Aflibercept 바이오시밀러 MY-1701P의 삼출성 연령관련황반변성 치료에서의 실제 임상 결과
2026년 8월 30일 업데이트: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
실제 임상에서 Aflibercept Biosimilar MY-1701P 치료가 삼출성 연령관련황반변성에 미치는 결과
이 연구에서 Eylea 치료를 받는 환자들은 바이오시밀러 분자인 Yesafili로 치료를 받게 되며, 정기 검사 결과가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sinan Kalpakoğlu, m.d.
- 전화번호: +905380518244
- 이메일: sinankalpakoglu17@gmail.com
연구 장소
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, 터키 (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45세에서 90세 사이의 활성 신생혈관성(삼출성) 연령 관련 황반변성(nAMD)으로 진단받은 환자로서, 3차 의료기관에서 정기적인 안과 추적 관찰을 받고 있으며, 유리체강 내 아플리버셉트 바이오시밀러(MY-1701P) 주사가 임상적으로 적응증이 있는 환자.
참가자는 안과 검진 및 광간섭단층촬영(OCT) 영상에서 질병 활동성 증거에 기반하여 선정됩니다.
설명
포함 기준: 45세에서 90세 사이의 활성 신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 환자로서, 정기 안과 검사 및 광간섭 단층촬영(OCT)에서 질병 활동성 징후를 보이고, 유리체내 주사가 이미 임상적으로 적응증이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
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제외 기준:
45세 미만 또는 90세 초과 환자
최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌혈관 사건, 심근경색 또는 관상동맥 스텐트 시술 병력
포도막염 존재
적절한 망막 영상화를 방해하는 매체 혼탁(예: 각막 혼탁, 성숙 백내장)
기타 망막 혈관 질환 공존(예: 망막분지정맥폐쇄, 당뇨황반부종)
유전성 망막이영양증 존재
시신경위축증 존재
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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예사필리로 치료받은 환자
아플리버셉트 바이오시밀러 사용
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일상 임상 치료의 일환으로 aflibercept 바이오시밀러 MY-1701P(상품명: Yesafili®)를 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MY-1701P 주사 후 최대교정시력(BCVA) 및 중심황반두께 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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안내내 MY-1701P(아플리버셉트 바이오시밀러) 유리체내 주사 치료 후 해부학적 및 기능적 결과 평가, 망막내 및 망막하액의 존재 또는 소실, 중심황반두께의 변화, 표준화된 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 또는 스넬렌 방법으로 측정한 최대교정시력의 개선을 포함합니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MY-1701P의 망막색소상피박리, 신생혈관 크기 및 치료 간격 조정에 미치는 영향
기간: 기준점부터 6개월까지
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광간섭단층촬영(OCT) 및 형광안저혈관조영술 결과를 바탕으로 MY-1701P 치료가 색소상피박리(PED)의 높이와 면적, 황반신생혈관 크기, 추적 관찰 기간 동안의 치료 간격 변화에 미치는 영향 평가
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기준점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- skalpakoglu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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