건강한 성인에서 PeptiSleep이 수면의 질에 미치는 영향

포함 기준:

• 등록 시점에 18-65세 성인.
• 전반적으로 건강함
• 체질량지수 18.5 - 35.0kg/m2
• 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
• 6주 동안 매일 PeptiSleep 또는 위약 캡슐 1개를 섭취할 의사가 있음.
• 연구 기간 동안 지속적으로 수면 추적기를 착용할 의사가 있음.
• Day 0, 1, 2, 3, 2주마다의 확인(Week 2 및 Week 4), 연구 종료 시(Day 42)에 예정된 모든 설문조사 및 인지 평가를 완료할 의사가 있음.
• Reputable Health 앱을 통해 웨어러블 기기 데이터를 동기화하고 순응도 평가를 위한 매일 확인을 완료할 의사가 있음
• 전체 등록 기간 동안 현재 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않기로 동의함.
• 등록 최소 4주 전부터 안정적인 생활 방식 및 약물 복용 루틴을 유지하기로 동의함
• 등록 기간 동안 테스트 제품 외에 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안을 위한 다른 약물이나 보충제를 사용하지 않기로 동의함.
• 등록 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의함.
• Creyos 디지털 플랫폼 데이터 사용 및 개인정보 보호정책을 준수하기로 동의함

제외 기준:

• 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음.
• 등록 4주 전에 처방전 또는 일반의약품 수면제(예: 졸피뎀, 멜라토닌 >5 mg, 벤조디아제핀, 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안에 사용된 CBD 또는 항히스타민제)를 사용 중임.
• 현재 만성 질환이나 질병(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 지속적인 약물 치료가 필요한 주요 우울 장애 또는 불안 장애) 또는 만성 수면 장애, 불면증, 불안한 다리 증후군, 수면 무호흡증 진단을 받음.
• 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 임상시험에 참여했으며 지난 3개월 동안 다른 수면 임상시험에 참여한 경우.
• 연구 제품 또는 위약 제품의 성분에 알려진 알레르기나 과민반응이 있음
• 교대 근무자이거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 매우 불규칙한 수면/기상 일정을 가짐.
• 매일 제품 사용, 웨어러블 요구사항 또는 설문조사/평가 완료를 준수할 수 없거나 의사가 없음.
• Oura 기기의 중대한 미착용 시간이 48시간을 초과함
• 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트, 글루코코르티코이드와 같은 CYP3A4를 유도하는 약물을 사용 중임.
• 등록 1개월 전에 CBD를 포함하여 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안을 위한 처방전 또는 일반의약품 약물이나 보충제를 사용 중임.
• 등록 4주 전에 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안 관리를 돕기 위한 아로마테라피를 사용 중임.
• 연구 기간 동안 수면을 모니터링하거나 관리하는 데 도움을 주기 위해 (Oura 외) 디지털 기기를 사용 중임.
• 현재 악성 종양(기저 세포 암종 제외)이 있거나 지난 2년 동안 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받음.
• 수면을 방해하는 일관된 위장 문제가 있거나 진단을 받음.
• 신기능 장애 병력이 있음
• 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 장애가 있음
• 현재 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방전 또는 불법 물질) 남용.
• 만성적 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>주당 14잔의 알코올 음료)
• 취침 5시간 전에 정기적으로 자극제(예: 커피, 카페인 보충제, 카페인이 함유된 음료)를 섭취함
• 정기적으로 하루에 500mg 이상의 카페인을 섭취함
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 포함이 부적절하다고 여겨지는 조건이 있음.