소아 비뇨생식기 수술에서 횡근막면 차단과 요근차단의 진통 효과 비교
소아 환자의 하부 비뇨생식기 수술을 위한 횡근막평면차단과 전방 사각허리근 차단의 비교
이 연구는 하복부 비뇨생식기 수술을 받는 소아에서 수술 전 시행된 전방 사각허리근 차단(Anterior QLB)과 횡복근막 차단(TFP 차단)의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 6개월부터 12세까지의 소아가 포함되며, 밀봉된 불투명 봉투 방법을 사용하여 무작위 배정이 이루어지고, 결과 평가는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 모든 환자는 표준화된 마취 프로토콜을 받게 되며, 국소 차단술은 초음파(US) 유도 기술 하에 시행됩니다.
수술 주기 평가에는 통증 수준, 혈역학적 반응, 추가 진통제 요구량, 차단술 수행 시간, 기술적 성공률 및 가족 만족도가 포함됩니다. 수술 후 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 모니터링되며, 필요한 경우 진통제가 투여됩니다. 이 두 가지 일반적으로 사용되는 국소 마취 기술을 비교함으로써, 이 연구는 소아 인구에서 수술 주기 통증 관리 전략의 개선에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소아 마취에서 국소마취 기법은 다중 진통요법 강화, 아편유사제 사용 및 관련 부작용 감소, 만성 통증 발생 가능성 예방 능력으로 인해 점점 선호되고 있습니다 (1). 초음파(USG)의 광범위한 도입으로 말초신경 차단술은 더 높은 합병증 위험을 가지는 중심 신경 차단술보다 안전한 대안으로 인기를 얻었습니다. 체간 차단술은 복부 수술에서 특히 중요해졌습니다. 다양한 사각허리근 차단술(QLB) 접근법은 해부 및 임상 연구에서 광범위한 감각 차단(T4-L2 피부분절) 제공 능력을 입증했습니다. 그러나 이 분야의 무작위 대조 시험 수가 여전히 제한적이기 때문에 QLB의 효능을 더 잘 확립하기 위해 추가 연구가 필요합니다 (2).
전방 사각허리근 차단술(Anterior QLB)은 척추주위 공간으로의 잠재적 확산으로 인해 서혜부 탈장 수리 및 고환고정술과 같은 시술에 효과적인 진통을 제공합니다. 횡근막 평면(TFP) 차단술은 사각허리근 근육의 복측 표면을 따라 이동하고 횡근막과 복횡근 사이를 지나는 장서혜부신경 및 장서복신경을 마취시켜 진통을 제공합니다. 이 신경들은 T12의 기여와 함께 L1 척수신경의 전방가지에서 기원합니다.
이 연구의 주요 목적은 하복부 비뇨생식기 수술을 받는 소아 환자에서 수술 전 시행된 TFP 차단술과 Anterior QLB가 수술 주변 통증 수준 및 진통제 요구량에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 수술 후 통증, 추가 진통제 필요성, 혈역학적 반응, 차단술 수행 시간, 기술적 성공률, 환자 및 가족 만족도 평가가 포함됩니다.
방법:
서혜부 탈장 수리 또는 고환고정술 예정인 6개월에서 12세 아동이 등록됩니다. 제외 기준에는 국소마취제 알레르기, 주사 부위 감염, 응고장애 또는 국소마취에 대한 기타 금기증, 동의서 획득 불가능, 계획된 복강경 고환고정술, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 IV, 예상되는 수술 후 중환자 치료 요구가 포함됩니다.
무작위 배정은 밀봉된 불투명 봉투 방법으로 수행되며, 결과 평가는 이중맹검 방식으로 진행됩니다. 전처치 후 모든 참가자는 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압(NIBP) 측정을 포함한 표준 모니터링을 받게 됩니다. 마취 유도는 티오펜탈, 펜타닐, 로쿠로늄으로 수행된 후 기관 삽관이 이루어지며, 유지 마취는 세보플루레인으로 달성됩니다.
참가자는 두 그룹으로 배정됩니다:
그룹 1: 전방 사각허리근 차단술(Anterior QLB)
그룹 2: 횡근막 평면 차단술(TFP 차단술)
모든 차단술은 무균 상태에서 선형 초음파 변환기와 적절한 크기(18-22 게이지)의 정맥 카뉼라를 사용한 동일 평면 기법으로 수행됩니다. 모든 환자는 0.25% 부피바카인 0.4 mL/kg을 투여받습니다.
