이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초동맥질환 환자의 운동의 급성 효과 (VESSEL-FIT)

2025년 11월 24일 업데이트: European University Miguel de Cervantes

말초 동맥 질환 환자에서 다양한 신체 운동 조건의 급성 효과

말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 2억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 동맥의 협착으로 인해 발생합니다. 걸을 때 통증이 특징인 간헐적 파행이 주요 증상입니다. 운동의 입증된 이점에도 불구하고 최적의 치료 프로토콜이 없습니다. PAD 환자에서 다양한 운동 조건이 단백체 및 생리적 지표에 미치는 영향을 분석하고 운동 조건에 대한 선호도를 확인하기 위해. 4가지 무작위 실험 조건(유산소 운동, 전통적 근력 훈련, 서킷 트레이닝 및 대조군)을 포함한 임상 교차 연구가 수행됩니다. Leriche-Le Fontaine 척도에 따른 IIa-IIb 등급 PAD 환자를 Hospital Clínico Universitario de Valladolid의 혈관외과 및 혈관외과 부서에서 모집합니다. 각 실험 세션에서 심폐 능력, 운동 후 산소 부채, 발목-상완 지수, 혈류, 말초 산소 포화도, 지각된 노력, 심박수 변동성 및 혈액 단백체 변화 측정이 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Susana López Ortiz, PhD
  • 전화번호: 983001000
  • 이메일: slopezo@uemc.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • Leriche-Fontaine 분류에 따라 IIa 또는 IIb 등급의 말초 동맥 질환으로 진단된 환자.

제외 기준:

  • 치매 또는 인지 장애가 있는 환자.
  • 최근 대수술(≤12개월) 또는 하지 절단술을 받은 환자.
  • 의료 시설에 수용된 환자.
  • 휠체어에 의존하는 환자.
  • 운동 프로그램 참여에 금기 사항이 있는 기타 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
간헐적 걷기는 트레드밀(F2W DUAL, BHFitness®, 스페인)에서 수행됩니다. 환자가 파행 증상을 경험한 강도와 동등한 수준으로 2분간 8세트가 진행됩니다. 각 세트 사이의 회복 기간은 2분입니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50-60%로 5분간 걷는 냉각 기간으로 마무리되며, 이어서 3분간 관절 가동범위 운동이 수행됩니다. 세션 동안 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., 켐펠레, 핀란드)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., 켐펠레, 핀란드)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
간헐적 걷기는 트레드밀(F2W DUAL, BHFitness®, 스페인)에서 수행됩니다. 환자가 파행 증상을 경험한 강도에 해당하는 수준으로 2분씩 8세트가 진행됩니다. 각 세트 간 회복 기간은 2분입니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50-60%로 5분간 걷는 냉각 기간으로 마무리되며, 이어서 3분간 관절 가동 범위 운동이 진행됩니다. 세션 전반에 걸쳐 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., 켐펠레, 핀란드)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., 켐펠레, 핀란드)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
실험적: 전통적 근력 운동
중간에서 높은 강도(20RM 중 15-16회 반복)로 6가지 다관절 운동을 2세트 수행합니다. 각 세트 후 회복 기간은 2분간 수동 휴식입니다. 각 참가자는 매 반복마다 가능한 한 빠르게 부하를 움직이도록 요청받을 것입니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50-60%로 5분간 걷기로 끝난 후, 3분간 관절 가동 범위 운동으로 마무리합니다. 세션 동안 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
2세트를 중간에서 높은 강도(20RM의 15-16회 수행)로 수행하며, 6가지 다관절 운동으로 구성됩니다. 각 세트 후 회복 기간은 2분간의 수동 휴식입니다. 각 참가자는 각 반복 시 가능한 한 빠르게 부하를 이동하도록 요청받을 것입니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50-60%로 5분간 걷기로 구성된 쿨다운 기간으로 마무리되며, 이어서 3분간 관절 가동 범위 운동이 수행됩니다. 세션 전체에 걸쳐 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
실험적: 회로 강도 운동
6가지 다관절 운동으로 구성된 서킷에서 중간에서 높은 강도(20RM 기준 15~16회 반복)로 2세트(라운드)를 수행합니다. 운동 간 회복 시간은 운동을 변경하는 데 필요한 최소 시간이며, 세트(라운드) 간 회복은 2분간의 수동 휴식입니다. 각 참가자는 매 반복 시 가능한 한 빠르게 부하를 이동하도록 요청받을 것입니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50~60%로 5분간 걷기로 구성된 쿨다운 기간으로 마무리되며, 이어서 3분간 관절 가동 범위 운동이 진행됩니다. 세션 전반에 걸쳐 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
두 세트(라운드)가 6개의 다관절 운동으로 구성된 서킷에서 중간에서 높은 강도(20RM의 15-16회 반복)로 수행됩니다. 운동 간 회복 시간은 운동을 변경하는 데 필요한 최소 시간이며, 세트(라운드) 간 회복은 2분의 수동 휴식입니다. 각 참가자는 각 반복 동안 가능한 한 빠르게 부하를 이동하도록 요청받습니다. 모든 훈련 세션은 최대 심박수의 50-60%로 5분 동안 걷는 쿨다운 기간으로 끝나며, 이어서 3분의 관절 가동성 운동이 수행됩니다. 세션 전체에 걸쳐 심박수는 심박수 모니터(Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)와 Polar Team 애플리케이션(Polar Electro Ltd., Kempele, Finland)을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군. 중재 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류
기간: 1주차 (기준선), 2-4주차 (중재 후 15분)
초음파 기계를 사용하여 최저 ABI를 보이는 하지의 대퇴동맥 혈류를 측정하고, 동맥의 속도와 직경 변화를 정량화합니다. 혈류 측정은 참가자가 앙와위 자세로 이루어집니다. 첫 번째 실험 방문 시 모든 측정이 이루어질 측정 부위를 결정합니다. 이 측정 부위는 서혜부 인대 바로 아래, 표재성 및 심부 대퇴동맥으로 분기되는 지점에서 약 2cm 위에 해당하는 총대퇴동맥입니다.
1주차 (기준선), 2-4주차 (중재 후 15분)
말초 산소 포화도
기간: 1주차 (기준선), 2-4주차 (각 중재 세션 중)
신체 운동 중 비복근의 말초 산소화 수준 변화가 평가될 것입니다. 이를 위해 근적외선 분광법(NIRS)이 사용되며, 이는 700-900 nm 파장을 이용하여 산소화 및 비산소화 헤모글로빈 농도와 총 혈액량을 평가합니다. NIRS 장비로는 MOXY Monitor(Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA)가 사용됩니다.
1주차 (기준선), 2-4주차 (각 중재 세션 중)
심박 변이성
기간: 1주차 (기준선), 2-4주차 (중재 중 및 중재 후 24, 48, 72시간)
참가자의 심박수를 모니터링함으로써 심박변이도(HRV)가 평가될 것입니다. 심박변이도는 심박동 간격(R-R 간격)의 변이를 반영하며, 자율신경계의 교감신경과 부교감신경 분지 간 균형을 추정하여 환자 건강 상태를 모니터링하는 유용한 도구로 활용됩니다. 심박변이도를 평가하기 위해 Polar H10 심박수 모니터(Polar Electro Oy, 핀란드 켐펠레)와 모바일 애플리케이션, 특히 Elite HRV가 사용됩니다. 심박변이도는 초기 평가 방문 전 주 동안 매일 모니터링됩니다. 참가자들은 기상 후 첫 5분 동안 그리고 공복 상태에서 측정을 수행하도록 지시받을 것입니다.
1주차 (기준선), 2-4주차 (중재 중 및 중재 후 24, 48, 72시간)
프로테오믹스
기간: 2~4주차(운동 5분 전 및 중재 후 5분)

