개발된 인지 행동 치료 중재의 실현 가능성에 대한 파일럿 테스트 (CHERISH)
2026년 6월 23일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar
개발된 인지 행동 치료 중재의 실행 가능성에 대한 파일럿 테스트
이 파일럿 타당성 무작위 대조 시험은 파키스탄 페샤와르 지역의 HIV 감염인(PLHIV)을 대상으로 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(Ca-CBT) 중재의 우울증 및 불안에 대한 효과를 검증할 것입니다.
50명의 참가자는 훈련받은 HIV 보건 종사자가 제공하는 6회기의 적응형 CBT를 받거나 기존 치료(TAU)를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
본 연구는 타당성, 수용성, 모집 및 유지율, 예비 임상 결과를 평가하여 대규모 확정 시험 개발을 위한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 타당성 시범 시험은 파키스탄에서 우울증 또는 불안을 동반한 HIV 감염인을 대상으로 문화적으로 적응된 인지행동치료(Ca-CBT) 중재의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 HIV 진단, 등록, 치료 및 순응도 상담을 제공하는 페샤와르에 위치한 Hayatabad Medical Complex의 Family Care Centre(FCC)에서 수행됩니다.
18-65세의 HIV 감염인으로서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준을 충족하는 50명의 적격 참가자를 무작위(1:1)로 중재군 또는 일반 치료군에 배정합니다. 중재군은 우울증, 불안, 항레트로바이러스 치료 순응도 및 기능성 개선을 위해 설계된 6회 연속 Ca-CBT 세션을 받게 됩니다. 세션은 저학력 인구를 위해 맞춤화된 문화적으로 관련된 자료, 은유 및 자조 도구를 사용합니다. 전달은 캐스케이드 모델 하에 훈련되고 감독받는 HIV 보건 종사자들이 수행합니다.
주요 타당성 결과에는 모집, 유지, 치료 세션 완료, 전달 충실도 및 수용 가능성이 포함됩니다. 2차 결과에는 우울증(HADS), 기능(WHODAS), 내재화된 낙인, 항레트로바이러스 치료 순응 자기효능감, 건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 및 트라우마 증상의 변화가 포함됩니다. 평가는 기준선, 8주(중재 후) 및 12주(추적 관찰)에 수행됩니다.
이 시험은 무작위, 단일 맹검(평가자) 2군 설계를 사용합니다. 모집은 FCC HIV 환자 등록부에서 추출합니다. 표본 크기 근거는 타당성 시험을 위한 CONSORT 지침을 따르며, 최종 시험에 대한 의사 결정을 위한 신호등 진행 기준(중단/수정/진행 임계값)을 포함합니다.
이 연구는 파키스탄 HIV 감염인을 위한 문화적으로 적응된 인지행동치료를 평가하는 전체 규모 무작위 대조 시험을 위한 타당성, 수용 가능성 및 예비 임상 신호에 대한 필수 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huma Mughal, MPH, PhD
- 전화번호: +44 7496 637532
- 이메일: h.mughal@keele.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Mian Mukhtar, MBBS, FCPS, FRCP UK
- 전화번호: 923005900339
- 이메일: Doctormian@yahoo.co.uk
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인.
- 파키스탄 국적자 및 거주자.
- 확진된 HIV 진단 (UNAIDS HIV 진단 기준에 따라 신규 확진자 또는 진단 후 1개월 이내 ART 시작자, 또는 이미 평생 ART 치료 중인 자).
- 우울증 및 불안 장애 기준 충족: HADS 하위 척도에서 우울증과 불안 항목 모두 8점 초과, 총 HADS 점수 15점 초과.
- 동반 질환(예: B형 간염, C형 간염)이 있는 HIV 환자의 경우 HIV가 주 질환인 경우 포함 가능.
배제 기준:
- ICD-11 또는 DSM-5-TR 기준 양극성 장애, 정신병증 또는 기타 중증 정신 질환 진단자.
- 학습 장애 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외) 증거가 있는 자.
- 최근 6개월 이내 정신치료 또는 항우울제 투약 중인 자.