수술 주변 모니터링에는 차단술부터 절개까지의 지속 시간 기록 및 기저선과 절개 후 5, 10, 20, 30, 45, 60분에서의 심박수(HR) 및 혈압(BP) 측정이 포함됩니다. 추가 진통이 필요한 경우, 레미펜타닐 주입을 0.1 mcg/kg/min으로 시작하여 혈역학적 변화에 맞춰 조정합니다.
수술 후 환자는 회복실에서 2시간 동안 모니터링된 후 소아외과 병동으로 이송됩니다. 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성(FLACC) 척도로 평가되며, FLACC 점수가 ≥4인 환자는 아세트아미노펜 및/또는 트라마돌을 투여받습니다. 가족들은 수술 후 통증 관리에 대한 정보를 제공받으며, 구조화된 전화 추적 조사가 16시간 및 24시간에 실시되어 가족 만족도를 평가하며, 이는 3점 척도(1 = 불만족, 2 = 부분적 만족, 3 = 매우 만족)로 기록됩니다.
이 연구는 소아 비뇨생식기 수술에서 널리 사용되는 두 가지 국소마취 기법의 진통 효능을 비교하고, 소아에서 더 안전하고 효과적인 수술 주변 통증 관리 전략 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- 전화번호: 02124143000
- 이메일: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Pinar Kendigelen, Professor Doctor
- 전화번호: 02124143000
- 이메일: pinarken@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월부터 12세까지의 연령
- 하복부 비뇨생식기 수술 예정(예: 서혜부 탈장 수복술, 잠복고환 수술)
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 부모/보호자의 사전 동의 획득
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위 감염
- 응고장애 또는 국소 마취 금기 사유
- 복강경 고환 고정술 예정
- ASA 신체 상태 분류 IV
- 부모/보호자로부터 동의 획득 불가능
- 수술 후 중환자 치료 필요 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전방 QLB - 수술 전 초음파 유도 전방 방형요근 차단
표준화된 마취 프로토콜에 따라 시행된 수술 전 초음파 유도 하 사각근막 차단.
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이 그룹의 참가자는 수술 전 초음파 유도 하에 전방 사각근 요부 차단을 받게 됩니다.
차단은 선형 초음파 프로브를 사용하여 무균 상태에서 인플레인 기법으로 수행됩니다.
연령과 체중에 따라 0.25% 부피바카인 0.4ml/kg 용량이 투여됩니다.
모든 환자에게 표준화된 마취 프로토콜이 적용됩니다.
수술 후 통증은 FLACC 점수로 평가되며, 필요 시 추가 진통제가 투여됩니다.
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실험적: TFP 블록 - 수술 전 초음파 유도 횡행근막 평면 차단
표준화된 마취 프로토콜에 따라 시행한 수술 전 초음파 유도 횡행근막 평면 차단.
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이 그룹의 참가자들은 수술 전 초음파 유도 횡막근막 평면 차단을 받게 됩니다.
차단은 선형 초음파 탐촉자를 사용한 평면 내 기법으로 무균 상태에서 누운 자세로 시행됩니다.
0.25% 부피바카인의 0.4 ml/kg 용량은 연령과 체중에 따라 투여됩니다.
모든 환자에게 표준화된 마취 프로토콜이 적용됩니다.
수술 후 통증은 FLACC 점수로 평가되며, 필요한 경우 추가 진통제가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 소비량
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 첫 24시간
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24시간 내에 투여된 총 진통제 양(레미펜타닐, 트라마돌, 파라세타몰 포함)이 기록되고 집단 간 비교됩니다.
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수술 중 기간 및 수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 중 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60분; 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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통증 강도는 사전에 정해진 시간에 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성)를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 전방 사각허리근 차단(QLB)과 횡근막면 차단(TFP) 그룹 간의 수술 주변 통증 수준 차이입니다.
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수술 중 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60분; 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 종료 시점부터 첫 번째 추가 진통제 투여 시점까지의 시간이 측정됩니다.
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수술 후 0-24시간
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부모/환자 만족도
기간: 수술 후 16시간 및 24시간
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부모님께 전화를 걸어 3점 리커트 척도(1=만족하지 않음, 2=부분적으로 만족함, 3=매우 만족함)를 사용하여 통증 관리에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 16시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- 연구 의자: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- 연구 의자: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ctf-qlb/tfpb-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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