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척수 손상 후 신경병증 통증을 줄이기 위한 가상 걷기와 신경 자극

시각-고유수용성 가상 보행과 신경조절의 결합을 통한 척수손상 환자의 신경병증성 통증 완화

이 단일 대상 설계의 목표는 척수 손상 후 신경병증성 통증을 줄이기 위해 신경 조절, 가상 현실 및 근육 진동을 결합한 중재를 평가하는 것입니다.

연구자들은 중재가 신경병증성 통증의 강도와 특성에 미치는 영향뿐만 아니라 척수 손상 재활을 받는 개인의 일상 기능에 미치는 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 표준화된 설문지로 포착되지 않은 효과를 탐색하고 통증 관리와 경험에서 중재의 역할과 의미를 조사함으로써 참가자들의 중재 경험에 대한 더 나은 이해를 얻고자 합니다.

마지막으로, 연구자들은 재활 환경에서 이 중재를 시행하는 것의 실행 가능성과 임상적 관련성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

척수 손상 후 신경병증성 통증을 겪는 모든 참가자는 10회의 중재 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 또한 표준화된 설문지를 작성하고 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다. 또한, 그들의 임상의들은 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) 점수 ≥ 4/10
  • AIS A부터 D로 분류됨
  • 단순 숫자 등급 척도에서 신경병증성 통증 강도 ≥ 4/10 (이 임계값은 잠재적 진통 효과를 더 잘 관찰하기 위해 종종 선택됨)

제외 기준: 주요 제외 기준은 tDCS 및 가상 현실에 대한 금기 사항입니다

  • 임신,
  • 간질,
  • 암,
  • 심박조율기,
  • 뇌나 눈에 금속 임플란트,
  • 조절되지 않는 심한 두통,
  • 조절되지 않는 정신병적 장애,
  • 두피 열상,
  • 심한 시각 장애. 참가자가 중대한 외상성 뇌 손상으로 인해 중대한 인지 장애가 있는 경우, 연구 포함 여부는 의료 팀의 판단에 따릅니다. 마지막으로, 진동기가 위치할 부위에 이질통이 있는 참가자는 연구 프로토콜에 포함되지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-상 군

시간에 걸쳐 반복 측정을 사용하여, 즉 관찰 단계 A, 중재 단계 B 및 중재 후 추적 단계 C의 세 단계로 각 참가자는 자신의 통제군이 될 것입니다.

단계 A: 중재 없이 관찰 기간으로 구성되며, 각 참가자의 기저선을 설정하고 신경병증성 통증의 개별 특성과 패턴을 더 명확히 이해하는 것을 목표로 합니다.

단계 B: 중재는 단계 B 동안 제공됩니다. 중재는 tDCS만으로 5분 동안 신경조절을 시작한 후, 마지막 15분 동안 가상 걷기(가상 현실 + 하지의 근육 진동을 통한 해당 체성감각 자극)를 추가하는 것으로 구성됩니다. 단계 C: 중재 종료 후 6개월까지 추적 관찰합니다.

진통 효과를 극대화하기 위해 일차 운동 피질(M1) 위에 tDCS를 적용합니다. 음극은 안와하 부위 위에, 양극은 M1(국제 10-20 시스템의 C3 또는 C4 위치) 위에 배치됩니다. 2mA 직류 전류가 적용됩니다.

참가자는 가상 현실 고글(HTC Vive)을 통해 진동 패턴과 동기화된 1인칭 시점의 아바타 걷기 장면을 관찰합니다. 12개의 진동기가 하지의 주요 굴곡근과 신전근의 힘줄 위에 가로로 양측에 배치됩니다.

진동기를 작동시키는 패턴은 자연스러운 보행 운동 순서를 기반으로 합니다. 근육 진동은 근육 신장 방향으로의 운동 지각을 유도합니다. 진동기의 목표 주파수는 80Hz입니다.