- 현재 자살 위험성(WHO mhGAP 기준) 또는 최근 2년 이내 자살 시도 경력이 있는 자.
- 주치의 판단 하에 HIV 관련 인지 장애(HAND) 또는 연구 참여를 방해하는 HIV 중증 합병증이 있는 자.
- 다른 연구 참가자와 동일 가구에 거주하는 자(군 간 오염 방지를 위함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 적응된 인지행동치료 (Ca-CBT)
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 훈련받은 HIV 보건 종사자가 제공하는 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(Ca-CBT) 중재를 받게 됩니다.
치료는 6회 연속 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 45-60분 동안 진행되어 우울 및 불안 증상 완화, 기능 향상, 항레트로바이러스 치료(ART) 준수 및 문제 해결 능력 향상에 중점을 둡니다.
중재 자료에는 문화적으로 관련된 이야기, 비유 및 저학력 인구를 위해 맞춤화된 자조 오디오/비디오 자료가 포함됩니다.
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HIV 감염인(PLHIV) 중 우울증이나 불안을 겪는 사람들을 위해 설계된 6회기 문화적응 인지행동치료(Ca-CBT) 중재 프로그램입니다.
각 회기는 45-60분 동안 진행되며, 훈련받은 HIV 보건 종사자가 전문가 감독 하에 주간으로 제공합니다.
이 중재는 낮은 문해력 인구를 위해 맞춤화된 문화적으로 적합한 이야기, 비유, 그리고 자조 오디오/비디오 자료를 포함합니다.
치료는 우울증과 불안 감소, 기능 향상, 항레트로바이러스 치료(ART) 순응도 증진, 그리고 문제 해결 능력 향상에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적 치료(TAU)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 HIV 관리 프로그램 지침에 따라 정기적인 HIV 치료를 계속 받게 됩니다.
여기에는 Family Care Centre(FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar에서 제공하는 무료 ART 시작 및 지속, 정기적인 건강 검진, 약제 보충, 순응도 상담이 포함됩니다.
이 군에서는 추가적인 심리적 중재가 제공되지 않습니다.
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참가자는 국가 HIV 관리 프로그램에 따른 가족 돌봄 센터에서 제공하는 일반적인 HIV 치료를 받게 됩니다.
여기에는 항레트로바이러스 치료(ART)의 무료 시작 및 지속, 순응도 상담, 정기 건강 검진 및 약제 보충이 포함됩니다.
추가적인 심리 치료나 행동 중재는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성 - 등록률
기간: 중재 후 12주까지의 기준선
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적격 참가자 중 시험에 성공적으로 등록된 참가자의 비율입니다. 이 비율은 다음과 같이 계산됩니다: (등록된 참가자 수 / 선별된 적격 참가자 수) * 100%. 기준: 12주 시점에서 결과 평가를 완료한 비율 (중단 <60%, 수정 60-80%, 진행 >80%). |
중재 후 12주까지의 기준선
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중재 실행 가능성 - 치료 유지율
기간: 6주간의 중재 기간이 끝난 후
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등록된 참가자 중 계획된 6회 치료 세션 중 최소 4회를 완료한 참가자의 비율입니다. 이는 다음과 같이 계산됩니다: (4회 이상 세션을 완료한 참가자 수 / 중재군에 등록된 총 참가자 수) * 100%. 기준: 12주 시점에서 결과 평가를 완료한 비율 (중단: <60%, 수정: 60-80%, 진행: >80%). 진행: >80% |
6주간의 중재 기간이 끝난 후
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데이터 수집 가능성 - 후속 평가 완료율
기간: 개입 후 12주
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중재 후 12주 시점에서 주요 결과 평가를 완료한 등록 참가자의 비율입니다. 이는 다음과 같이 계산됩니다: (12주 평가를 완료한 참가자 수 / 등록된 총 참가자 수) * 100%. 기준: 12주 시점 결과 평가 완료 비율 (중단 <60%, 수정 60-80%, 진행 >80%). 진행: >80% |
개입 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 및 불안 증상 변화
기간: 기준선, 8주, 12주.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다.
