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외상성 뇌손상 환자의 뇌 산소포화도에 대한 덱스메데토미딘 대 수펜타닐의 효과 (DESTIN)

2025년 11월 21일 업데이트: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

외상성 뇌손상 환자에서 뇌 산소 포화도에 대한 덱스메데토미딘과 수펜타닐의 효과 비교 무작위 대조 시험(DESTIN 시험)

본 무작위 대조 임상시험은 전신마취 하에 수술을 받는 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 덱스메데토미딘과 수펜타닐의 뇌 산소포화도에 대한 효과를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 뇌 산소포화도(rSO₂)는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 모니터링되며, 두 마취 요법이 뇌 산소화 및 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가합니다.

포함 기준을 충족하는 환자들은 단순 무작위 추첨 방법을 사용하여 두 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다.

A 그룹은 유도를 위해 덱스메데토미딘 1μg/kg, 티오펜탈 5 mg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 투여받고, 유지를 위해 덱스메데토미딘 0.3μg/kg/시간 및 세보플루란 1-1.5 vol%로 유지됩니다.

B 그룹은 유도를 위해 수펜타닐 0.2μg/kg, 티오펜탈 5 mg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 투여받고, 유지를 위해 수펜타닐 0.2μg/kg/시간 및 세보플루란 1-1.5 vol%로 유지됩니다. 두 그룹 모두 수술 종료 시 진통을 위해 정맥 내 파라세타몰 1 g을 투여받습니다.

모든 환자는 수술 후 기관 내 삽관 상태를 유지하며 모니터링을 위해 중환자실(ICU)로 이송됩니다. NIRS 프로브는 청소된 양측 전두엽 부위에 부착되어 수술 전, 수술 중, 수술 후 60분 및 120분에 rSO₂ 값을 측정합니다.

수술 후 진통은 덱스메데토미딘 그룹에서 덱스메데토미딘 0.3μg/kg/시간과 파라세타몰 1 g을 8시간마다, 수펜타닐 그룹에서 수펜타닐 0.1μg/kg/시간과 파라세타몰 1 g을 8시간마다 투여합니다.

임상 및 혈역학적 매개변수는 수술 전후 기간 동안 기록됩니다.

데이터는 두 그룹 간 뇌 산소포화도 변화를 비교 분석하여, 신경외과 수술을 받는 외상성 뇌손상 환자에서 덱스메데토미딘이 수펜타닐보다 우수한 뇌 산소화를 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로, 저산소증, 허혈 및 뇌 자동조절 기능 장애로 인한 이차적 뇌손상을 초래하는 경우가 많습니다. 마취 및 수술 중에 적절한 뇌 산소 공급을 유지하는 것은 이차적 신경 손상을 예방하기 위해 매우 중요합니다. 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정되는 뇌 산소 포화도는 뇌 조직 내 산소 공급과 소비 사이의 균형을 반영하는 지역적 뇌 산소 포화도(rSO₂)에 대한 지속적이고 비침습적인 평가를 제공합니다.

수펜타닐과 같은 오피오이드는 전통적으로 신경외과 환자의 마취 중 진통 및 혈역학적 안정성을 제공하기 위해 사용되어 왔습니다. 그러나 호흡 억제, 고탄산혈증 및 두개내압 잠재적 상승을 포함한 오피오이드 관련 부작용은 뇌손상 환자에서 우려를 제기합니다. 덱스메데토미딘은 선택적 α₂-아드레날린 수용체 작용제로, 심한 호흡 억제 없이 진정, 진통 및 교감신경 억제 특성을 지닙니다. 뇌 대사율과 두개내압을 감소시키면서 뇌 관류를 유지하는 것으로 알려져 있어 신경 마취에서 잠재적으로 유리한 약제가 될 수 있습니다.

이 무작위 대조 임상시험은 수술을 받는 외상성 뇌손상 환자에서 덱스메데토미딘 대 수펜타닐의 뇌 산소 포화도에 대한 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 가설은 동등한 마취 조건에서 NIRS로 측정된 뇌 산소 포화도 유지 측면에서 덱스메데토미딘이 수펜타닐보다 더 우수하다는 것입니다.

