EPILADY 프로토타입 장치 사용 후 국소 제형 도포가 렌티고 반점 탈색에 미치는 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (EPILADY)

이론적 근거 이 임상 연구에서 연구 대상 제품인 Epilady 레이저 기기 는 색소 병변 내 멜라닌을 표적으로 하는 선택적 광열분해 원리를 적용합니다. 참가자의 피부 광유형에 따라 660nm 또는 808nm의 다이오드 레이저 기술을 사용하며, 카메라 유도 표적 시스템과 통합 안전 센서를 갖추어 정밀하고 제어된 에너지 전달이 가능합니다. 이 기기는 EU에서 Class IIb 의료기기로 분류되며, 주근깨와 같은 색소 침착의 영구적 감소를 목적으로 합니다.<\/p>

연구 설계:<\/p>

이는 35세에서 70세 사이의 건강한 여성 참가자를 대상으로 수행된 전향적, 개방형, 무작위, 개인 내 대조 임상 연구입니다. 본 임상 연구는 Epilady 프로토타입 레이저 의료 기기를 단독으로 또는 화장품 탈색 제형과 병용하여 손과 하박부의 주근깨 색소 침착을 감소시키는 데 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.<\/p>

선정 기준 충족 후, 각 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 손(또는 전박)은 무작위로 배정됩니다:<\/p>

• 한쪽은 기기 단독으로 주간 레이저 치료를 받는 반면,<\/li>
• 대측은 기기를 사용한 주간 레이저 치료 후, 각 레이저 세션 24시간 후부터 84일 기간 동안 남은 기간 동안 화장품 제형을 1일 2회 도포합니다.<\/li><\/ul>

  규정 본 임상 연구는 Good Clinical Practice(GCP) 지침 및 의료기기 연구에 적용 가능한 규제 요구사항인 ISO 14155를 준수하여 수행됩니다.<\/p>

  목적 및 통계 안전성 분석은 SS 집단에서 수행되며, 효능 분석은 주로 ITT 집단에서 수행됩니다. PP 집단과 ITT 집단 간 표본 크기 차이가 10%를 초과할 경우, 효능 분석은 PP 집단에서도 수행됩니다.<\/p>

  로레알 색상 차트에 의한 색소 침착 강도:<\/p>

  "적색/황색 균형" 점수는 다음과 같이 부호화됩니다:<\/p>

  • G (적색): 7점 부여<\/li>
  • H: 6점 부여<\/li>
  • I: 5점 부여<\/li>
  • J: 4점 부여<\/li>
  • K: 3점 부여<\/li>
  • L: 2점 부여<\/li>
  • M (황색): 1점 부여 따라서, D0부터 점수가 감소하면 피부 색상이 적색에서 황색으로 변화했음을 나타냅니다.<\/li><\/ul>

    적색/황색 성분의 변화 [G(적색 경향)에서 M(황색 경향)까지]는 분석 목적으로 명도 변화 [19(어두운 피부)에서 5(밝은 피부)까지]에 더해집니다. 예를 들어, G18에서 J15로의 변화는 -6 단위 변화에 해당합니다.<\/p>

    각 평가 영역(주근깨 반점 및 인접 부위)과 각 측면별로, 기준선 대비 변화의 유의성은 단일 표본 t-검정(0과 비교, 변화 없음을 나타냄)을 사용하여 평가됩니다.<\/p>

    각 측면의 기준선 대비 변화 평가는 데이터의 정규성에 따라 대응 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다. 마찬가지로, 양측 비교도 동일한 통계 검정을 사용하여 평가됩니다. 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정의 1% 수준에서 검정됩니다.<\/p>

    주근깨 전반적 개선 척도 (LGIS):<\/p>

    각 방문 시, 두 치료법의 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 조사됩니다.<\/p>

    자가 평가 효능 설문지:<\/p>

    효능 설문지 응답은 범주별 빈도표와 100% 누적 막대 그래프로 요약됩니다.<\/p>

    안전성 평가:<\/p>

    부작용은 발생 시점, 임상 연구 약물 첫 투여 후 경과 시간, 지속 기간, 강도, 취해진 조치, 교정 치료, 결과, 임상 연구 약물과의 관련성 및 중증도를 포함하여 참가자별로 목록화됩니다.<\/p>

    국소 내약성은 기술적으로 보고됩니다.<\/p>

    치료법 비교를 위한 귀무 가설과 대립 가설은 다음과 같습니다:<\/p>

    H0: 두 치료법 간 차이가 없음 H1: 두 치료법 간 차이가 있음 기기 + 화장품 제형의 우월성을 주장하기 위해서는 귀무 가설이 기각되고 평균 점수가 기기 + 화장품 제형에 유리해야 합니다.<\/p>

    유의 수준: 일반적으로 통계 절차에서 생성된 p-값이 0.05(5% 유의 수준) 미만인 경우 귀무 가설이 기각됩니다.<\/p>