간 전이가 있는 치료 이력 소세포폐암 환자에서 방사선 치료와 면역화학요법 병합 치료의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이이며, ECOG 수행 상태가 0-2인 경우.
2. 조직학적으로 확인된 4기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 광범위기 소세포폐암으로, 방사선학적으로 확인된 간 전이(최소 1개의 가측 병변, 최장 직경 ≥ 1 cm)가 있는 경우.
3. 백금 기반 이중 화학요법 및 PD-1/PD-L1 억제제 치료에 이전 실패(진행 또는 불내성으로 인해)가 있는 경우.
4. 적절한 간 기능 예비력(Child-Pugh 분류 A 또는 B, ALT/AST ≤ 5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN)을 가진 경우.
5. 생존 기대 기간이 최소 3개월 이상인 경우.
6. 주요 장기의 정상 기능과 조혈, 심장, 폐, 간, 신장 또는 골수 시스템의 심각한 기능 장애 또는 면역결핍 질환이 없는 경우.
7. 등록 1주일 이내에 골수 및 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:헤모글로빈 ≥ 80 g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 70 × 10⁹/L.신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 55 ml/min.간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN 및 트랜스아미나제 ≤ 5 × ULN 허용).
8. 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하는 경우.
9. 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획 요구사항을 준수할 수 있는 좋은 순응도와 의향이 있는 경우.
10. 바이오마커 검사를 위해 혈액 및 조직 샘플을 제공할 의향이 있는 경우.
11. 방사선종양학 전문의가 간 방사선 치료에 대한 금기증이 없다고 판단한 경우.면역요법, 화학요법 및 방사선 치료를 받는 데 동의하는 환자.
12. 가임 가능성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의; 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사; 수유 중이 아닌 경우.가임 가능성 파트너를 가진 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증[호르몬 대체 요법으로 조절 가능한 경우 포함 가능])의 병력이 있는 경우; 이전 간 방사선 치료 또는 간 이식 병력; 간경변(Fibroscan ≥ F3), 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증 병력.
2. 선천적 또는 후천적 면역결핍, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(양성 HCV 항체 및 HCV RNA가 검사법의 검출 하한 이상), 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염.
3. 조절되지 않거나 중대한 심장 질환, 포함: (a) NYHA 2급 이상의 심부전; (b) 불안정 협심증; (c) 지난 1년 내 심근경색; (d) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥으로 임상적 개입이 필요한 환자.
4. 연구 치료 첫 투약 4주 이내에 심각한 감염 또는 중대한 동반 질환이 있는 경우.
5. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 알려진 경우.
6. 지난 5년 내 다른 원발성 악성 종양 병력.
7. 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임 가능성 대상자.
9. Child-Pugh 분류 B 또는 C 간 기능 부전 환자.
10. 연구 참여를 배제하기로 연구자가 판단한 기타 금기증이 있는 경우.