성인 및 소아에서 고장성 해수 에어로졸 치료 용액 평가 (AIR)
2026년 7월 22일 업데이트: Laboratoires Gilbert
성인 및 소아 상기도 감염 환자에서 고장성 해수 에어로졸 치료 용액의 성능 및 안전성 평가: 전향적 다기관 연구
본 연구의 목적은 상기도 감염(예: 비인두염, 비염, 급성 비부비동염 또는 감기)을 가진 성인 및 소아 환자를 치료하기 위해 단일 용량 용기에 담긴 22‰ 고장성 해수 에어로졸 치료 용액인 본 장치의 내약성, 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액이 다음과 같은지를 평가하는 것입니다:
- 비강 증상 완화를 개선하는지;
- 수면의 질을 개선하는지;
- 점액 액화를 개선하는지;
- 안전하고 잘 견디는지.
본 연구는 비교군이 없으며, 의료기기를 에어로졸 치료 용액으로 사용했을 때의 증상적 및 기능적 이점, 내약성 및 전반적인 안전성을 기저선 대비 변화를 기준으로 전향적으로 평가할 것입니다.
치료는 가정에서 이루어지며, 참가자는 치료 시작부터 연속 7일 동안 두 번의 현장 방문을 수행하고 설문지 및 척도를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고장액 해수 기반 용액은 단순하고 잘 알려진 제품입니다. 이러한 용액의 효과는 소아(영아, 어린이) 및 성인 인구에서 입증되었습니다. 작용 기전은 용액의 물리적(기계적) 삼투 효과에 기반합니다. 고장액 식염수는 점액층으로 물의 삼투 흐름을 유도하여 기도 표면 액을 재수화하고 점액 제거를 개선합니다. 고장액 식염수는 또한 점액의 점도와 탄성을 감소시킵니다.
고장액 식염수 용액(해수 기반 여부에 관계없이)은 비강 세척에 사용하거나, 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 분무 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. 분무를 통한 흡입은 기체 내에서 미세 입자 또는 액적 형성을 가능하게 합니다.
본 연구에서는 Laboratoires Gilbert에서 제조한 단일 용기 포장의 22‰ 고장액 해수 용액을 비인두염, 비염, 급성 비부비동염 또는 감기와 같은 상기도 감염 치료를 위한 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용할 것입니다. Laboratoires Gilbert의 연구 의료 기기인 22‰ 고장액 해수 용액은 분무 시스템과 함께 사용될 것입니다.
본 연구의 목적은 비인두염, 비염, 급성 비부비동염 또는 감기와 같은 상기도 감염을 가진 성인 및 소아 환자를 치료하기 위한 단일 용기 포장의 22‰ 고장액 해수 에어로졸 치료 용액인 이 기기의 내약성, 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장액 해수 용액이 다음과 같은지 평가하는 것입니다:
- 비강 증상 완화를 개선하는지;
- 수면 질을 개선하는지;
- 점액 유동화를 개선하는지;
- 안전하고 잘 견딜 수 있는지.
본 연구는 비교 연구가 아니며, 의료 기기를 에어로졸 치료 용액으로 사용할 때의 증상적 및 기능적 이점, 내약성 및 일반적인 안전성을 기초선 대비 변화로 측정하여 전향적으로 평가할 것입니다.
치료는 가정에서 이루어지며, 참가자는 치료 시작부터 7일 연속으로 두 번의 현장 방문을 수행하고 설문지 및 척도를 작성해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Léa RADDAY
- 전화번호: +33 +33 231471661
- 이메일: ARMed@labogilbert.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carla LIPPENS, PhD
- 전화번호: +33 +33 4 28 38 38 10
- 이메일: carla.lippens@complifegroup.com
연구 장소
-
-
-
Kielce, 폴란드, 25-017
- Centrum Medyczne PZU Zdrowie
-
Kielce, 폴란드, 25-713
- Centrum Medyczne Zdrowie
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Warsaw, 폴란드, 02-743
- Krajmed Centrum Medyczne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자가 데이터 기록 및 검증 절차에 대한 동의를 포함한 서면으로 조사 참여에 대해 자발적으로 사전 동의서를 작성한 경우.
- 미성년 참가자(7-17세)가 데이터 기록 및 검증 절차에 대한 동의를 포함한 서면으로 조사 참여에 대해 사전 동의서를 작성한 경우.