적격 참가자는 무작위로 두 그룹(1:1 비율)에 배정됩니다. 덱스메데토미딘 군은 덱스메데토미딘 1μg/kg 유도 용량, 티오펜탈 5mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여받은 후 덱스메데토미딘 0.3μg/kg/시간 및 세보플루란 1-1.5 vol%로 유지합니다. 수펜타닐 군은 수펜타닐 0.2μg/kg, 티오펜탈 5mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여받은 후 수펜타닐 0.2μg/kg/시간 및 세보플루란 1-1.5 vol%로 유지합니다. 모든 환자는 수술 종료 시 수술 후 진통을 위해 정맥 내 파라세타몰 1g을 투여받습니다.

수술 후 환자는 중환자실(ICU)에서 기관 삽관 상태로 유지되고 모니터링됩니다. 뇌 산소 포화도(rSO₂)는 마취 유도 전, 수술 중, ICU에서 중재 후 60분 및 120분에 양측 전두엽에 부착된 NIRS 프로브를 사용하여 기록됩니다. 심박수, 평균 동맥압 및 산소 포화도를 포함한 추가 혈역학적 매개변수도 기록됩니다.

이 연구의 주요 결과는 두 군 간의 뇌 산소 포화도(rSO₂) 변화입니다. 얻어진 데이터는 외상성 뇌손상 환자의 신경외과 마취 중 최적의 뇌 산소 포화도를 유지하는 데 있어 덱스메데토미딘과 수펜타닐의 비교 효과를 결정하기 위해 통계적으로 분석될 것입니다. 이 연구의 결과는 신경외상 증례에서 마취 관리 최적화, 이차적 뇌손상 최소화 및 환자 결과 개선을 위한 근거 기반 권고를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, 인도네시아, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하 수술적 중재가 필요한 외상성 뇌손상(TBI)으로 진단된 18-65세 환자.
  • ASA 신체 상태 I-III로 분류됨.
  • RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto에서 선택적 또는 응급 두개골 절제술을 시행함.
  • 사전 동의서 제공(환자 또는 법정 대리인).

제외 기준:

  • 중증 심혈관 불안정성(예: 쇼크, 조절되지 않는 부정맥)이 있는 환자.
  • 덱스메데토미딘 또는 수펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력.
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 유도 전 글래스고 혼수 척도 ≤ 8.
  • 참여 거부 또는 불완전한 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 군
환자는 유도 시 덱스메데토미딘 1µg/kg 정맥내 볼루스 투여 후, 유지 주입으로 0.3µg/kg/h를 투여하며, 티오펜탈 5 mg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg, 그리고 유지 마취를 위해 세보플루란 1-1.5 vol%를 병용 투여받습니다.
Dexmedetomidine 1 µg/kg의 정맥 내 볼루스를 유도 전 10분 동안 투여한 후, 수술 중 0.3 µg/kg/h로 지속적 주입. 외상성 뇌손상 환자의 마취 유지에 사용됨.
다른 이름들:
  • 네오덱스
  • 덱스메토
활성 비교기: 수펜타닐 그룹
환자는 유도 마취를 위해 술펜타닐 0.2 μg/kg 정맥 내 볼루스를 투여받고, 유지 마취를 위해 0.2 μg/kg/h 속도로 유지 주입과 함께 티오펜탈 5 mg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg, 서보플루란 1-1.5 vol%를 병용 투여합니다.
Sufentanil을 유도 전 0.2 µg/kg IV bolus로 투여하고, 수술 중에는 0.2 µg/kg/h로 지속적 주입합니다. 외상성 뇌손상 환자의 마취 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 수펜타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 산소 포화도(rSO₂)
기간: 기준선(유도 전), 수술 후 60분, 그리고 수술 후 120분.
이마 양측에 부착된 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 국소 뇌 산소 포화도(rSO₂)를 측정합니다. 외상성 뇌손상 환자에서 수술 전후 뇌 산소화 상태를 평가하기 위해 덱스메데토미딘 군과 수펜타닐 군 간의 마취 중 및 마취 후 평균 rSO₂ 값을 비교합니다.
기준선(유도 전), 수술 후 60분, 그리고 수술 후 120분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Jenderal Soedirman University
  • 079/KEPK/PE/VI/2025 (레지스트리 식별자: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 기관의 개인정보 보호 정책과 RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto의 환자 데이터에 관한 윤리적 고려 사항으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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