EGID에 대한 듀필루맙 치료
2025년 11월 26일 업데이트: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
소아 난치성 호산구성 위장관 질환에 대한 두필루맙 치료
이것은 난치성 호산구성 위장관 질환을 가진 어린이에서 듀필루맙의 효능과 내약성을 조사하기 위한 단일 기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
호산구성 위장관 질환(EGIDs)은 위장관 내 호산구의 광범위한 침윤으로 인해 발생하는 만성 염증성 질환입니다.
치료에는 장기적인 식이 회피, 고용량 오메프라졸의 장기 경구 투여, 그리고 호르몬 및 면역억제제가 필요하지만, 결과는 만족스럽지 못하며 부작용이 상당합니다.
듀필루맙은 완전 인간 단일클론항체(IgG4형)로, IL-4 및 IL-13 수용체 복합체가 공유하는 IL-4Rα 서브유닛에 특이적으로 결합하여 IL-4와 IL-13의 신호 전달을 억제할 수 있습니다.
현재 연구에 따르면, 호산구성 식도염에 대한 듀필루맙의 피하 치료는 상당한 효능을 보입니다.
최근 몇 년간 이 약물은 호산구성 위염, 십이지장염 등 다양한 형태의 위장관 질환에 사용되어 놀라운 효능을 보인 것으로 보고되었습니다.
최근 몇 년간 난치성 호산구성 위장관 질환을 가진 소아 환자가 증가하고 있으며, 이는 위장관에 반복적인 대규모 궤양, 천공 및 협착을 쉽게 유발하여 수술적 개입이 필요할 수 있습니다.
이 질환은 소아의 성장 발달에 심각한 영향을 미치며, 더 나은 치료 옵션이 시급히 필요합니다.
본 연구는 난치성 호산구성 위장관 질환을 가진 소아에서 듀필루맙의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ying Huang
- 전화번호: 021-64931727
- 이메일: yhuang815@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- 201102
-
연락하다:
- Zhi-heng Huang
- 전화번호: 021-64931727
- 이메일: yhuang815@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 푸단대학 부속 소아병원에서 진찰을 받은 난치성 호산구성 위장관 질환 진단을 받은 소아들이 이 연구에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 난치성 소화성 궤양의 임상적 진단
- 난치성 호산구성 위장관 질환
제외 기준:
- 현재 활동성 헬리코박터 파일로리 감염
- 염증성 장질환
- 기생충 감염
- 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자는 1세 이상입니다; 일반적인 치료(양성자 펌프
|
용량: 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 환자는 2주마다 200mg씩 복용; 체중이 30kg 이상 60kg 미만인 환자는 2주마다 300mg씩 복용; 체중이 60kg 이상인 환자는 주 1회 300mg씩 복용.
용량: 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 환자는 매 2주마다 200mg씩 복용하고, 체중이 30kg 이상 60kg 미만인 환자는 매 2주마다 300mg씩 복용하며, 체중이 60kg 이상인 환자는 매주 300mg씩 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 반응률
기간: week12, week26, week52
|
궤양이 S단계(치유됨) 또는 H단계(치유 기간)에 도달하거나, 궤양 면적이 50% 이상 감소합니다.
|
week12, week26, week52
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 내 호산구 최고 수치의 상대적 변화
기간: 12주차,26주차,52주차
|
우리는 개입 후 위의 전정부 및/또는 체부에서 호산구 밀도가 가장 높은 5개의 고배율 시야(HPF)에서 호산구 수의 최고치가 기준선 대비 상대적으로 어떻게 변화하는지 확인할 것입니다.
|
12주차,26주차,52주차
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1년 이내
|
개입 기간 동안 잠재적 이상 반응의 비율이 모니터링되었습니다.
|
1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Dupilumab in EGIDs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .