진행성 고형암 환자를 대상으로 한 QLC5508 병용요법 연구
2025년 11월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
고형암 진행 환자를 대상으로 QLC5508의 정맥 내 투여와 다른 항암제의 병용 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 개방형, 다기관 연구
QLC5508은 고형암 세포에 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합하는 완전히 인간화된 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 QLC5508을 다른 항암제와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 활성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양을 가진 중국인 피험자를 대상으로 하는 1b/II상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구는 QLC5508을 다른 항암제와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
용량 증량 부분의 대상 집단은 기존 표준 치료에 대해 진행되었거나 내약성이 없는 환자이며, 용량 확장 부분은 진행성/전이성 질환에 대해 이전 치료를 받지 않은 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
444
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qianyun Liu, Master
- 전화번호: +8653155821177
- 이메일: qianyun.liu@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- caicun Zhou, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 최소 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양:
용량 증량 부분은 사용 가능한 표준 치료에 대해 진행되었거나 불내성을 보이는 참가자를 등록합니다.
용량 확장 부분은 진행성/전이성 질환에 대해 이전 치료를 받지 않은 참가자를 등록합니다.
- RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1
- 기대 생존 기간 ≥12주
- 여성 또는 남성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다;
- 여성 참가자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받았거나 비임신 가능성 증거가 있어야 합니다;
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
. 다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있는 경우:
- B7-H3 표적 치료에 대한 이전 또는 현재 치료
- 토포이소머라제 I 억제제에 대한 이전 또는 현재 치료
- 첫 투여 14일 이내에 세포독성 화학요법, 연구 약물, 항종양 적응증이 있는 한의학 및 항종양 약물에 대한 이전 치료
- 첫 투여 28일 이내에 고분자 항종양 약물에 대한 이전 치료
f. 첫 투여 2주 이내에 제한된 방사선 조사 영역의 방사선 치료; 또는 첫 투여 4주 이내에 골수 조사의 30% 이상 또는 대규모 방사선 치료 e. 임상적 개입이 필요한 흉수 또는 복수; 또는 심낭 삼출액 존재 f. 첫 투여 4주 이내의 대수술 g. 뇌 전이; 연수막 또는 뇌간 전이; 또는 척수 압박
- 탈모 및 잔류 신경병증을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 ≥2등급(CTCAE v5.0) 이상 반응
- 이전 또는 동시성 원발성 악성종양
- 불충분한 골수 예비력 또는 장기 기능 장애
- 심혈관 위험 증거
- 현재 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환 증거
- 첫 투여 4주 이내의 중증 감염; 또는 선별 시 조절되지 않은 활동성 감염
- 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환; 또는 약물 관련 폐독성의 탐지 또는 관리에 방해가 될 수 있는 호흡 기능을 현저히 손상시키는 기타 중등도 이상의 폐질환
- 위장관 또는 복부 출혈 고위험 10. 첫 투여 3개월 이내에 임상적 의미가 있는 위장관 질환
- 중증 신경병증 또는 정신 장애 병력
- QLC5508 또는 QLC5508 성분 중 하나와 화학적으로 관련된 약물에 대한 중증 과민반응, 중증 주입 반응 또는 특이체질 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구사항을 준수하기 어려울 것으로 예상되는 경우
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QLC5508 및 QL1706
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
5 mg/kg, Q3W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: QLC5508, QL1706 및 시스플라틴/카보플라틴
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
5 mg/kg, Q3W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
Cisplatin(75 mg/m2; Q3W) / Carboplatin(AUC 5 mg/mL/min; Q3W), 정맥 내 점적 주사로 투여
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실험적: QLC5508 및 QL2107
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
200 mg, Q3W, 정맥 주입으로 투여
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실험적: QLC5508, QL2107 및 5-플루오로우라실 (5-FU)
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
200 mg, Q3W, 정맥 주입으로 투여
800 mg/m², Q3W(arm:QLC5508, QL2107 및 5-FU), 정맥 주사로 투여; 1200 mg/m², Q2W(arm:QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU 및 leucovorin), 정맥 주사로 투여
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실험적: QLC5508, QL2107 및 파클리탁셀
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
200 mg, Q3W, 정맥 주입으로 투여
175 mg/m², 3주마다, 정맥 주입으로 투여
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실험적: QLC5508, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린
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2.4 mg/kg 및 2.0 mg/kg, Q3W/Q2W, 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
800 mg/m², Q3W(arm:QLC5508, QL2107 및 5-FU), 정맥 주사로 투여; 1200 mg/m², Q2W(arm:QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU 및 leucovorin), 정맥 주사로 투여
30 mg/m², Q2W, 정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합치료 최대내용용량(Phase Ib)
기간: 첫 투여 후 최대 21일(3주 간격 병용 요법) 또는 28일(2주 간격 병용 요법)까지
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QLC5508과 다른 항암제를 함께 사용할 때 진행성 고형 종양 환자에서의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위함
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첫 투여 후 최대 21일(3주 간격 병용 요법) 또는 28일(2주 간격 병용 요법)까지
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조합 치료를 위한 권장 2상 용량(RP2D) (1b상)
기간: 첫 투여 후 최대 21일(3주마다 조합) 또는 28일(2주마다 조합)까지
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QLC5508과 다른 항종양 약물을 함께 사용하는 진행성 고형암 환자에서 RP2D를 결정하여 추가 평가를 진행하기 위함
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첫 투여 후 최대 21일(3주마다 조합) 또는 28일(2주마다 조합)까지
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연구자에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) (2상)
기간: 약 12개월
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ORR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 최우수 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다[확인된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 반복(4-6주)이 필요함].
