관상동맥심장병 환자를 위한 운동 재활 지도 지능형 관리 플랫폼
2025년 11월 20일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
인공지능 강화 계층화 관리 플랫폼을 통한 관상동맥질환 환자의 가정 기반 운동 재활 지도: 무작위 대조군 임상시험
이 임상시험의 목적은 인공지능(AI) 기반 계층화 관리 플랫폼이 관상동맥심장질환(CHD) 성인 환자들이 퇴원 후 운동 재활을 더 잘 수행하고 건강을 관리하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- AI 플랫폼 사용이 3개월 후 운동 능력(최대 산소 소비량, VO2peak으로 측정)의 더 큰 향상으로 이어지는가?
- 플랫폼이 일일 신체 활동 증가, 운동 순응도 및 동기 부여 향상, 수정 가능한 심혈관 위험 요인을 더 잘 통제하는 데 도움이 되는가?
- 이 플랫폼으로 저위험 CHD 환자에게 가정 기반 운동을 안내하는 것이 안전한가?
연구자들은 AI 관리 그룹(플랫폼과 스포츠 팔찌 사용)과 일상 관리 그룹(플랫폼 없이 일반 치료 받음)을 비교하여 AI 그룹이 체력 및 건강 지표에서 더 큰 개선을 보이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- AI 플랫폼을 사용하거나 일반적인 퇴원 후 치료를 받는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 집에 가기 전 의사로부터 맞춤형 운동 처방을 받습니다.
- AI 그룹인 경우: 스마트폰 앱과 웨어러블 기기를 사용하여 건강 데이터를 추적하여 포괄적인 퇴원 후 관리를 받고, 알림 및 즉각적인 안전 경고를 받습니다.
- 3개월 후 추적 방문에서 운동 검사 및 건강 평가를 포함한 검진과 검사를 받습니다.
본 연구는 이 지능형 관리 플랫폼이 CHD 환자들이 가정에서 회복하고 활동적으로 지내며 미래의 심장 위험을 줄이는 데 효과적이고 안전한 도구임을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Prof. Gao, MD, PhD
- 전화번호: 010-88322413
- 이메일: sophie_gao@sina.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Prof. Gao, MD, PhD
- 전화번호: 010-88322413
- 이메일: sophie_gao@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 관상동맥질환(CHD) 환자;
- 운동 중 심혈관 사건 발생 위험이 낮은 것으로 분류되며, GRACE 위험 점수에 따라 저위험군으로 분류된 경우.
- 환자 또는 가까운 친척이 스마트폰과 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력;
- 참여 의사와 서면 동의서에 서명할 의향.
제외 기준:
- 좌주간 관상동맥에 50% 이상의 잔여 협착, 또는 기타 주요 심외막 혈관에 70% 이상의 협착;
- 향후 3개월 내 계획된 관상동맥 재관류술;
- 과거 1개월 내 급성 심근경색증;
- 중증 인지 장애;
- 심각한 운동 능력 저하.
- 진행성 악성 종양;
- 3개월 미만의 기대 수명;
- 중증 다기관 부전;
- 재활 전문의 평가 후 가정 기반 운동 재활에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
- 서면 동의서 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AI 기반 계층화 관리 그룹
중재 그룹의 참가자는 스마트폰 앱과 웨어러블 기기를 활용하여 건강 데이터를 추적하고, 알림 및 즉각적인 안전 경고를 전달하는 AI 기반 계층화 관리 플랫폼을 통해 포괄적인 퇴원 후 재활 관리를 받게 됩니다.
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퇴원 후 AI 분류 관리 그룹의 참가자는 가정 기반 운동 재활 및 포괄적인 퇴원 후 관리를 위해 지능형 플랫폼(스마트폰 앱 + 웨어러블 디바이스)을 사용합니다.
주요 기능은 다음과 같습니다: 1) 안전 모니터링 및 경고: 손목 밴드를 통한 심박수 및 기타 매개변수의 실시간 추적로 운동 중 즉각적인 안전 경고를 트리거합니다; 2) 전체적 위험 관리: 생활습관 개선, 약물 순응도, 심혈관 위험 요인 통제를 위한 통합 지원; 3) 구조화된 참여: 약물, 운동 및 후속 조치를 위한 다중 채널 알림(메시지, 알람, 음성 통화)로 순응도를 유지합니다.
약물 복용 일정, 추적 관찰 일정 및 생활 방식 최적화 전략과 맞춤형 운동 처방을 포함하는 구두 및 인쇄된 퇴원 지침으로 구성된 일반적인 퇴원 프로토콜.
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활성 비교기: 표준 퇴원 후 관리 그룹
대조군 참가자는 전문가로부터 일반적인 퇴원 절차와 맞춤형 운동 처방 및 목표를 받게 됩니다.
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약물 복용 일정, 추적 관찰 일정 및 생활 방식 최적화 전략과 맞춤형 운동 처방을 포함하는 구두 및 인쇄된 퇴원 지침으로 구성된 일반적인 퇴원 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량 (VO2peak)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지.
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최대 산소 소비량 (VO2peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
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등록부터 3개월 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 거리 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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6분 보행 거리 (m)
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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신체 활동 수준 변화 (MET-분/주)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 추정한 신체 활동 수준(MET-분/주).
이는 '지난 주'로 정의된 회고 기간을 포함한 7개의 질문으로 구성됩니다.
척도의 질문은 참가자가 특정 날에 최소 10분 동안 걷는지, 중등도 또는 격렬한 활동을 하는지, 그리고 각 활동이나 앉아 있는 데 개인이 하루에 얼마나 많은 시간을 소비하는지 묻습니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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평균 일일 걸음 수 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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평균 일일 걸음 수 (하루 걸음 수)
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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운동 준수도
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지.
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자가 보고 운동 일지에서 참가자는 집에서 수행한 운동 횟수를 기록합니다.
처방된 운동 요법에 대한 순응도 백분율은 수행한 운동 횟수를 처방된 운동 횟수로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지.
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복합 종료점
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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운동 중 발생하는 모든 원인으로 인한 사망률, 심정지, 비치명적 심근경색, 증상에 의한 계획되지 않은 재입원을 포함하는 복합 종료점.
재활 중 안전성 종료점.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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수축기 혈압 (mmHg)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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수축기 혈압.
단위: mmHg. |
등록부터 3개월 치료 종료까지
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이완기 혈압 (mmHg)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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이완기 혈압.
측정 단위: mmHg.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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당화혈색소 (HbA1c, %)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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당화혈색소.
측정 단위: %.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C, mmol/L)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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측정 단위: mmol/L
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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체질량지수 (BMI, kg/m²)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료 시까지
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등록부터 3개월 치료 종료 시까지
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심혈관 원인에 의한 계획되지 않은 재입원
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 주요 심혈관계 이상사건(MACE)
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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일반화된 불안 장애-7 척도 점수에 따른 불안 수준
기간: 등록부터 3개월 치료 종료 시점까지
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불안 수준은 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연구 시작 시점과 종료 시점에 자가 평가형 GAD-7 척도로 평가됩니다.
GAD-7 척도 점수 범위는 0점에서 21점입니다.
5점에서 9점 사이의 점수는 경미한 GAD를 나타냅니다.
10점에서 14점 사이는 중등도 GAD, 15점에서 21점 사이는 심각한 GAD를 나타냅니다.
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등록부터 3개월 치료 종료 시점까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 따른 우울증 수준
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증 수준.
GAD-7 척도 점수 범위는 0점에서 27점입니다.
5점에서 9점 사이의 점수는 경미한 우울증을 나타냅니다.
10점에서 14점 사이는 중등도 우울증, 15점에서 19점 사이는 중등도-심각 우울증, 20점에서 27점 사이는 심각 우울증을 나타냅니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨(악화)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
>5의 절단 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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유로콸-5차원-5수준 (EQ-5D-5L) 설문지를 통한 삶의 질
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
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유럽 삶의 질 5차원-5수준(EuroQol-5 Dimensions-5 Levels, EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질입니다.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울감에 관한 5개의 객관식 질문을 포함합니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준으로 구성됩니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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등록부터 3개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-I2M-C&T-B-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자 개별 데이터(IPD)가 공유되며, 여기에는 수집된 모든 비식별화된 참가자 개별 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 그 후 최소 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 IPD 및 지원 문서는 수탁연구책임자(PI)에게 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
요청에는 방법론적으로 건전한 제안서와 사용 목적이 포함되어야 합니다.
요청 검토 후, PI의 재량에 따라 접근 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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