건강한 성인의 피부 외관, 수분 및 장벽 지원에 대한 SPM™ 토피컬 코스메틱 적용 평가 (SPMT)
2025년 12월 17일 업데이트: Biocoz Global Pte. Ltd.
건강한 성인의 피부 외관, 수분 및 장벽 지원에 대한 SPM™ 국소 화장품 도포 평가
이것은 건강한 성인을 대상으로 국소 펩타이드 기반 제형인 Super Protein Multifunction(SPM™)이 피부 외관, 수분 및 장벽 관련 특성에 미치는 영향을 평가하는 탐색적 화장품 사용 연구입니다.
이 연구는 SPM™을 6주간 사용한 후 화장품적 피부 변화에 대한 예비 생물물리학적 및 조직학적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 제품을 지정된 피부 부위에 도포하는 동안, 대응되는 반대측 부위는 처치되지 않은 대조 부위로 사용됩니다.
피부 수분, 표피 수분 손실(TEWL), 피부 구조 및 장벽 무결성의 조직 표지자들은 제품 사용 전후로 평가될 것입니다.
이 연구는 두 시점에서 비침습적 측정과 소형 펀치 생검을 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SPM™은 피부 건강과 장벽 기능을 지원하도록 설계된 다중 구성 요소 펩타이드 제형입니다. 임상 전 데이터는 염증성 사이토카인의 발현 감소와 표피 생리학의 잠재적 개선을 보여줍니다. 습진성 피부에서의 기존 임상 데이터는 염증 감소와 의사 평가 피부 등급 개선을 시사합니다. 이 파일럿 연구는 건강한 성인을 대상으로 조사를 확장하여 SPM™ 사용과 관련된 화장품 및 구조적 피부 특성을 규명합니다.
20-75세 참가자는 선별, 동의서 작성 및 기준 평가를 거칩니다. 연구 절차에는 Corneometer® 수분 측정, Tewameter® TEWL 평가, 임상 촬영, 기준 시점과 치료 종료 시점에 도포 부위와 대조 부위에서 3-6mm 천자 생검이 포함됩니다. 참가자는 42일 동안 하루 두 번 SPM™을 도포합니다. 각 생검 후에는 치유 평가를 위한 추적 전화 조사가 진행됩니다. 최종 안전성 추적 방문은 Day 49(±7일)에 진행되어 회복 상태와 참가자 보고 결과를 평가합니다.
생검 샘플은 Mayo Clinic 병리 핵심 연구소에서 필라그린 발현과 일반 조직학적 특징을 평가하기 위해 분석됩니다. 추가 탐색적 바이오마커는 향후 IRB 승인 연구에서 저장된 조직을 사용하여 평가될 수 있습니다.
안전성 모니터링에는 이상사항 기록이 포함되며, 국내 내약성, 예기치 않은 조직학적 소견 또는 전신적 사건과 관련된 사전 정의된 중단 규칙이 적용됩니다. 모든 연구 활동은 45 CFR 46, GCP, HIPAA 및 WCG IRB 감독을 포함한 윤리 및 규제 기준을 준수합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guillermo Barahona
- 전화번호: 4106038343
- 이메일: guillermobarah@icloud.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Rahmann
- 전화번호: 3107707917
- 이메일: daniel@drchristiela.com
연구 장소
-
-
California
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- Project Quality of Life
-
연락하다:
- Daniel Rahmann
- 전화번호: 310-907-8348
- 이메일: daniel@drchristiela.com
-
수석 연구원:
- Christie Prendergast, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신적 또는 활동성 피부 질환이 없는 일반적으로 건강한 상태.
- 6주 동안 매일 국소 제품을 바를 의사와 능력이 있음.
- 서면 동의서를 작성할 수 있음.
- 피부 생검을 받고 연구 절차를 따를 의사가 있음.
제외 기준:
- 과거 10년 이내 피부암 또는 기타 악성 종양 병력.
- 활동성 또는 만성 피부 질환(예: 습진, 건선, 여드름, 주사비).
