수감마덱스와 생리주기가 수술 후 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향
2026년 7월 4일 업데이트: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
생리 주기 단계와 수술 후 메스꺼움 및 구토의 관계: 슈가맥덱스의 역할
이 관찰 연구는 비중격 성형술을 받는 가임기 여성에서 생리주기 단계와 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목적은 생리주기의 다른 단계가 PONV 빈도의 변화와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
부차적 목적으로, 생리주기 단계, PONV 발생률 및 마취 중 sugammadex 사용 간의 관계가 분석될 것입니다.
일상적인 임상 관행을 초과하는 추가적인 중재는 적용되지 않으며, 모든 데이터는 마취 기록 및 수술 후 평가에서 전향적으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 전신 마취 하에 코성형술을 받는 가임기 여성에서 생리 주기 단계가 술후 오심 구토(PONV) 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. PONV는 흔한 술후 합병증으로 환자 회복에 부정적인 영향을 미치고, 마취 후 회복실 퇴실 시간을 연장하며, 전반적인 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다. PONV의 여러 위험 인자가 확인되었으며, 2020년에 발표된 최근 합의 지침에서는 생리 주기가 PONV 위험에 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다.
이 전향적 관찰 연구에서 참가자는 수술 15분 전에 투여되는 프리오퍼레이티브 네뷸라이즈드 리도카인 또는 네뷸라이즈드 3% 염화나트륨 용액 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 주요 목적은 생리 주기 단계(여포기, 배란기, 황체기)가 PONV 발생률 차이와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 마취 중 수감맥스 사용이 다른 생리 단계에서 PONV 발생에 추가적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
수감맥스는 로쿠로늄과 같은 아미노스테로이드 신경근 차단제를 선택적으로 결합하는 변형된 γ-사이클로덱스트린으로, 내인성 스테로이드 호르몬과도 상호작용할 수 있습니다. 약동학 연구에 따르면 수감맥스 노출은 프로게스테론 수치를 약 34% 감소시킬 수 있으며, 에스트로겐 수치도 감소시킬 수 있습니다. 생리 주기 동안의 호르몬 변동을 고려할 때, 이러한 상호작용을 이해하는 것은 PONV 위험이 증가하는 특정 단계를 식별하고 개인 맞춤형 마취 관리 전략 개발을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 참가자는 표준 마취 및 수술 치료를 받게 됩니다. PONV 평가는 술후 회복실 및 수술 후 첫 24시간 동안 수행됩니다. 인구통계학적 데이터, 마취 약물 정보, 생리 주기 단계 및 PONV 결과가 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
이 시험의 결과는 호르몬 상태, 마취 약물 및 술후 결과 간의 상호작용에 대한 이해를 향상시키는 데 기여할 수 있으며, 선택적 수술을 받는 여성의 PONV 예방 조치 개발에 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 전신마취 하에 코성형술을 받을 예정인 가임기 여성(18-40세)으로 구성됩니다.
적격 참가자는 규칙적인 월경 주기를 가지며 ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류됩니다.
불규칙한 월경 주기, 마지막 월경 시작일 불명, 폐경기 전 또는 폐경기 상태, 또는 호르몬 보충 요법을 받는 참가자는 제외됩니다.
기타 제외 기준으로는 임신, 수유, ASA III-IV 상태, 수술 후 오심 및 구토 고위험군(Apfel 점수 ≥3), 약물 알레르기 병력, 수술 시간 3시간 초과가 포함됩니다.
데이터는 마취 기록, 수술 후 평가, 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 평가하는 표준화된 설문지를 통해 전향적으로 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 규칙적인 월경 주기
- 이비인후과(귀, 코, 목) 수술 예정
- ASA 신체 상태 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 불규칙한 월경 주기
- 마지막 월경 시작일 불명
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 보충 요법 중
- 폐경 전 또는 폐경 상태
- 임신 중
- 수유 중
- ASA 신체 상태 분류 III 또는 IV
- Apfel 점수 ≥ 3
- 약물 알레르기 병력
- 수술 시간 3시간 초과
- 연령 <18세 또는 >40세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 여포
월경 주기의 난포기에 있는 여성이 비중격 성형술을 받는 경우.
