태반 제거 후 구리 자궁 내 장치 대 산후 프로게스테론 전용 약제의 자궁 틈 형성에 대한 비교 (T380A)
2026년 2월 25일 업데이트: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
제왕절개 후 자궁 틈새 형성에 대한 태반 조기 제거 직후 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입과 산후 프로게스테론 단일 약제 복용의 효과 비교: 전향적, 개방형 무작위 대조 임상시험
본 연구의 목적은 제왕절개 분만 후 즉각적인 산후 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입이 산후 프로게스틴 단일제 복용에 비해 자궁 틈새 발생률을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상시험에 참여하는 18-45세의 초산 임산부로서 임신 기간이 37주 이상이며, 어떤 적응증으로든 제왕절개를 받는 경우, 서면으로 된 동의서를 제공하고, 산후 6개월 동안 추적 관찰에 참석할 것을 동의하며, 산후 피임을 원하는 의사를 표명해야 합니다. 적격성을 확인하고 동의를 얻은 후, 훈련된 간호사가 각 환자에 대해 봉투를 선택하여 환자와 수술 산과의사에게 배정 내용을 공개했습니다. 참가자들은 1:1로 무작위 배정되었습니다: 즉시 태반 후 구리 T380A 자궁내장치 삽입(Seleem 외(2023)가 설명한 표준화된 제왕절개 도입-인출 기술을 사용하여 수술 중 시행) 또는 수술 중 자궁내장치를 받지 않는 대신 산후 4주 및 성생활 재개 최소 5일 전에 단일 호르몬(프로게스테론) 피임약을 시작하여 최소 산후 6개월 말까지 복용하도록 지시받았습니다. 모든 하부 세그먼트 제왕절개는 연구 프로토콜에 대해 훈련받은 Benha 대학병원의 자격을 갖춘 산과의사들이 수행했습니다. 자궁 절개에는 표준 Kerr 기술이 사용되었으며, 이중층 연속 근층 봉합이 브레이디드 폴리글리콜산 0-1 봉합사로 시행되어 탈락막 보존 및 장막 복막 봉합이 보장되었습니다. 추적 관찰은 산후 3개월 및 6개월에 예정되었습니다.
- 초음파 평가: 두 명의 독립적이고 훈련된 초음파 검사자(서로의 결과를 모르는 상태)가 시상면 및 관상면 모두에서 경질 초음파 검사를 수행합니다. 산후 3개월 및 6개월에, 자궁강 천장과 자궁내장치 상단 사이의 거리가 3mm를 초과하는 경우 자궁내장치 변위로 간주되며, 이러한 참가자들은 그들의 희망에 따라 다른 피임 방법을 제공받고 최종 분석에서 제외됩니다. 산후 3개월 및 6개월에, 니치는 이전 제왕절개 흉터 부위의 근층에 2mm 이상의 함몰로 정의됩니다. 산후 6개월에 자궁 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔여 근층 두께가 기록됩니다.
- 임상 평가: 별도의 산부인과 의사가 월경 패턴 및 모유 수유 시작과 지속에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
750
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13512
- Benha Univesity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상의 초임부
- 산후 피임에 대한 의사 표현
- 참여 동의 및 서면 동의서 제공 수락
- 산후 6개월간 추적 관찰 참석 의향
제외 기준:
- 자궁 기형
- 양막염
- 양막 파열 24시간 이상
- 과거 자궁 수술 경험
- 자궁경부 이형성증
- 자궁 근종
- 다태임신
- 전치태반 또는 태반 조기 박리
- 전자간증 또는 자간증
- 혈색소 < 10 g/dL
- 조절되지 않는 전신 질환
- 현재 흡연
- 만성 코르티코스테로이드 치료
- 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산후 프로게스테론 단일 알약
대조군에서는 참가자들에게 수술 중 자궁 내 장치를 삽입하지 않았습니다.
그들은 산후 4주와 성관계 재개 최소 5일 전부터 프로게스테론 단일제 피임약을 매일 경구 복용하기 시작하여 최소한 산후 6개월 말까지 계속 사용하도록 지시받았습니다.
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모든 하부 절개 제왕 절개술은 연구 프로토콜에 대해 훈련을 받은 Benha 대학 병원의 자격을 갖춘 산부인과 전문의가 시행했습니다.
자궁 절개에는 표준 Kerr 기법이 사용되었으며, 그 후 이중층 연속 근층 봉합이 브레이드 폴리글리콜산 0-1 봉합사로 시행되었고, 탈락막 보존 및 장막 복막 봉합이 이루어졌습니다.
서로의 결과를 알지 못하는 두 명의 독립적이고 훈련된 초음파 검사사가 시상면과 관상면 모두에서 질식 초음파 검사를 수행할 것입니다.
산후 3개월 및 6개월에, 자궁강의 돔과 자궁내장치 상단 사이의 거리가 > 3 mm인 경우 자궁내장치 변위로 간주되며, 이러한 참가자는 최종 분석에서 제외됩니다.
산후 3개월 및 6개월에, 니치는 이전 제왕절개 흉터 부위의 자궁근층에서 ≥2 mm의 함몰로 정의됩니다.
산후 6개월에 자궁 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔류 자궁근층 두께를 기록해야 합니다.
참가자들은 출산 후 4주 및 성생활 재개 최소 5일 전에 1정당 0.03mg 레보노르게스트렐을 함유한 프로게스테론 단일 제제 경구 피임약(Microlut®; Bayer)의 일일 경구 복용을 시작하도록 지시받았습니다.
참가자들은 출산 후 6개월 말까지 최소한으로 계속 사용하도록 요청받았습니다.
이 제품은 이집트에서 상업적으로 구매 가능하며 1팩당 35개의 활성 정제를 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조기 산후 구리 T380A 자궁내 장치
연구 그룹에서, 표준화된 제왕절개 도입기-제거 기술을 사용하여 수술 중 즉각적인 태반 후 구리 T380A 자궁내장치 삽입이 수행되었습니다.
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모든 하부 절개 제왕 절개술은 연구 프로토콜에 대해 훈련을 받은 Benha 대학 병원의 자격을 갖춘 산부인과 전문의가 시행했습니다.
자궁 절개에는 표준 Kerr 기법이 사용되었으며, 그 후 이중층 연속 근층 봉합이 브레이드 폴리글리콜산 0-1 봉합사로 시행되었고, 탈락막 보존 및 장막 복막 봉합이 이루어졌습니다.
서로의 결과를 알지 못하는 두 명의 독립적이고 훈련된 초음파 검사사가 시상면과 관상면 모두에서 질식 초음파 검사를 수행할 것입니다.
산후 3개월 및 6개월에, 자궁강의 돔과 자궁내장치 상단 사이의 거리가 > 3 mm인 경우 자궁내장치 변위로 간주되며, 이러한 참가자는 최종 분석에서 제외됩니다.
산후 3개월 및 6개월에, 니치는 이전 제왕절개 흉터 부위의 자궁근층에서 ≥2 mm의 함몰로 정의됩니다.
산후 6개월에 자궁 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔류 자궁근층 두께를 기록해야 합니다.
구리 T380A 자궁 내 장치의 즉각적인 태반 후 삽입은 표준화된 제왕절개 도입기-회수 기술을 사용하여 수술 중에 수행되었습니다.
자궁 내 장치 실이 내부에 있는 자궁 내 장치 도입기는 12cm로 절단됩니다.
비우세 손으로 자궁을 잡고 고정시킨 다음, 도입기를 먼저 자궁 경관을 통해 아래쪽으로 삽입한 후 위로 밀어 자궁저부의 자궁내막에 단단히 밀착시킵니다.
그런 다음, 비우세 손으로 자궁저부를 누르면서 도입기를 자궁 경관을 통해 질까지 부드럽게 아래로 당겨, 자궁 내 장치가 자궁저부에 유지되고 자궁 내 장치 실이 자궁 경관에 위치하도록 합니다.
도입기는 제왕절개 수술이 끝나고 피부와 상처의 천장을 봉합한 후 질에서 부드럽게 수동으로 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 제왕절개 후 자궁 니치 형성률.
기간: 산후 3개월 및 6개월에
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경질 초음파(2D, 시상면 및 관상면)를 사용하여, 이전 제왕절개 흉터 부위에서 자궁근층 내에 함몰부가 2mm 이상일 때 니치로 정의됩니다.
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산후 3개월 및 6개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 장치 변위율
기간: 출산 후 3개월 및 6개월
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참가자의 태반 후 즉시 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입군 중, 질식 초음파 검사에서 자궁강 돔과 자궁 내 장치 상부 사이의 거리가 > 3 mm인 경우 자궁 내 장치 변위로 간주됩니다.
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출산 후 3개월 및 6개월
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자궁 니치 측정.
기간: 출산 후 6개월
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질식 초음파(2차원, 시상면 및 관상면)를 사용하여 진단된 니치를 가진 참가자에서 자궁 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔류 근층 두께를 기록해야 합니다.
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출산 후 6개월
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자궁 틈새가 있는 참가자들의 월경 출혈 결과.
기간: 출산 후 6개월
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별도의 산부인과 의사가 양 그룹 자궁 틈새 환자들의 월경 양상에 관한 데이터를 수집합니다. 이는 무월경, 월경 후/월경 사이 출혈 및 월경 주기당 총 출혈 일수를 포함합니다.
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출산 후 6개월
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수유 결과.
기간: 산후 6개월에
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별도의 산부인과 전문의가 두 그룹 모두에서 수유 시작 및 지속을 포함한 수유 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
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산후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology, Long-Acting Reversible Contraception Work Group. Practice Bulletin No. 186: Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):e251-e269. doi: 10.1097/AOG.0000000000002400.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Wu M, Eisenberg R, Negassa A, Levi E. Associations between immediate postpartum long-acting reversible contraception and short interpregnancy intervals. Contraception. 2020 Dec;102(6):409-413. doi: 10.1016/j.contraception.2020.08.016. Epub 2020 Sep 10.
- Doulaveris G, Jou J, Leung WK, Bircaj E, Orfanelli T, Atrio J, Dar P, Rotenberg O. Association of Intrauterine Device Malposition With Previous Cesarean Delivery and Related Uterine Anatomical Changes. J Ultrasound Med. 2024 Jun;43(6):1121-1129. doi: 10.1002/jum.16440. Epub 2024 Feb 29.
- Seleem M, Sedik MM, Megahed AMM, Nabil H. Conventional manual technique of post placental IUD insertion versus intra-cesarean post placental introducer withdrawal IUD insertion technique: a new standardized technique for IUD insertion during cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Jun 26;23(1):474. doi: 10.1186/s12884-023-05777-1.
- Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine Device Placement During Cesarean Delivery and Continued Use 6 Months Postpartum: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):5-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000000882.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC12-2-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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