- 연구 제품 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
- 현재 전신적 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SPM™ 적용 영역
참가자는 지정된 피부 부위(예: 오른쪽 팔)에 SPM™ 국소 화장품 제형을 6주 동안 하루 두 번 도포합니다. SPM™은 아미노산, 비타민 및 재조합 인간 혈청 알부민을 함유한 펩타이드 기반 화장품 제형으로, 건강한 피부 외관, 수분 및 장벽 기능을 지원하도록 설계되었습니다. 대응 부위(예: 왼쪽 팔)는 처치하지 않고 피험자 내 대조군으로 유지되어 비교에 사용됩니다. 이 부위에는 제품을 도포하지 않습니다. 피부 생검(3-6mm)은 처치 부위와 비처치 부위에서 두 시점에 채취됩니다: 기준선(SPM™ 도포 시작 전), 및 6주 제품 사용 기간 종료 시. 두 부위의 생검 샘플은 병렬 분석되어 화장품 피부 특성(예: 구조, 수분 관련 마커 및 장벽 관련 특성)을 특성화하고 SPM™ 처치 부위와 비처치 대조 부위 간의 변화를 비교합니다. |
피부 생검(3-6mm)은 두 시점에서 수행됩니다: 기준선(SPM™ 적용 시작 전) 제품 사용 기간 종료(1일 2회 적용 6주 후) 이 샘플들은 화장품 관련 피부 구조 및 단백질 발현 특성(예: 필라그린 수치 및 장벽 마커)에 대해 분석될 것입니다.
기준선 및 6주 후에 Corneometer® 장비를 사용한 비침습적 피부 수분 평가.
이 장치는 유전 상수 측정을 통해 각질층의 수분 함량을 정량화합니다.
Tewameter® 장치를 사용한 비침습적 경표피 수분 손실(TEWL) 측정으로 6주간 제품 사용 기간 전후의 장벽 기능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPM™ 국소 도포 6주 후 피부 구조 및 단백질 발현(필라그린 수치)의 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 (42일차 ± 7일)
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SPM™ 토피컬 제품을 6주간 1일 2회 도포한 후 피부 조직의 조직학적 및 단백질 발현 변화를 평가하며, 이를 기준 시점과 무처치 대조 구역과 비교합니다.
페어드 펀치 생검(3-6mm)은 기준 시점과 제품 사용 완료 후 수집됩니다.
필라그린 발현 및 일반 조직 특성(예: 표피 두께, 각질세포 형태, 장벽 무결성)은 면역조직화학 및 조직학적 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선 (0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 (42일차 ± 7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 변화
기간: 베이스라인(0일차) 및 제품 사용 종료 시점(6주차, 42±7일차)
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피부 수분 함량은 기준 시점과 제품 사용 6주 후에 Corneometer® 장비를 사용하여 정량화됩니다.
측정은 SPM™ 처리 부위와 대조군인 미처리 반대측 부위 모두에서 수행됩니다.
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베이스라인(0일차) 및 제품 사용 종료 시점(6주차, 42±7일차)
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표피 수분 손실(TEWL)의 변화
기간: 기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료(42일차 ± 7일)
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피부 장벽 기능은 기준선과 6주 후에 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하기 위해 Tewameter® 장치를 사용하여 평가됩니다.
평가는 처리된 부위와 처리되지 않은 부위 모두에서 수행되어 SPM™의 장벽 관련 효과를 확인합니다.
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기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료(42일차 ± 7일)
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피부 외관 변화 (사진 평가)
기간: 기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 시점(42일차 ± 7일)
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표준화된 임상 사진은 기준선 및 6주 후에 일관된 조명 및 포지셔닝 조건 하에서 촬영되어 피부 질감, 톤 및 매끄러움에서의 가시적 변화를 기록합니다.
이미지는 정성적 점수를 사용하여 미용 개선을 위해 평가됩니다.
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기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 시점(42일차 ± 7일)
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안전성 및 내약성 (부작용 및 국소 반응)
기간: 기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 시점(42일차 ± 7일)
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제품 관련 국소 피부 반응(예: 홍반, 자극, 건조) 및 생검 관련 이상반응의 빈도와 심각도가 기록되고 요약됩니다.
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기준선(0일차) 및 6주차 - 제품 사용 종료 시점(42일차 ± 7일)
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치료 만족도 설문지 약물 9 (TSQM-9).
기간: 연구 종료 (42-49일차)
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참가자들은 SPM™ 사용 후 피부 편안함, 수분, 매끄러움 및 전반적인 화장품 효과에 대한 인지된 변화를 평가하는 자가 보고 설문지를 작성할 것입니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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연구 종료 (42-49일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1401971
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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