실데나필에 반응하지 않는 중증 발기부전에서의 제대혈 중간염 줄기세포 분비체 투여
2025년 11월 17일 업데이트: Ria Margiana, Indonesia University
실데나필에 반응하지 않는 중증 발기부전 환자에게 제대혈 중간엽 줄기세포 분비체를 투여한 안전성과 효능 분석
이 연구는 실데나필에 반응하지 않는 중증 ED 환자 12명을 대상으로 하는 실험적 사전-사후 검사 설계입니다.
안전성 매개변수에는 통증, 혈종, 국소 출혈 및 감염이 포함되었으며, 효과는 IIEF-5 설문지, EHS 및 아침 발기를 사용하여 측정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 제대혈 중간엽 줄기세포 분비체를 사용하였으며, 정맥 주사 1회(두 부위에 각각 1ml씩), 음경해면체 1회 주사, 그리고 주사 직후, 주사 후 1일, 주사 후 1개월에 걸친 3차례의 직접 추적 관찰을 포함하였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Depok, West Java, 인도네시아, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RSUD Dr. Soetomo 안드로로지 클리닉에서 치료를 받는 40-65세 남성.
- IIEF-5 점수 5-7을 기준으로 최소 6개월 이상 유기적 요인으로 인한 심한 발기 부전.
- 실데나필 100mg으로 4회 치료를 받은 병력.
- IIEF-5 점수 < 22 평가 및 MCID 기준 충족하지 않음(IIEF-5 점수 증가가 4 미만으로 정의됨).
- HbA1c 검사 결과 < 7%인 제2형 당뇨병.
- 간 기능(SGOT 및 SGPT) 및 신장 기능(요소 및 크레아티닌)에 대한 검사실 검사 결과가 정상 범위 내.
- 항우울제 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 페로니병, 프리아피즘 병력, 음경 임플란트 병력, 음경 주변 피부 자극 및 병변과 같은 임상적으로 확인 가능한 음경 해부학적 이상.
- 활동적이고 중대한 전신 또는 국소 감염.
- 출혈 또는 혈액 응고 장애 치료 병력.
- 전신 자가면역 장애 및 면역억제 치료 병력.
- 전립선 수술 병력, 악성 종양 병력 또는 PSA 수치 > 4 ng/mL.
- 치료되지 않은 성선 기능 저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론(<200 ng/dL).
- 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 >170 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 또는 <50 mmHg).
- 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 최근 6개월 내 심근 경색, 울혈성 심부전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필에 반응하지 않는 심한 발기 부전
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UC-MSC 분비체는 혈청이 없는 배지에서 80% 밀도로 배양된 UC-MSC 배양액에서 24시간 배양 후 획득되었으며, 제공된 분비체의 VEGF 수준은 1400 pg/ml이었습니다. 중재는 무균 프로토콜에 따라 22게이지 바늘을 사용하여 모든 대상자에게 음경해면체 내로 0.5 mL/부위의 분비체 주사를 투여하는 것이었습니다. 동일한 부피가 음경 간의 양측 부위에 투여되었습니다. 음경해면체 내 주사 부위는 음경의 오른쪽 및 왼쪽 등쪽 외측 영역이었습니다. 중재 후, 주사 중 통증에 대해 대상자를 관찰하고 질문하여 내약성을 평가하였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 하루와 한 달
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통증 측정을 위해 시각적 유사 척도를 사용합니다.
환자에게 통증을 1에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청합니다. 척도 1은 통증이 없음을 의미하고 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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하루와 한 달
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혈종
기간: 하루와 한 달
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혈종은 푸른 변색을 의미합니다.
0 점수는 변색이 없음을 의미하고 1은 변색이 있음을 의미합니다.
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하루와 한 달
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출혈
기간: 하루와 한 달
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출혈은 연구 결과 중 하나입니다.
출혈이 있으면 1로 표시되고, 출혈이 없으면 0으로 표시됩니다.
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하루와 한 달
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발기 경도 점수
기간: 한 달
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발기 부전을 평가하는 신속한 진단 도구입니다.
점수는 4가지가 있습니다.
1은 심각한 발기 부전(최악)을 나타내고 4는 최적의 발기(좋음)를 나타냅니다.
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한 달
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IIEF-5
기간: 한 달
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발기 부전을 평가하는 신속한 진단 도구
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한 달
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제한적 지수
기간: 한 달
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한 달
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PSV
기간: 한 달
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한 달
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SPL
기간: 한 달
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한 달
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FPL
기간: 한 달
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한 달
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음경 둘레
기간: 한 달
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (기타 식별자: Universitas Indonesia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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