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면역요법을 받는 암 환자의 혈액 내 마이크로RNA와 순환종양세포의 차이

2025년 11월 21일 업데이트: Jason Chia-Hsun Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

면역요법 전후 암 환자의 혈액 내 마이크로RNA 시그니처(S) 및 순환 종양 세포의 차이

현재 중요한 바이오마커 중에서 순환 종양 세포와 마이크로RNA (miRNA)가 상당한 주목을 받고 있습니다. 후자는 미세 리보핵산으로도 번역되며, 진핵생물에 널리 존재하는 리보핵산(RNA) 분자로, 길이가 약 21~23 뉴클레오타이드이며 다른 유전자의 발현을 조절합니다. miRNA는 DNA에서 전사된 RNA에서 유래하지만 더 이상 단백질로 번역될 수 없는 RNA(비코딩 RNA로 분류됨)입니다. miRNA는 표적 메신저 RNA(mRNA)에 결합하여 전사 후 유전자 발현을 억제하며, 유전자 발현 조절, 세포 주기, 생물학적 발달 시점 조절에서 중요한 역할을 합니다.이 프로젝트는 의사에 의해 암으로 진단받고 면역요법 사용이 결정된 300명의 피험자를 모집합니다. 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다(연구 필요에 따라 과거 병리학적 진단 조직도 검토될 수 있습니다). 본 연구는 피험자 혈액 내 유리 마이크로RNA의 양, 순환 종양 세포의 수, 표면 항원 발현의 차이, 그리고 암 조직 내 특정 표면 항원 발현 상태를 분석하고 통계 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 중요한 생체표지자 중 순환종양세포와 마이크로RNA(miRNA)가 큰 관심을 받고 있습니다. 후자는 마이크로리보핵산으로도 번역되며, 진핵생물에 널리 존재하는 리보핵산(RNA) 분자로, 길이가 약 21~23 뉴클레오티드이며 다른 유전자의 발현을 조절합니다. miRNA는 DNA에서 전사되지만 단백질로 더 이상 번역될 수 없는 RNA에서 유래합니다(비코딩 RNA로 분류됨). miRNA는 표적 전령 RNA(mRNA)에 결합하여 전사 후 유전자 발현을 억제하며, 유전자 발현 조절, 세포 주기, 생물학적 발달 시기 조절에서 중요한 역할을 합니다. 이 프로젝트는 의사에 의해 암으로 진단받고 면역요법 사용이 결정된 300명의 피험자를 모집합니다. 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다(과거 병리학적 진단 조직도 연구 필요에 따라 검토될 수 있습니다). 연구는 피험자의 혈액 내 유리 마이크로RNA의 양 차이, 순환종양세포 수, 표면 항원 발현 차이 및 암 조직 내 특정 표면 항원 발현 상태를 분석하고 통계 분석을 수행합니다.

시험을 위해 10cc 말초혈액 두 튜브만 채취됩니다(총 20cc, 큰 보라색 뚜껑 채취 튜브 사용). 피험자는 이 시험을 위해 최대 세 번의 혈액 채취에 참여합니다(면역요법 전, 면역요법 후, 추적 영상 촬영 시).

환자의 혈액을 채취하고, 혈장을 추출하며, 마이크로RNA를 정제하고, 상보적 디옥시리보핵산(cDNA)으로 전환함으로써 – 암 진단 자료(과거 진단 중 수집, 새로운 샘플 불필요)와 함께 – miRSCanPanelChip™ 플랫폼을 활용하여 혈장 내 유리 마이크로RNA의 양을 스크리닝하고 통계 분석합니다. 마지막으로 RNA 양, 순환종양세포 수와 임상 치료 반응 간의 상관관계를 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

암 환자의 사망을 예방하는 데 가장 중요한 요인은 조기 진단과 재발 감지입니다. 이 프로젝트는 의사에 의해 암 진단을 받고 면역 치료를 사용하기로 결정한 300명의 대상자를 모집할 것입니다. 치료 전후에 혈액 샘플을 수집합니다. 이 연구는 대상자의 혈액에서 유리 마이크로RNA의 양, 순환 종양 세포의 수, 표면 항원 발현의 차이, 그리고 암 조직에서의 특정 표면 항원 발현 상태를 분석하고 통계 분석을 수행할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상.
  2. 면역요법으로 치료받는 암 환자.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 참여에 동의하는 자.

제외 기준:

  1. 20세 미만.
  2. 연구 참여를 거부하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
microRNA 검사를 위한 암
이 프로젝트는 의사에 의해 암으로 진단받고 면역요법 사용 결정이 이루어진 300명의 피험자를 모집합니다. 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다(연구를 위해 필요할 경우 과거 병리학적 진단 조직도 검토될 수 있습니다). 이 연구는 피험자의 혈액 내 유리 마이크로RNA의 양 차이, 순환 종양 세포의 수, 표면 항원 발현 차이, 그리고 암 조직 내 특정 표면 항원 발현 상태를 분석하고 통계적 분석을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포 계수
기간: 기준선, 시술 전
이 연구는 면역요법을 받는 참가자의 순환 종양 세포를 계수할 것입니다.
기준선, 시술 전
순환 종양 세포 계수
기간: 3개월, 시술 중
본 연구는 면역요법을 받는 참가자에서 순환 종양 세포의 계수를 수행할 것입니다.
3개월, 시술 중
순환 종양 세포 계수
기간: 6개월
이 연구는 면역요법을 받는 참가자에서 순환 종양 세포의 계수를 수행할 것입니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
microRNA 시퀀스
기간: 베이스라인, 시술 전
본 연구는 자유 마이크로RNA의 양적 차이를 분석할 것입니다
베이스라인, 시술 전
microRNA 시퀀스
기간: 3개월, 시술 중
본 연구는 유리 마이크로RNA의 양 차이를 분석할 것입니다
3개월, 시술 중
마이크로RNA 서열
기간: 6개월
이 연구는 자유 마이크로RNA의 양 차이를 분석할 것입니다
6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 3개월, 시술 중
면역 치료 후 반응 기록
3개월, 시술 중
치료 반응
기간: 6개월
면역치료 후 반응 기록
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chia-Hsun Hsieh, PhD, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201800596B0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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