혈액 샘플은 사전 세션의 마지막 5분 동안과 실험 조건 완료 직후, 15분간의 사후 세션 휴식 전에 수집됩니다. 정맥혈은 주관절 정맥에서 채취되어 응고를 방지하고 단백질 분해를 최소화하기 위해 4°C에 보관됩니다. 샘플은 4°C에서 1500g으로 10분간 원심분리되며, 남은 샘플은 폐기됩니다. 1.0ml 플라즈마 분액당 10마이크로리터의 프로테아제 억제제를 첨가하여 -80°C에 보관하며 나중에 분석할 때 한 번의 동결-해동 주기만 허용됩니다. 모든 샘플은 수집 후 1시간 이내에 준비되어야 하며 용혈이 없어야 합니다.

펩타이드 동정은 Proteome Discoverer(버전 2.1.0.81)와 SEQUEST-HT를 사용하여 수행되며, Uniprot 데이터베이스(2024년 1월 25일; 20,433개의 검토된 항목)에서 데이터를 분석합니다. 오탐률(FDR)이 1% 이하인 확인된 펩타이드는 각 단백질의 상대적 풍부도를 정량화합니다.

2~4주차(운동 5분 전 및 중재 후 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 후 산소 부채
기간: 2-4주 (모든 중재 세션 후)
운동 후 산소 부채(EPOC)는 운동 완료 후 12분 동안 매 분마다 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: EPOC (L·min⁻¹) = 운동 후 VO₂ (L·min⁻¹) - 안정 시 VO₂ (L·min⁻¹). 이후, EPOC는 1L의 O₂ = 4.64 kcal의 환산을 통해 에너지 소비량으로 변환되어 산소 소비량을 에너지 소비량(EE)으로 전환하는 과정의 일부로 아데노신 삼인산(ATP)의 빠른 해당과정 재합성을 제외합니다.
2-4주 (모든 중재 세션 후)
지각된 노력
기간: 주 2-4 (모든 중재 세션 직후 및 중재 후 24, 48, 72시간)

네 가지 실험 조건 동안 지각된 노력은 지각된 노력 등급(RPE) 척도를 사용하여 모니터링됩니다. RPE는 각 세트나 회로 라운드 후에 기록됩니다. 각 조건의 마지막 세트를 완료한 직후, 참가자들은 전체 세션에 대한 지각된 노력을 표시하도록 요청받을 것입니다.

척도는 0(노력 없음)에서 10(가능한 최대 노력)까지입니다.

주 2-4 (모든 중재 세션 직후 및 중재 후 24, 48, 72시간)
훈련 유형에 대한 만족도
기간: 주 2-4 (모든 개입 세션 직후 및 개입 후 24시간 및 48시간)
각 세션 종료 시, 만족도는 0부터 10까지의 숫자 척도를 사용하여 평가되며, 가장 높은 점수는 해당 훈련 유형에 대한 최대 만족도를 나타냅니다.
주 2-4 (모든 개입 세션 직후 및 개입 후 24시간 및 48시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준.
기간: 1주차 (기준선)
신체 활동 수준은 7개의 질문으로 구성된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 또한, Firmware v1.9.2로 업데이트된 5개의 GT3X+ 가속도계가 신체 활동을 추정합니다. 각 참가자는 가속도계를 오른쪽 엉덩이에 탄성 벨트로 고정하여 일주일 동안 착용합니다. ActiGraph GT3X+(ActiGraph, Pensacola, Florida, USA)는 가벼운 무게(19g), 컴팩트한 크기(4.6×3.3×1.5cm), 충전식 리튬 폴리머 배터리를 특징으로 합니다. 이 장치에는 수직(Y), 수평(X), 깊이(Z)의 세 축으로 데이터를 수집하는 솔리드 스테이트 3축 가속도계가 포함되어 있습니다. 장치는 -6에서 6G까지의 가속도를 측정하고 최대 100Hz에서 12비트 아날로그-디지털 변환기(ADC)로 출력을 디지털화합니다. 신호가 필터링되고 출력은 시간 경과에 따른 움직임의 진폭과 주파수를 반영하는 "카운트"로 제공됩니다.
1주차 (기준선)
발목-상완 지수 (ABI)
기간: 1주차 (기준선)
스펙트럼 파형 분석 기능이 있는 도플러 초음파 기기(Hadeco®)를 사용하여 우측 상완 동맥, 발등 동맥 및 후경골 동맥의 수축기압을 측정합니다. 정확도를 극대화하기 위해 각 압력은 두 번 측정됩니다. 각 다리의 발목-상완 지수는 경골 동맥(전경골 또는 후경골 중 더 높은 값)의 수축기압과 상완 동맥(우측 또는 좌측 중 더 높은 값)의 수축기압의 비율로 계산됩니다. 정상값은 1.2-0.9 mmHg로 간주됩니다. 1.2 mmHg를 초과하는 값은 동맥 석회화를 나타내며, 0.9 mmHg 미만의 값은 병리적 상태로 간주됩니다.
1주차 (기준선)
심폐 기능
기간: 1주차 (기준선)

가스 교환의 평균값과 최고값은 ml/kg·min 단위로 기록됩니다. 본 연구에 사용된 가스 분석기는 Cortex Metalyzer 3B(독일 라이프치히)입니다.

부하 점진적 트레드밀 걷기 검사가 심박수 모니터와 휴대용 가스 분석기를 통해 지속적으로 모니터링되며 수행됩니다. 이 검사는 3.2 km/h의 일정한 속도로 진행되며, 2분 간격으로 경사도가 2%씩 증가합니다. 검사 중 피험자는 파행의 첫 증상이 시작될 때 이를 보고하도록 요청받습니다.

1주차 (기준선)
이완기 및 수축기 혈압
기간: 1주차(기준선), 2~4주차(모든 개입 세션 직전 및 개입 후 24시간)
혈압 측정을 위해 자동 Omron M3 혈압 모니터(Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan)를 사용합니다. 참가자는 측정 전 최소 5분 동안 요추 지지대가 있는 편안한 의자에 앉아 있어야 합니다. 양발을 바닥에 평평하게 놓고 다리를 꼬지 않은 상태로, 커프가 있는 팔을 가슴 높이의 테이블에 올려놓고 손바닥이 위를 향하도록 합니다. 커프가 제대로 맞지만 너무 조이지 않고 맨살에 접촉하도록 한 후 혈압 측정을 진행합니다. 이 과정에서 정확하고 신뢰할 수 있는 측정값을 얻기 위해 피험자는 말을 삼가야 합니다. 얻은 값은 표준 혈압 측정 절차에 따라 기록됩니다. 이 프로토콜은 혈압 평가에서 신뢰할 수 있고 일관된 결과를 얻기 위해 정확하고 편안한 측정을 보장하는 것을 목표로 합니다.
1주차(기준선), 2~4주차(모든 개입 세션 직전 및 개입 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .