마이모니데스 병원의 뇌졸중 연구에서 미노사이클린
2026년 3월 18일 업데이트: Joyce Chen
급성 뇌졸중 환자에서 경구 미노사이클린의 효과 - 무작위, 개방형, 전향적 임상시험
본 연구의 목적은 표준 치료에 미노사이클린을 추가할 때, 18세 이상의 중등도 급성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 환자의 생존율과 기능적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 미노사이클린이 퇴원 시 및 뇌졸중 후 90일째 NIHSS(*National Institutes of Health Stroke Scale*) 점수를 개선하는가?
- 미노사이클린이 표준 치료와 비교하여 뇌졸중 관련 장애, 병원 내 전원인 사망률(mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) 및 90일째 사망률을 감소시키는가? 또한 뇌출혈 합병증을 감소시키는가?
연구자들은 경구 미노사이클린과 표준 치료를 함께 받는 환자군과 표준 치료만 받는 환자군을 비교하여 미노사이클린이 더 나은 신경학적 결과와 더 낮은 사망률로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
블록 무작위 배정을 통해 다음 중 하나를 받게 됩니다:
증상 발현 후 24시간 이내에 5일간 1일 1회 200mg 경구 미노사이클린 + 표준 치료, 또는 표준 치료만
- 입원 시, 퇴원 시, 뇌졸중 후 30일, 뇌졸중 후 90일에 NIHSS(*National Institutes of Health Stroke Scale*) 및 Modified Rankin Scale(mRS)을 사용한 신경학적 평가를 받습니다
- 다음에 대해 모니터링됩니다: a) 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환; b) 이상사례 및 사망 결과; c) 중간분석을 통한 안전성 및 유효성 신호
NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, 뇌졸중 중증도 척도입니다.
mRS: *Modified Rankin Scale*, 뇌졸중 장애 척도입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 사망과 장애의 주요 원인입니다. 혈전용해제(tPA 또는 TNK) 및 혈전제거술과 같은 치료법이 허혈성 뇌졸중 환자 일부에게 도움이 될 수 있지만, 뇌졸중 후 뇌를 보호할 수 있는 선택지는 제한적입니다. 미노사이클린은 항염증 및 신경보호 특성으로 인해 뇌에 보호 효과를 가질 수 있는 저렴한 항생제입니다.
마이모니데스 의료센터에서는 2019년 3월까지 임상 실무에서 급성 뇌졸중이 있는 모든 적격 환자에게 미노사이클린을 사용해 왔으며, 연구 결과 미노사이클린이 특히 중등도 뇌졸중 중증도를 가진 환자에서 더 나은 뇌졸중 결과와 낮은 사망률과 연관이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 아직까지 대규모 무작위 임상시험으로 그 이점이 입증된 바는 없습니다.
이 연구는 증상 발현 후 24시간 이내의 중등도 뇌졸중(미국 국립보건원 뇌졸중 척도 5-20) 성인 1,164명을 전향적으로 등록할 예정입니다. 참가자는 블록 무작위 배정을 통해 다음 중 하나를 받게 됩니다:
미노사이클린 200mg을 5일간 1일 1회 경구 투여 + 표준 뇌졸중 치료, 또는 표준 뇌졸중 치료 단독.
연구는 퇴원 시, 30일, 90일에 뇌졸중 중증도(*NIHSS*- 미국 국립보건원 뇌졸중 척도 사용) 및 장애 정도(mRS - *수정된 랭킨 척도* 사용)를 측정할 것입니다. 또한 사망 및 뇌 내 출혈 합병증을 모니터링할 것입니다.
목표는 미노사이클린이 일반 치료에 추가되어 급성 뇌졸중 환자의 회복과 생존을 안전하게 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 결과는 전국적인 향후 뇌졸중 치료 지침에 도움이 될 수 있습니다.
NIHSS: *미국 국립보건원 뇌졸중 척도*, 뇌졸중 중증도 척도, mRS: *수정된 랭킨 척도*, 뇌졸중 장애 척도, WHO: *세계보건기구*
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1164
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qingliang T. Wang, MD, PhD
- 전화번호: 718.283.7670
- 이메일: qwang@maimo.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ilya Levin, DO
- 전화번호: 718.283.8681
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
-
연락하다:
- Qing Tony Wang, MD
- 전화번호: 718-283-7670
- 이메일: qwang@maimo.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
* 포함 기준
본 연구에 참여하기 위해 적격이 되려면, 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 나이 ≥18세
- NIHSS 5-20 *미국 국립 보건원 뇌졸중 척도*
- WHO *(세계보건기구)* 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 급성 발병 신경학적 결손 또는 영상에서 급성 허혈과 일치하거나, 영상에서 뇌내 출혈과 일치하는 신경학적 결손의 급성 발병
신경학적 증상 발현 24시간 미만
- 제외 기준
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 임상적으로 뇌졸중이 의심되지 않음
- 테트라사이클린 계열 약물에 알레르기 반응 또는 미노사이클린 불내성
- 임신 또는 임신 의심 또는 수유 중
- 이전 미노사이클린 불내성 병력
- 급성 또는 만성 신부전 (3단계, GFR *(사구체 여과율)* 또는 크레아티닌 한계치)
- CT (전산화 단층촬영) / MRI (자기 공명 영상) 검사에 금기증이 있는 모든 환자
- 기대 수명 1년 미만 또는 심각한 동반 질환 또는 입원 시 완화 치료만(CMO)
- 항생제가 필요한 기존 감염병
- 경구 약물/영양 공급 불내성
- 환자/가족 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미노사이클린 없이 표준 뇌졸중 치료
이 군의 582명 환자는 표준 뇌졸중 치료를 받으며, 미노사이클린은 투여되지 않습니다
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실험적: 표준 뇌졸중 치료와 미노사이클린
미노사이클린 군의 582명 환자는 표준 뇌졸중 치료와 함께 5일 동안 24시간마다 미노사이클린 200mg을 투여받게 됩니다
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뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 시작하여 5일 동안 24시간마다 미노사이클린 200mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발병 후 7일차 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 7일째
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뇌졸중 후 7일째에 NIHSS 점수를 평가하여 신경학적 손상과 회복을 측정합니다.
주요 결과는 미노사이클린과 표준 치료 병용 군과 표준 치료 단독 군 간의 NIHSS 점수 차이입니다.
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뇌졸중 발병 후 7일째
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뇌졸중 후 90일(+/- 7일) 시점의 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 90일(+/- 7일)
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NIHSS 점수는 뇌졸중 후 90일(+/- 7일)에 신경학적 손상과 회복을 측정하기 위해 평가됩니다.
주요 결과는 미노사이클린과 표준 치료 병용군과 단독 표준 치료군 간의 NIHSS 점수 차이입니다.
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뇌졸중 발병 후 90일(+/- 7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 30일 NIHSS 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 최대 30일 이내
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NIHSS 점수는 뇌졸중 후 30일(+/-7일)에 측정되어 양 치료군의 중간 단계 신경학적 회복을 평가할 것입니다.
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뇌졸중 발병 후 최대 30일 이내
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허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환율
기간: 치료 후 22-36시간
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허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 혈전용해제 및/또는 혈전제거술 치료 후 발생하는 출혈성 변환의 발병률은 ECASS(유럽 급성 뇌졸중 공동 연구) II/III 기준에 따라 입원 기간 동안 추적 CT 또는 MRI 영상으로 평가될 것입니다.
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치료 후 22-36시간
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전원 사망률 (mRS = 6)
기간: 뇌졸중 발병 후 최대 90일(±7일)
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사망률은 두 치료군 모두에서 뇌졸중 발병 후 7일, 30일(+/- 7일), 90일(+/- 7일)에 측정됩니다.
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뇌졸중 발병 후 최대 90일(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-05-01-MMC
- Internal Stroke Research Funds (기타 보조금/기금 번호: Internal Stroke Research Funds)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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