- 2세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 비인두염, 비염, 급성 비부비동염 또는 감기와 같은 상기도 감염(URTI)을 가진 참가자.
- 추적 방문 가능성을 포함한 연구 계획서 요구 사항을 준수할 의사가 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
- 미성년(<18세) 참가자의 경우, 부모/보호자가 서면 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 해수에 대한 과민증이 있는 사람.
- 이전에 기관지경련을 경험한 참가자.
- 2세 미만의 어린이.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 상기도 감염 증상 발현 > 48시간.
- 흡입 장치와 함께 사용되는 마스크 구성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자.
- 천식을 가진 참가자.
- 하부 호흡기 감염 또는 병리를 보이는 참가자.
- 만성 비폐색(폴립)을 가진 참가자.
- 연구 참여 기간 동안 다른 식염수(세척), 비강 스프레이, 항히스타민제, 스테로이드, 해열제, 진통제, 항생제, 충혈 완화제, 국소 항균제, 비강용 에센셜 오일 및 젤 또는 비강 크림을 사용하지 않기로 동의한 참가자.
- 약물 또는 알코올 남용이 있는 참가자.
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유가 박탈된 참가자.
- 사회 또는 위생 시설에 거주하는 참가자.
- 이전 연구의 제외 기간에 있거나 현재 또는 최근(<3개월) 다른 약물 또는 약물 복합 장치를 포함한 연구에 참여한 참가자.
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하는 기타 상태: 신뢰할 수 없거나 연구 평가를 이해하고 준수할 수 없다고 판단되거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 22‰ 고장성 해수 용액으로 치료한 환자, 흡입용 에어로졸 치료제로 사용됨
치료당 22‰ 고장액 해수 5mL, 연속 7일 동안 14회 치료
|
네뷸라이저와 함께 사용되는 22‰ 고장성 해수 에어로졸 치료 용액으로 7일 연속 하루 두 번 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 14세 이상의 미성년 환자 및 성인을 대상으로 WURSS-21 설문지를 사용하여 흡입용 에어로졸 치료제로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 비강 증상 완화 효과를 평가합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
|
치료 전 아침에 측정된 전역 WURSS-21 점수의 변화, 1일차 및 3일차.
|
1일차부터 3일차까지
|
|
4세부터 13세까지의 소아 환자에서 WURSS-K 설문지를 사용하여 비강 증상 완화의 경과에 대한 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 성능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
|
치료 전 아침에 측정한 전역 WURSS-K 점수의 변화, 제1일과 제3일.
|
1일차부터 3일차까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14세 이상의 소아 및 성인을 대상으로 WURSS-21 설문지를 사용하여 비강 증상 완화의 진행에 대한 22‰ 고장성 해수 용액(흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용)의 효과를 평가합니다.
기간: Day 1, Day 2, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 및 Day 8
|
치료 전 기준선인 1일차(치료 전)와 비교하여 2일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 8일차의 치료 전 아침에 측정된 전역적 WURSS-21 점수의 변화
|
Day 1, Day 2, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 및 Day 8
|
|
4세부터 13세까지의 미성년자 환자들을 대상으로 WURSS-K 설문지를 사용하여 비강 증상 완화의 변화에 대한 22‰ 고장성 해수 용액(흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용)의 효과를 평가한다.
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 8일차
|
치료 전인 1일차(기준선)와 비교하여 2일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 8일차 치료 전 아침에 측정된 전체 WURSS-K 점수의 변화.
|
1일차, 2일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 및 8일차
|
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 즉각적인 비강 증상 완화 효과를 평가합니다.
기간: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
치료 전과 직후의 VAS(시각 아날로그 척도) 점수 변화(비강 증상 완화).
|
1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
|
흡입용 에어로졸 치료제로 사용된 22‰ 고장성 해수 용액이 비강 증상 완화에 대한 즉각적인 효과를 보인 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
치료 직후 코 증상 완화에 대해 개선을 보고한 환자의 비율(10점 척도에서 VAS 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의)
|
1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 비강 증상 완화에 대한 지속적인 효과를 평가합니다.