세션은 5분간 tDCS 단독으로 시작되며, 마지막 15분 동안 연구진은 tDCS, 가상 현실 및 근육 진동을 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: Phase A (기준선): 1일차부터 7일차까지 1일 1회 Phase B (중재): 각 세션 전후, 주당 2-3회 세션, 최대 4주간(총 10회 세션). Phase C (추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월 시점.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위를 가지는 11점 척도인 숫자 등급 척도(Numeric rating scale)로 측정됩니다. 척수 손상 후 통증의 경우, 최소 임상적으로 유의미한 변화는 약 1.8점 정도입니다. 재검사 신뢰도는 0.63에서 0.92 범위였으며, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 0.84-0.98이었습니다.
Phase A (기준선): 1일차부터 7일차까지 1일 1회 Phase B (중재): 각 세션 전후, 주당 2-3회 세션, 최대 4주간(총 10회 세션). Phase C (추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭
기간: 1단계(기준): 1일차 및 7일차. 2단계(중재): 5회차(2주차) 및 10회차(4주차) 후. (총 10회차, 주당 2-3회, 최대 4주 동안) 3단계(추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월 시점.
연구진들은 지난 7일 동안의 일상 활동, 기분 및 수면에 대한 통증 간섭을 측정하기 위해 "국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 데이터 수집 양식 - 버전 3.0"에서 3개 항목으로 구성된 간섭 섹션을 추출했습니다. 각 자가 시행 질문에 대해 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(최대 간섭)까지의 척도로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 의미합니다.이 설문지는 척수 손상 후 환자들에게 검증되었습니다.
1단계(기준): 1일차 및 7일차. 2단계(중재): 5회차(2주차) 및 10회차(4주차) 후. (총 10회차, 주당 2-3회, 최대 4주 동안) 3단계(추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월 시점.
통증 특성
기간: 1단계(기준선): 1일차 및 7일차. 2단계(중재): 5회차(2주차) 후 및 10회차(4주차) 후. (총 10회차, 주당 2-3회, 최대 4주 동안) 3단계(추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월에.
PainDETECT로 측정된 통증 특성. 원래 만성 요통 환자에서 신경병증 성분을 감지하기 위해 개발된 도구입니다. 이 설문지는 척수 손상 후 통증을 포함한 다른 상태에서도 점차 사용되며, 개인 맞춤형 통증 프로필을 수립하는 데 도움을 줍니다. 뇌 영상 연구에서도 사용됩니다. 총 9개 항목으로, 7개는 감각 특성에, 2개는 시간 및 공간 특성에 관한 것입니다. 점수는 0에서 38점까지입니다. 총점이 19점 이상이면 신경병증 성분이 있을 가능성이 높음을 나타냅니다.
1단계(기준선): 1일차 및 7일차. 2단계(중재): 5회차(2주차) 후 및 10회차(4주차) 후. (총 10회차, 주당 2-3회, 최대 4주 동안) 3단계(추적 관찰): 중재 종료 후 1개월 및 4개월에.
중재에 대한 참가자 만족도 평가
기간: 10번째(마지막) 세션에서(B 단계 중), 4주차에, 주 2-3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정합니다.
연구팀은 중재에 대한 전반적인 만족도와 세션의 시기, 빈도, 지속 시간, 내용 및 형식에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 개발했습니다. 항목은 9개이며, 각 항목에 대한 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0에서 90까지이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 참가자의 만족도가 높음을 의미합니다.
10번째(마지막) 세션에서(B 단계 중), 4주차에, 주 2-3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정합니다.
척수 손상(SCI) 이후 신경병증성 통증을 가진 참가자에서 중재의 인지된 효과, 체화, 실현 가능성 및 개인적 영향에 대한 반구조화된 인터뷰의 질적 주제
기간: 10회차(최종) 세션(단계 B)에서, 4주차에, 주당 2-3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정할 때