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모든 참가자는 비중격 성형술 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 존재, 빈도, 심각도를 평가하기 위해 설계된 표준화된 수술 후 설문지를 작성합니다.
설문지는 마취 후 회복실과 수술 후 추적 기간 동안 시행됩니다.
응답은 훈련된 연구 직원 또는 마취팀 구성원이 기록합니다.
실험용 약물이나 추가 치료적 중재는 적용되지 않습니다.
수집된 데이터는 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV) 발생률과 월경 주기 단계(난포기, 배란기, 황체기) 사이의 가능한 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 수술 전후에 정기적으로 투여되는 약물(수감마덱스 포함)의 사용을 문서화하기 위해 마취 기록을 검토하여 PONV 결과에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
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Group ovulatory
월경 주기의 배란기에 있는 여성이 비중격 성형술을 받는 경우.
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모든 참가자는 비중격 성형술 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 존재, 빈도, 심각도를 평가하기 위해 설계된 표준화된 수술 후 설문지를 작성합니다.
설문지는 마취 후 회복실과 수술 후 추적 기간 동안 시행됩니다.
응답은 훈련된 연구 직원 또는 마취팀 구성원이 기록합니다.
실험용 약물이나 추가 치료적 중재는 적용되지 않습니다.
수집된 데이터는 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV) 발생률과 월경 주기 단계(난포기, 배란기, 황체기) 사이의 가능한 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 수술 전후에 정기적으로 투여되는 약물(수감마덱스 포함)의 사용을 문서화하기 위해 마취 기록을 검토하여 PONV 결과에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
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그룹 황체
월경 주기의 황체기에 있는 여성이 비중격 성형술을 받는 경우.
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모든 참가자는 비중격 성형술 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 존재, 빈도, 심각도를 평가하기 위해 설계된 표준화된 수술 후 설문지를 작성합니다.
설문지는 마취 후 회복실과 수술 후 추적 기간 동안 시행됩니다.
응답은 훈련된 연구 직원 또는 마취팀 구성원이 기록합니다.
실험용 약물이나 추가 치료적 중재는 적용되지 않습니다.
수집된 데이터는 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV) 발생률과 월경 주기 단계(난포기, 배란기, 황체기) 사이의 가능한 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 수술 전후에 정기적으로 투여되는 약물(수감마덱스 포함)의 사용을 문서화하기 위해 마취 기록을 검토하여 PONV 결과에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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이 연구의 주요 결과는 비성형술 후 24시간 이내에 발생하는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률입니다.
PONV는 수술 후 회복 기간 동안과 수술 후 24시간에 실시된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
메스꺼움과 구토의 유무, 빈도 및 심각도가 기록됩니다.
데이터는 월경 주기 단계(난포기, 배란기, 황체기)에 따라 분석되어 월경 단계와 PONV 발생 사이의 가능한 연관성을 확인합니다.
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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술가마덱스 사용과 수술 후 오심 및 구토(PONV) 사이의 관계
기간: 수술 후 24시간
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이 결과는 비중격성형술을 받는 여성에서 마취 중 수감마덱스 사용이 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
마취 기록을 검토하여 수감마덱스 투여 및 용량을 확인합니다.
수감마덱스를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자 간에 수술 후 첫 24시간 내 PONV 발생률을 비교합니다.
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수술 후 24시간
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슈가맥덱스 사용과 월경 주기 단계 간의 관계
기간: 수술 중 마취 투여 시
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이 연구 결과는 비중격비성형술을 받는 여성에서 마취 중 슈가맥덱스 투여가 월경 주기 단계와 관련이 있는지 평가합니다.
마취 기록을 검토하여 슈가맥덱스 사용 여부를 확인하고, 월경 주기 단계(여포기, 배란기, 황체기)를 기록합니다.
분석은 월경 주기 동안의 호르몬 변동과 슈가맥덱스 노출 간의 잠재적 상호작용을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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수술 중 마취 투여 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E-43012747-050.04-513202-482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
데이터는 연구 목적으로만 수집 및 분석되며, 기관 및 윤리 지침에 따라 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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