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약 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의해 결정된 ORR (Phase Ib)
기간: 약 12개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)의 최선의 전반적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다[확인된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 반복 평가(4-6주)가 필요함].
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약 12개월
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연구자에 의해 결정된 질병 통제율 (DCR) (Phase Ib 및 II)
기간: 약 12개월
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DCR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 포함하는 최우수 전반 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다 [확인된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 재평가(4-6주)가 필요함]
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약 12개월
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조사자에 의해 결정된 반응 지속 기간(DOR)(1b상 및 2상)
기간: 약 12개월
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DOR는 CR 또는 PR의 첫 발생부터 PD 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로 정의됩니다 [확인된 CR/PR 평가에는 최소 1회의 반복(4-6주)이 필요함]
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약 12개월
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조사관이 판정한 무진행생존기간(PFS) (Phase Ib 및 II)
기간: 약 12개월
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PFS는 첫 투여 시점부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 12개월
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전체 생존율(OS) (1b상 및 2상)
기간: 약 24개월
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OS는 첫 투약부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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약 24개월
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도(2상)
기간: 처음 투여 시부터 치료 종료 후 90일까지
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임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 증상, 징후, 질병 또는 검사실 이상으로 나타날 수 있으며, 연구자는 NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 평가합니다.
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처음 투여 시부터 치료 종료 후 90일까지
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고형암 환자에서 QLC5508의 최대 혈장 농도(Cmax) (Ib상 및 II상 임상시험)
기간: 투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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QLC5508의 첫 번째 투여 후 Cmax를 획득하게 됩니다.
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투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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QLC5508의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) (제1b상)
기간: 투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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Tmax는 QLC5508의 첫 투여 후 획득될 것입니다.
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투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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첫 번째 QLC5508 투여 후(Phase Ib) 0부터 최종 채혈 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월]
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혈장 농도 대 시간 곡선에서 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 시점부터 마지막 채혈 시점까지의 곡선하면적.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙에 따라 계산되었습니다.
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투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월]
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고형암 진행성 환자에서 QL1706의 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax) (1b상 및 2상)
기간: 투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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QL1706의 첫 번째 투여 후 Cmax를 측정하게 됩니다.
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투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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진행성 고형암에서 QL2107의 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax) (Phase Ib 및 II)
기간: 투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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QL2107의 첫 번째 투여 후 Cmax를 확인할 것입니다
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투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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혈청 내 QLC5508 항체를 가진 참가자 비율 (1b상 및 2상)
기간: 투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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항체약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시간에 혈청 샘플을 채취했습니다.
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투여 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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혈청 내 QL1706에 대한 항체를 보유한 참가자 비율 (1b상 및 2상)
기간: 투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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ADA 측정을 위해 지정된 시간대에 혈청 샘플을 채취했습니다
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투약 전부터 연구 완료까지, 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QLC5508-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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