척수 손상(SCI) 후 신경병증성 통증을 가진 참가자들과 반구조화된 면담이 진행됩니다. 각 면담은 약 60분간 진행되며, 논의를 구조화하기 위해 개발된 지침을 따를 것입니다. 주제 영역에는 재활 요구 사항, 중재에 대한 전반적인 경험, 인지된 효과, 체화, 실행 가능성, 긍정적 및 부정적 측면에 대한 제안, 그리고 중재 개선을 위한 제안(예: 효과나 실행 가능성 측면에서)이 포함됩니다. 중재가 개인의 자기 인식과 통증 경험 해석에 어떻게 기여하는지도 조사될 것입니다. 이 면담들은 녹음됩니다.
10회차(최종) 세션(단계 B)에서, 4주차에, 주당 2-3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정할 때
임상의사를 대상으로 한 포커스 그룹을 통해 확인된 질적 주제: 중재의 인지된 역할, 구현 및 영향
기간: 개입 종료 후 3~6개월
임상의들을 대상으로 포커스 그룹이 진행됩니다. 각 인터뷰는 약 90분간 진행되며, 토론을 구조화하기 위해 개발된 가이드에 따라 이루어집니다. 주제 영역에는 환자 치료에서의 중재 역할, 임상적 관련성, 필요한 변경 사항 및 구현을 위한 도구 키트, 환자에게 관찰된 인지된 변화, 긍정적 및 부정적 측면이 포함됩니다.
개입 종료 후 3~6개월
개입 세션 준수율
기간: 4주차에 해당하는 B 페이즈 종료 시, 주 2~3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정할 때
중재 세션에 대한 순응도를 수집합니다.
이것은 백분율로 계산됩니다: 완료된 세션 수를 계획된 세션 수로 나눈 후 100을 곱합니다.
총 점수 범위는 0%에서 100%이며, 점수가 높을수록 세션에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
4주차에 해당하는 B 페이즈 종료 시, 주 2~3회의 빈도로 10회의 세션이 진행된다고 가정할 때
기준 설문지 제출률
기간: 참가자가 A 단계를 완료했을 때. A 단계에서 프로토콜은 1일차부터 7일차까지 7번의 평가를 포함합니다.
평가 설문지 제출률이 수집됩니다. 백분율로 계산됩니다: 완료된 설문지 수를 예상 설문지 수(1단계)로 나눈 값에 100을 곱합니다. 총 점수 범위는 0%에서 100%이며, 점수가 높을수록 설문지 준수도가 높음을 나타냅니다.
참가자가 A 단계를 완료했을 때. A 단계에서 프로토콜은 1일차부터 7일차까지 7번의 평가를 포함합니다.
모집률
기간: 프로젝트가 종료될 때, 모든 참가자들이 모집된 후 (2년 후).
연구진은 접촉하여 관심을 표현한 잠재 참가자 총 수에 대해 실제로 연구에 등록한 참가자의 비율을 백분율로 계산하여 모집률을 산출합니다. 총 점수 범위는 0%에서 100%이며, 점수가 높을수록 모집률이 높음을 나타냅니다.
프로젝트가 종료될 때, 모든 참가자들이 모집된 후 (2년 후).
참가자들이 세션 중 걷기에 대한 인식
기간: B 단계(중재) 동안: 각 중재 세션 후, 주당 2~3회, 최대 4주(총 10회 세션)
각 중재 세션 후에, 연구자들은 참가자들에게 중재 자극 동안 걷기에 대한 인식을 0 "걷기 운동의 인식이 전혀 아니었다"에서 10 "걷기 운동의 인식이 분명히 있었다" 사이의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가하도록 요청할 것입니다. 점수가 5/10 미만인 경우, "세션 동안 무엇을 느꼈습니까?" 및 "당신의 감각을 어떻게 설명하시겠습니까?"와 같은 개방형 질문을 통해 참가자들이 걷기에 대한 인식을 경험했는지 탐색하고, 그 인식이 얼마나 강했는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 합니다.
B 단계(중재) 동안: 각 중재 세션 후, 주당 2~3회, 최대 4주(총 10회 세션)
기술과의 세션 지속 시간(설치 및 치료 모두 포함)
기간: B 단계(중재) 동안: 각 세션에 대해 주당 2-3회, 최대 4주 동안(총 10회 세션)
총 세션 시간은 설치에 필요한 시간과 기술을 사용한 실제 치료 시간을 포함하여 기록됩니다. 파트너 환자들과의 예비 시험을 바탕으로, 연구자들은 평균 40분(설치 20분, 치료 20분)의 지속 시간을 예상합니다. 지연을 포함하여 이 예상 지속 시간과의 모든 편차는 기록되어 프로젝트의 실행 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
B 단계(중재) 동안: 각 세션에 대해 주당 2-3회, 최대 4주 동안(총 10회 세션)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRIR-2025-2084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 정량 데이터는 연구 결과를 보고하는 논문에 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .