중등도에서 중증의 플라크 건선을 가진 청소년 참가자를 대상으로 IBI112의 유효성과 안전성을 평가하는 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
중등도에서 중증의 플라크 건선을 가진 청소년 환자를 대상으로 피칸키바트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 Ⅰ/Ⅲ상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중증도에서 중증의 플라크형 건선을 가진 청소년 참가자의 치료에서 IBI112의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
104
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bingjing Feng
- 전화번호: +86 18361923769
- 이메일: bingjing.feng@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Zigang Xu
- 전화번호: +86 1337011021
- 이메일: zigangxupek@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
12세에서 18세 사이의 남성 또는 여성; 판상 건선 진단 및 건선 병력 ≥6개월; 건선에 대한 광선 치료 및/또는 전신 치료에 적합한 경우.
제외 기준:
심각하거나 진행성, 또는 통제되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후나 증상이 있는 참가자 적혈구성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발생한 물방울 모양 건선의 병력이 있는 경우 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 IL-17을 직접 표적으로 하는 치료제를 투여받은 경우 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 TNF-α를 직접 표적으로 하는 치료제를 투여받은 경우 연구 약물 첫 투여 1개월 이내에 기존 치료제를 투여받은 경우 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 국소 치료제를 투여받은 경우 IBI112를 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주차까지 위약을 투여받으며, 위약 투여군 참가자는 44주차까지 IBI112 투여로 전환됩니다
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피하 주사로 투여되는 플라시보
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실험적: IBI112
참가자는 44주까지 IBI112를 투여받습니다.
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피하 주사용 IBI112
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율
기간: 16주
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PASI 75는 기준선 대비 PASI가 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다
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16주
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16주차에 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수가 청정(0) 또는 최소(1)를 달성한 환자의 비율
기간: 16주
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sPGA of psoriasis는 참가자의 건선 병변을 전반적으로 판단하는 데 사용됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 PASI 50 달성 환자 비율
기간: 16주
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PASI 50은 기준선 대비 PASI가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다
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16주
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16주차에 PASI 90을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 90은 기준선 대비 PASI가 최소 90% 감소하는 것으로 정의됩니다
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16주차
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주 16에 PASI 100을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주차
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PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 최소 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 sPGA 0을 달성한 환자의 비율
기간: 16주
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sPGA of psoriasis는 참가자의 건선 병변을 전반적으로 판단하는 데 사용됩니다.
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16주
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16주차에 소아 피부과학 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 0/1을 달성한 환자의 백분율
기간: 16주차
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CDLQI는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10항목 설문지입니다
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16주차
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56주차 PASI 75 달성 환자 비율
기간: 56주차
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PASI 75는 기준선 대비 PASI가 적어도 75% 감소하는 것으로 정의됩니다
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56주차
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56주차에 PASI 90을 달성한 환자의 백분율
기간: 56주차
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PASI 90은 기준치 대비 PASI 점수가 최소 90% 감소한 것을 의미합니다
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56주차
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56주차 PASI 100 달성 환자 비율
기간: 56주차
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PASI 100은 기준선 대비 PASI가 최소 100% 감소한 것을 의미합니다
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56주차
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제56주차에 sPGA 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 56주
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sPGA 건선 평가는 참가자의 건선 병변을 전반적으로 판단하는 데 사용됩니다.
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56주
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56주차에 sPGA 0을 달성한 환자의 비율
기간: 56주차
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sPGA는 참가자의 건선 병변을 전반적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIBI112A304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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