준 치료로 간주되며, 이에 대해 근치적 방광절제술 및 요로전환술이 표준 치료법입니다.
대상자들은 표준 치료를 따르고 수술 후 12개월 동안 연구에 등록됩니다.
수술 후 합병증 위험도가 분석될 것입니다.
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방광적출술 및 회장 도관 요로전환술(RCIC) 시술 중 요관 스텐트(이중 J 또는 단일 J)의 삽입.
스텐트 삽입은 RCIC 시행 중 한 번 삽입되며, 외과 의사의 판단에 따라 일반적으로 수술 후 7-21일 사이에 제거됩니다.
다른 이름들:
인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상 기술은 방광암 수술과 같은 복잡한 골반 수술 중 요관의 가시성을 향상시키기 위해 사용되는 첨단 기법입니다.
이 기술은 신장에서 방광으로 연결되는 관인 요관을 주변 조직과 구별하여 외과의사가 식별할 수 있도록 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 2: 요관 스텐트 미사용
스텐트를 사용하지 않는 군에 무작위 배정된 대상자는 요관 스텐트 삽입 없이 회장 도뇨관 요로전환술을 동반한 근치적 방광적출술(RCIC)을 받게 됩니다.
이들은 표준 치료를 따르고 수술 후 12개월 동안 연구에 등록됩니다.
수술 후 합병증 위험은 분석될 것입니다.
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인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상 기술은 방광암 수술과 같은 복잡한 골반 수술 중 요관의 가시성을 향상시키기 위해 사용되는 첨단 기법입니다.
이 기술은 신장에서 방광으로 연결되는 관인 요관을 주변 조직과 구별하여 외과의사가 식별할 수 있도록 돕습니다.
다른 이름들:
요관 스텐트 배치 없이 시행된 회장 도관 요로 전환술(RCIC)을 동반한 근치적 방광적출술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염 (UTI) 횟수
기간: 수술 후 90일
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UTI는 UTI와 일치하는 임상 증상과 요로병원체의 ≥ 10⁵ CFU/mL를 보이는 양성 요배양 결과로 정의됩니다.
90일 추적 관찰 기간을 완료하지 않았지만 마지막 추적 관찰 시 감염 증거가 없었던 대상자는 분석에서 제외됩니다.
요로 감염 발생률에 대한 위험 차이(스텐트 미사용군 위험 - 스텐트 사용군 위험)의 Mantel-Haenszel 층화 조정 추정치가 단측(상한) 80% 신뢰구간과 함께 추정됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요누출 발생률
기간: 수술 후 90일
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측정은 요누출의 유무로 이루어집니다.
요누출은 임상 증상, 검사실 이상 또는 영상 소견을 통해 확인됩니다.
관련 평가에는 활력 징후, 검사실 검사(전혈구계산 및 기본/종합 대사 패널), 요검사 및 영상 보고서가 포함됩니다.
데이터는 해당 기간 내 요누출이 발생한 참가자의 수와 백분율로 집계됩니다.
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수술 후 90일
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요관 협착의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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측정은 요관 협착의 유무로 진행됩니다.
요관 협착은 임상 증상, 검사실 이상 소견 또는 영상학적 소견을 통해 확인됩니다.
관련 평가에는 활력 징후, 검사실 검사(CBC 및 BMP/CMP), 요검사 및 영상학적 보고서가 포함됩니다.
데이터는 해당 기간 내 요관 협착이 있는 참가자의 수와 백분율로 집계됩니다.
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 발생률
기간: 90일 이내
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측정은 병원 재입원의 유무로 이루어집니다.
재입원은 추적 관찰 중 발생한 모든 계획되지 않은 병원 입원으로 정의됩니다.
평가에는 예정된 수술 후 방문 시 수행된 활력 징후, 이상사례 검토, 검사실 검사, 요검사 및 영상 검사가 포함됩니다.
데이터는 해당 기간 내 요관 협착증이 발생한 참가자의 수와 백분율로 집계됩니다.
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90일 이내
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UTI 또는 요누출 또는 요관 협착과 관련된 이차적 개입 또는 시술의 발생률
기간: 수술 후 12개월 이내
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측정은 UTI 또는 요누출 또는 요관 협착과 관련된 이차적 중재 또는 시술의 유무로 이루어집니다.
이는 병원 재입원을 통해 확인됩니다.
재입원은 추적 관찰 기간 중 예정되지 않은 모든 병원 입원으로 정의됩니다.
평가에는 예정된 수술 후 방문 시 수행되는 활력 징후, 이상반응 검토, 검사실 검사, 요검사 및 영상 검사가 포함됩니다.
데이터는 해당 기간 내 요관 협착이 있는 참가자의 수와 백분율로 집계됩니다.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mihir S Shah, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- iRISID-2025-0635
- JT 45452 (기타 식별자: JeffTrial Number)
- 2025-117 (기타 식별자: PRMC Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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