기간: 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
치료 전과 치료 후 3시간의 VAS (시각적 아날로그 척도) 점수 변화 (비강 증상 완화).
|
1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
|
주간 동안 코 증상 완화를 위한 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용된 22‰ 고장성 해수 용액의 지속적 효과를 언급한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: Day 1, Day 3, Day 5 및 Day 7
|
치료 3시간 후 비강 증상 완화 개선을 보고한 환자의 비율(VAS 10점 척도에서 3점 이상 증가한 것으로 정의)
|
Day 1, Day 3, Day 5 및 Day 7
|
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액이 수면의 질을 개선하는 데 있어 이점을 평가합니다.
기간: 치료 전 1일차, 2일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
수면 질의 개선은 기준선(치료 전 Day 0과 Day 1 사이의 밤 동안의 수면 질에 대해 Day 1에 평가)과 비교하여 저녁 치료 후 다음 날 아침에 10점 척도에서 VAS 점수가 3점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
|
치료 전 1일차, 2일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
|
아침이 아닌 저녁에 22‰ 고장액 해수를 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용한 후 수면의 질이 개선되었다고 보고한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 치료 전 1일차, 2일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
기기로 저녁 치료를 받은 다음날 아침에 기준선(제0일과 제1일 사이의 밤 동안의 수면 품질에 대해 제1일 치료 전 평가)과 비교하여 수면 품질 개선(10점 척도에서 VAS 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의됨)을 보고한 환자의 비율
|
치료 전 1일차, 2일차, 3일차, 5일차 및 7일차
|
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용된 22‰ 고장성 해수 용액의 점액 유동화 개선에 대한 성능 평가
기간: Day 1, Day 3, Day 5, Day 7
|
점액 유동성 개선 효과 평가 (6점 리커트 척도) 6점 리커트 척도: 0 (전혀 없음) - 1 (매우 약함) - 2 (약함) - 3 (보통) - 4 (강함) - 5 (매우 강함).
점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨.
|
Day 1, Day 3, Day 5, Day 7
|
|
전체 환자 만족도를 평가하십시오.
기간: 8일차
|
환자가 8일차에 5점 리커트 척도((1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족))를 통해 전반적인 만족도를 평가합니다.
|
8일차
|
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 전반적인 내약성을 평가한다.
기간: 1일차부터 7일차까지
|
흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용된 22‰ 고장성 해수 용액 사용과 관련된 이상기기 효과 발생에 대한 연구자의 평가
|
1일차부터 7일차까지
|
|
연구 전반에 걸쳐 22‰ 고장성 해수 용액의 전반적인 안전성을 평가합니다.
기간: Day 0부터 Day 8까지
|
연구자에 의한 부작용(AE) 발생 및 심각성 평가
|
Day 0부터 Day 8까지
|
|
연구 기간 동안 장치 관련 합병증 발생률을 평가합니다.
기간: 1일차부터 7일차까지
|
흡입용 에어로졸 치료제로서 22‰ 고장성 해수용액 사용과 관련하여 적어도 하나 이상의 유해한 기기 효과가 발생한 환자의 비율 평가.
|
1일차부터 7일차까지
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2~3세 소아 환자의 부모가 작성한 WURSS-K 설문지를 이용하여, 흡입용 에어로졸 요법 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 비강 증상 완화 경과에 대한 효과를 평가한다.
기간: 1일차와 3일차에
|
치료 전 아침에 측정한 전반적인 WURSS-K 점수의 변화, 1일차와 3일차.
|
1일차와 3일차에
|
|
부모가 2~3세의 소아 환자를 위해 작성한 WURSS-K 설문지를 사용하여 흡입용 에어로졸 치료 용액으로 사용되는 22‰ 고장성 해수 용액의 비강 증상 완화 진화에 대한 성능을 평가합니다
기간: Day 1, Day 2, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 및 Day 8
|
Day 1(치료 전)의 기준선과 비교하여 Day 2, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 및 Day 8의 치료 전 아침에 측정된 전역 WURSS-K 점수의 변화.
|
Day 1, Day 2, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 및 Day 8
|
|
장치 사용 만족도를 평가합니다.
기간: 8일차
|
사용자(미성년자의 경우 환자 또는 환자 부모)가 만족도 설문지를 통해 사용 전반에 대한 만족도를 평가
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
- 수석 연구원: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MAR-2022-0832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .