선천성 횡격막 탈장에서 흡입 일산화질소의 효과 (INOCDH)
2025년 11월 23일 업데이트: Byong Sop Lee, Asan Medical Center
선천성 횡격막 탈장과 조기 폐동맥 고혈압에서 흡입 일산화질소의 효능
이 다기관, 전향적, 단일 군 연구는 선천성 횡격막 탈장(CDH)과 조기 폐고혈압이 있는 신생아에서 흡입 일산화질소(iNO)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
단기 치료 반응은 산소화 지수 및 기타 매개변수(미리 정해진 간격으로 측정되는 심초음파 매개변수 포함)의 변화를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 폐 형성 부전과 신생아 지속성 폐동맥 고혈압(PPHN)이 특징인 생명을 위협하는 선천성 기형입니다. 신생아 집중 치료의 발전에도 불구하고 폐동맥 고혈압의 관리가 주요 과제로 남아 있으며, 이 집단에서 흡입 일산화질소(iNO)의 역할은 여전히 논쟁의 대상입니다.
본 연구는 생후 14일 이내에 ECMO를 시행하지 않지만 기계 환기가 필요한 Bochdalek형 CDH와 심한 폐동맥 고혈압을 가진 후기 조산아(임신 34주 이상) 또는 만삭 신생아에서 iNO에 대한 치료 효과와 생리적 반응을 평가합니다.
iNO는 20 ppm으로 시작되며, 단기 치료 반응을 평가하기 위해 산화 지수, 동맥혈 가스, 활력 징후, 뇌 산소 포화도(NIRS) 및 심초음파 지표의 연속 측정이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Byong Sop Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3929
- 이메일: mdleebs@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Euiseok Jung, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3372
- 이메일: euisjung@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 44935
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Eun-Song Song, MD
- 전화번호: 82-2-2206646
- 이메일: dab-77@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Ho Sun Eun, MD
- 전화번호: 82-2-2228-5966
- 이메일: HSEUN@yuhs.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
-
연락하다:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-1588-5700
- 이메일: revival421@snu.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Byong Sop Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3929
- 이메일: mdleebs@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Byong Sop Lee, MD, PhD
-
부수사관:
- Euiseok Jung, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복달렉형 선천성 횡격막 탈장
- 재태 연령 34주 이상 및 출생 후 14일 이내
- 저산소성 호흡 부전 및 폐동맥 고혈압
제외 기준:
- 신생아기 중재나 수술이 필요한 복합 선천성 심장병
- 흡입 일산화질소를 포함한 이전 폐혈관 확장제 치료
- ECMO 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡입 일산화질소
미리 정의된 폐동맥고혈압 및 저산소성 호흡부전 기준에 근접한 신생아 CDH 환자에서 흡입 NO 투여
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사전에 정의된 중등도에서 중증 폐동맥고혈압 기준에 근접한 CDH에서 30분 동안 일산화질소를 흡입하고 단기 반응을 정의함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입 일산화질소에 대한 반응
기간: 흡입 일산화질소 투여 후 30-60분에.
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참가자는 흡입 일산화질소를 최소 30분 동안 투여한 후 기저선 대비 산소화 지수 또는 FiO2가 20% 이상 개선된 경우 반응자로 분류되었습니다.
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흡입 일산화질소 투여 후 30-60분에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INOCDH_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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