각 하위 척도(불안 및 우울)는 0-21점 범위입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
절단점: ≥8점 = 가능한 증례.
총점 범위 0-42점.
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기준선, 8주, 12주.
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기능 변화
기간: 기준선, 8주, 12주.
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0, 12항목)을 사용하여 측정했습니다.
점수를 합산하여 0-100으로 변환하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함/기능이 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 8주, 12주.
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내재화된 낙인 변화
기간: 기초선, 8주, 12주.
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간략형 내재화된 정신질환 낙인 척도(ISMI-10)를 사용하여 측정되었습니다.
문항별 1-4점, 총점 범위 10-40점; 점수가 높을수록 낙인 정도가 더 큽니다.
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기초선, 8주, 12주.
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ART 순응도 자기효능감 변화
기간: 기준선, 8주, 12주.
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HIV 치료 순응도 자기효능감 척도(HIV-ASES)를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 1-10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 ART 순응도에 대한 자기효능감이 더 높음을 의미합니다.
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기준선, 8주, 12주.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주, 12주.
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유로콜 EQ-5D(5개 영역, 버전에 따라 1-3점 또는 1-5점으로 채점; 지수 값으로 변환됨 0=사망, 1=완벽한 건강; 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질)로 측정되었습니다.
EQ-VAS(0-100 척도)를 포함합니다.
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기준선, 8주, 12주.
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외상 증상 변화
기간: 기준선, 8주, 12주.
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하버드 외상 설문지(HTQ)를 사용하여 측정되었습니다.
항목별 점수 1-4점; 평균 점수 ≥2.5는 임상적으로 유의한 PTSD 증상을 시사합니다.
점수가 높을수록 외상 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주.
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중재 충실도
기간: 기준선, 8주, 12주.
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개정된 인지 치료 척도(CTS-R)를 사용하여 측정되었습니다.
각 항목은 0-6점으로 채점되며, 총 평균 점수 ≥3점은 적절한 역량을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 12주.
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중재의 수용성
기간: 기준선, 8주, 12주.
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중재 수용도 측정(AIM), 중재 적합성 측정(IAM), 중재 실행가능성 측정(FIM)을 사용하여 측정합니다.
각 도구는 1-5점으로 채점되는 4개 항목으로 구성됩니다; 높은 점수 = 더 큰 수용도, 적합성 또는 실행가능성을 의미합니다.
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기준선, 8주, 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- 수석 연구원: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- 수석 연구원: Dr James Prior, PhD, Keele University
- 수석 연구원: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- 수석 연구원: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- 수석 연구원: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
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- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KMU/DIR/CTU/2025/007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 파일럿 타당성 시험의 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 데이터셋에는 참가자 인구통계, 적격성, 기준선 측정, 결과 평가(HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES 등) 및 중재(Ca-CBT 또는 치료 대조군)와 관련된 데이터를 포함한 익명화된 데이터가 포함됩니다. 데이터 공유 계획은 윤리 기준에 따라 참가자 기밀성이 유지되도록 보장하며, HIV 양성 환자를 위한 정신 건강 중재와 관련된 추가 분석을 위해 데이터셋에 접근할 수 있습니다.
데이터 공유는 또한 기관 승인 및 분석을 위한 자원 가용성에 따라 달라집니다. 참가자 개인정보 보호 및 기밀성을 보호하기 위해 접근은 윤리 검토 위원회 정책에 따라 관리됩니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD(개별 환자 데이터)는 최종 연구 결과가 게재된 후 6개월 이내 또는 시험의 최종 분석 완료 시 제공됩니다.
데이터는 계속적인 과학적 탐구를 위해 연구 완료 후 최소 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근을 원하는 연구자는 책임연구자 또는 연구 코디네이터에게 요청을 제출해야 합니다.
기관생명윤리위원회(IRB) 또는 윤리위원회(EC)의 윤리적 승인을 받은 개인 및 기관에 데이터가 제공되며, 이는 모든 기밀성 및 개인정보 보호 가이드라인의 준수를 보장합니다.
데이터 사용 계약(DUA) 조건에 따라 접근이 제공되어 데이터의 적절하고 책임 있는 사용을 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .