오타와 의사결정 지원 프레임워크 기반 당뇨병 발 환자의 절단 수술을 위한 의사결정 보조 도구의 개발 및 적용
2025년 11월 19일 업데이트: Shiwen Hong
당뇨병 발 환자의 절단 결정에 대한 의사결정 지원 도구의 영향: 준실험 연구
당뇨발 환자의 결정적 딜레마를 절단 결정 보조 도구가 완화할 수 있는지 확인하기 위해
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 통제 연구를 통해 간호사 지원 중재 그룹은 당뇨병 발 환자의 절단 수술 결정 지원 도구를 활용하여 환자의 치료 선택 단계를 평가하고, 질병 관련 지식을 제공하며, 다양한 치료 옵션의 장단점을 명확히 하였습니다.
이 도구는 또한 환자가 자신의 가치관과 선호도 편향을 명확히 표현하는 데 도움을 주었습니다.
이후, 두 그룹 간의 결정 갈등, 결정 기대감 및 결정 만족도를 평가하기 위한 설문 조사가 실시되어 도구의 적용 효과를 평가하고자 하였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Wagner 등급 4 이상의 괴저를 동반한 당뇨병성 발궤양. 심각한 감염 또는 전신 증상을 동반한 Wagner 등급 3의 당뇨병성 발궤양; 심각한 국소 감염, 또는 사지 기능 장애를 유발하는 만성 골수염.
전신 치료에도 불구하고 진행을 보이는 하지 혈관 질환 환자.
IWGDF 3단계 심각한 감염 (보호 감각 상실 또는 말초 동맥 질환을 특징으로 하며, 다음 중 적어도 하나를 포함: 발궤양 병력, 하지 절단, 또는 말기 신장 질환).
제외 기준:
- 의사 소통 중 협조가 불가능한 정신 질환 병력.
동반된 심각한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
대조군과 동일한 일상적인 임상 상담 및 간호 서비스를 받는 것 외에도, 중재 그룹은 당뇨병성 족부 절단을 위한 전자 의사 결정 지원 도구를 활용합니다.
이 전자 도구를 설계하고 WeChat 미니 프로그램을 통해 참가자에게 제공할 것입니다.
환자들은 연구원이 세션을 감독하고 필요에 따라 지원을 제공하는 동안 60분을 넘지 않는 시간 동안 도구를 사용하도록 지시받을 것입니다.
연구 기간 동안 전자 의사 결정 지원 도구는 중재 그룹에게만 기밀로 유지되며 의사 및 비중재 환자의 접근은 제한됩니다.
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통제 그룹과 동일한 일상적인 임상 상담 및 간호 서비스를 받는 것 외에도, 중재 그룹은 당뇨병성 발 절단을 위한 전자 의사 결정 보조 도구를 사용합니다.
이 전자 도구를 설계하고 위챗 미니 프로그램을 통해 참가자에게 제공합니다.
연구원이 환자들의 세션을 감독하고 필요에 따라 지원을 제공하면서, 환자들은 이 도구를 사용하는 데 60분을 넘지 않도록 지시받을 것입니다.
연구 기간 동안, 전자 의사 결정 보조 도구는 중재 그룹에만 비밀로 유지되며 접근이 제한되어 의사 및 비중재 환자들은 접근할 수 없습니다.
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위약 비교기: 대조군
환자들은 무작위 배정 전후로 일상적인 임상 상담과 간호를 받았습니다.
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환자들은 무작위 배정 전후로 일상적인 임상 상담 및 간호 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도, DCS
기간: 환자가 병원에 입원했을 때；수술 후 3일；수술 후 1개월
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이 척도는 16개 문항으로 구성되며 표준화된 변환을 거쳤으며, 총 점수는 100점입니다.
낮은 점수는 환자의 결정 갈등 수준이 낮음을 나타냅니다.
25점 이상은 의사 결정 과정에서 결정 갈등이 존재함을 시사하며, 37.5점 이상은 의사 결정의 잠재적 지연을 나타냅니다
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환자가 병원에 입원했을 때；수술 후 3일；수술 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 선호도 척도(CPS)
기간: 환자가 병원에 입원했을 때; 수술 후 3일; 수술 후 1개월
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이 척도는 세 가지 의사 결정 유형인 주도형, 협력형, 수동형으로 분류된 다섯 가지 옵션으로 구성됩니다.
의사 결정자는 자기 평가를 바탕으로 자신의 기대에 가장 부합하는 옵션을 선택합니다.
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환자가 병원에 입원했을 때; 수술 후 3일; 수술 후 1개월
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의사 결정 만족도 척도(SWD)
기간: 수술 후 3일 ；수술 후 1개월
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이 척도는 6개의 항목으로 구성되어 있으며, 의사 결정자가 자신의 개별 상황에 가장 잘 맞는 병원 설명을 선택할 수 있도록 합니다.
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수술 후 3일 ；수술 후 1개월
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결정 후회 척도,DRS
기간: 수술 후 3일；수술 후 1개월
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이 척도는 리커트 5점 척도를 사용하여 평가된 5개 문항으로 구성되며, 응답 범위는 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지이며 각각 1점에서 5점의 점수가 부여됩니다. 문항 2와 4는 역코딩됩니다. 총점은 모든 문항의 평균 점수를 다음 공식을 사용하여 변환하여 계산됩니다: 총점 = (평균 점수 - 1) × 5 이는 0-20점 범위의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 큰 결정 후회를 나타냅니다 |
수술 후 3일；수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRRSH No. 0805 (2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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